- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04374162
Ведущее давление в лапароскопической хирургии (DPPVL)
Стимулирующее давление для раннего послеоперационного перераспределения легочной вентиляции в лапароскопической хирургии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
После скрининга предоперационных факторов риска 48 пациентов, перенесших плановую лапароскопическую операцию и планирующих экстубацию в операционной, случайным образом распределяют на две группы: (1) ПДКВ = 5 см H2O; (2) PEEP, управляемое движущим давлением (DP). Протокол вентиляции состоит из искусственной вентиляции с контролируемым объемом (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Хельсинки, Финляндия) с дыхательным объемом (VT) 8 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW), свежим газом 2 л/мин, соотношение вдоха и выдоха 1:2, частота дыхания доведена до нормокапнии (парциальное давление углекислого газа в артериальной крови от 35 до 45 мм рт.ст.). Во 2-й группе через 10 мин после пневмоперитонеума и коррекции положения начинали пробу наименьшего ПД путем постепенного увеличения ПДКВ с 5 до 15 см H2O. ПД рассчитывали как «давление плато — ПДКВ». Каждый уровень ПДКВ поддерживался в течение 10 дыхательных циклов с регистрацией ПД в последнем цикле. Затем определяли уровень ПДКВ, дающий наименьшее ПД, и поддерживали его во время операции. Давление плато не более 30 см H2O является целью в каждой группе.
Раннее послеоперационное распределение регионарной вентиляции как COV (центр вентиляции) является первичной конечной точкой, оцениваемой с помощью EIT (электроимпедансной томографии), которую выполняет обученный технический специалист, не имеющий информации о рандомизации. Исследуются газы артериальной крови с воспалительными и окислительными медиаторами из венозного образца. Также регистрируются послеоперационные легочные осложнения в течение 3 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие получено
- Плановая лапароскопическая операция в положении Тренделенбурга
- Ожидаемая продолжительность вентиляции > 2 часов
- Планируется экстубация в ходе операции
Критерий исключения:
- Механическая вентиляция > 1 часа в течение последних 2 недель перед операцией
- Индекс массы тела ≥ 35 кг/м2
- Острая дыхательная недостаточность (пневмония, острое повреждение легких или острый респираторный дистресс-синдром)
- Экстренная хирургия
- Тяжелое сердечное заболевание
- Прогрессирующее нервно-мышечное заболевание
- Беременность
- Отказ от участия
- Противоречит сканированию EIT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Обычное ПДКВ
ПДКВ = 5 смH2O
|
другой набор ПДКВ на наркозном аппарате
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Давление движения (DP) управляемое-PEEP
DP рассчитывается как «давление плато — ПДКВ». Через 10 мин после пневмоперитонеума ПДКВ постепенно увеличивают с 5 до 15 см H2O.
Каждый уровень PEEP поддерживается в течение 10 дыхательных циклов с регистрацией DP в последнем цикле.
Затем уровень ПДКВ, обеспечивающий наименьшее ПД, будет идентифицирован и будет поддерживаться во время операции.
|
другой набор ПДКВ на наркозном аппарате
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
раннее послеоперационное общее пространственное распределение легочной вентиляции
Временное ограничение: сразу после экстубации
|
глобальный индекс неоднородности (GI): общая степень пространственной неоднородности вентиляции.
GI измеряется с помощью электроимпедансной томографии (EIT).
Меньший индекс GI представляет более однородное распределение, а больший индекс GI указывает на более негомогенную вентиляцию.
|
сразу после экстубации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационных легочных осложнений (ППЛ)
Временное ограничение: в первые 3 дня после операции
|
Мельбурнская групповая шкала, версия 2 (MGS-2): температура >38°C; количество лейкоцитов > 11,2 или использование респираторных антибиотиков; Врачебный диагноз пневмонии или инфекции грудной клетки; Рентгенологические признаки ателектаза/консолидации грудной клетки; Образование гнойной (желто-зеленой) мокроты, отличной от предоперационной мокроты; Положительные результаты микробиологического анализа мокроты; насыщение кислородом по пульсовой оксиметрии (SpO2) <90% в окружающем воздухе; Повторная госпитализация или длительное пребывание (> 36 часов) в отделении интенсивной терапии / отделении интенсивной терапии по поводу респираторных заболеваний.
Диагноз ППК ставился при наличии 4 или более из 8 факторов.
|
в первые 3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DP-Laparoscopy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .