Ajopaine laparoskooppisessa kirurgiassa (DPPVL)
Keuhkojen ventilaation varhaisen leikkauksen jälkeisen uudelleenjakautumisen aiheuttama paine laparoskooppisessa kirurgiassa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivisten riskitekijöiden seulonnan jälkeen 48 potilasta, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen leikkaus ja jotka on suunniteltu ekstuboitavaksi leikkaussalissa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) PEEP = 5 cmH2O; (2) ajopaineen (DP) ohjaama PEEP. Hengitysprotokolla koostuu tilavuusohjatusta koneellisesta ventilaatiosta (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki) hengityksen tilavuudella (VT) 8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW), tuorekaasusta 2 litra/min, sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhde 1:2 ja hengitystiheys säädetty normokapniaan (valtimon hiilidioksidin osapaine 35-45 mmHg). Ryhmässä 2 alhaisimman DP:n koe aloitettiin 10 minuuttia pneumoperitoneumin ja asennon säätämisen jälkeen nostamalla PEEP 5:stä 15 cm H2O:iin asteittain. DP laskettiin "tasannepaineena - PEEP". Kutakin PEEP-tasoa ylläpidettiin 10 hengityssyklin ajan, ja viimeisen syklin DP kirjattiin. Sitten tunnistettiin alimman DP:n tuottava PEEP-taso ja sitä ylläpidettiin intraoperatiivisesti. Kussakin ryhmässä tavoitellaan korkeintaan 30 cmH2O:n tasannepainetta.
Alueellisen ventilaation varhainen postoperatiivinen jakautuminen COV:na (ventilaatiokeskus) on EIT:n (sähköimpedanssitomografia) arvioima ensisijainen päätepiste, jonka suoritti koulutettu teknikko, joka on sokeutunut satunnaistukselle. Valtimoverikaasu testataan tulehdus- ja oksidatiivisilla välittäjäaineilla laskimonäytteestä. Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot kirjataan myös kolmen päivän sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on saatu
- Valinnainen laparoskooppinen leikkaus Trendelenburg-asennossa
- Arvioitu ilmanvaihdon kesto > 2 tuntia
- Suunniteltu ekstuboitavaksi leikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaninen ventilaatio > 1 tunti viimeisen 2 viikon aikana ennen leikkausta
- Painoindeksi ≥ 35 kg/m2
- Akuutti hengitysvajaus (keuhkokuume, akuutti keuhkovaurio tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä)
- Kiireellinen leikkaus
- Vaikea sydänsairaus
- Progressiivinen neuromuskulaarinen sairaus
- Raskaus
- Kieltäytyminen osallistumasta
- EIT-skannauksen vastainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Perinteinen PEEP
PEEP = 5 cmH2O
|
eri PEEP-setti anestesiakoneessa
|
|
KOKEELLISTA: Ohjattu ajopaine (DP) PEEP
DP lasketaan muodossa "tasannepaine - PEEP". 10 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen, PEEP kasvaa 5:stä 15 cm H2O:iin asteittain.
Kutakin PEEP-tasoa ylläpidetään 10 hengityssyklin ajan, ja viimeisen syklin DP kirjataan.
Sitten alimman DP:n tuottava PEEP-taso tunnistetaan ja sitä ylläpidetään intraoperatiivisesti.
|
eri PEEP-setti anestesiakoneessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhainen leikkauksen jälkeinen keuhkoventaation yleinen tilajakauma
Aikaikkuna: välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
maailmanlaajuinen epähomogeenisuusindeksi (GI): ventilaation alueellisen heterogeenisyyden kokonaisaste.
GI mitataan sähköimpedanssitomografialla (EIT).
Pienempi GI-indeksi edustaa homogeenisempaa jakautumista ja suurempi GI-indeksi osoittaa epähomogeenisempaa ventilaatiota.
|
välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Melbourne Group Scale versio 2 (MGS-2): Lämpötila >38°C; Valkosolujen määrä >11,2 tai hengitysteiden antibioottien käyttö; Lääkärin diagnoosi keuhkokuumeesta tai rintainfektiosta; Rintakehän röntgenlöydökset atelektaasin/konsolidaatiosta; Märkivän (keltainen/vihreä) yskös erilainen kuin preoperatiivinen yskös; Positiiviset tulokset ysköksen mikrobiologisesta analyysistä; happisaturaatio pulssioksimetrialla （SpO2）<90 % ympäröivässä ilmassa; Uudelleenpääsy tai pidempi oleskelu (> 36 h) teho-osastolle/korkean riippuvuuden osastolle hengitysvaikeuksien vuoksi.
PPC diagnosoitiin, jos 4 tai useampi kahdeksasta tekijästä oli läsnä.
|
ensimmäisen 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP-Laparoscopy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .