Presión de conducción en cirugía laparoscópica (DPPVL)
Presión impulsora para la redistribución postoperatoria temprana de la ventilación pulmonar en cirugía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de evaluar los factores de riesgo preoperatorios, 48 pacientes sometidos a cirugía laparoscópica electiva y planificados para ser extubados en el quirófano se asignan aleatoriamente a dos grupos: (1) PEEP = 5 cmH2O; (2) PEEP guiada por la presión impulsora (DP). El protocolo de ventilación consiste en ventilación mecánica controlada por volumen (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finlandia) a un volumen tidal (VT) de 8 ml/kg de peso corporal previsto (PBW), gas fresco de 2 litro/min, relación inspiratoria/espiratoria de 1:2 y frecuencia respiratoria ajustada a normocapnia (presión parcial de dióxido de carbono arterial entre 35 y 45 mmHg). Para el grupo 2, la prueba para la DP más baja se inició 10 minutos después del neumoperitoneo y el ajuste de la posición aumentando la PEEP de 5 a 15 cm H2O de manera incremental. La DP se calculó como "presión de meseta - PEEP". Cada nivel de PEEP se mantuvo durante 10 ciclos respiratorios, con DP en el último ciclo registrado. Luego, se identificó y mantuvo intraoperatoriamente el nivel de PEEP que producía la DP más baja. El objetivo de cada grupo es una presión meseta de no más de 30 cmH2O.
La distribución postoperatoria temprana de la ventilación regional como COV (centro de ventilación) es el criterio de valoración principal evaluado por EIT (tomografía de impedancia eléctrica), que fue realizada por un técnico capacitado que no conoce la aleatorización. Se analiza la gasometría arterial, con mediadores inflamatorios y oxidativos a partir de muestra venosa. También se registran las complicaciones pulmonares postoperatorias dentro de los 3 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado.
- Cirugía laparoscópica electiva con posición de Trendelenburg
- Duración esperada de la ventilación > 2 horas
- Programado para ser extubado en la operación
Criterio de exclusión:
- Ventilación mecánica de > 1 hora en las últimas 2 semanas antes de la cirugía
- Índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2
- Insuficiencia respiratoria aguda (neumonía, lesión pulmonar aguda o síndrome de dificultad respiratoria aguda)
- Cirugía de emergencia
- Enfermedad cardiaca severa
- Enfermedad neuromuscular progresiva
- El embarazo
- negativa a participar
- Contradictorio con la exploración de EIT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: PEEP convencional
PEEP = 5 cmH2O
|
diferente PEEP establecido en la máquina de anestesia
|
|
EXPERIMENTAL: Presión de conducción (DP) guiada-PEEP
DP se calcula como "presión de meseta - PEEP". 10 min después del neumoperitoneo, la PEEP aumenta de 5 a 15 cm H2O de manera incremental.
Cada nivel de PEEP se mantiene durante 10 ciclos respiratorios, con DP en el último ciclo registrado.
Luego, el nivel de PEEP que produce la DP más baja se identificará y mantendrá intraoperatoriamente.
|
diferente PEEP establecido en la máquina de anestesia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
distribución espacial global posoperatoria temprana de la ventilación pulmonar
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extubación
|
índice de falta de homogeneidad (GI) global: grado global de heterogeneidad espacial de la ventilación.
GI se mide por tomografía de impedancia eléctrica (EIT).
Un índice GI más pequeño representa una distribución más homogénea, y un índice GI más grande indica una ventilación menos homogénea.
|
inmediatamente después de la extubación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días después de la cirugía
|
Melbourne Group Scale versión 2 (MGS-2): Temperatura >38°C; Recuento de glóbulos blancos >11,2 o uso de antibióticos respiratorios; Diagnóstico médico de neumonía o infección de pecho; Hallazgos en la radiografía de tórax de atelectasia/consolidación; Producción de esputo purulento (amarillo/verde) diferente del esputo preoperatorio; Resultados positivos al análisis microbiológico del esputo; saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) <90% en aire ambiente; Reingreso o estancia prolongada (>36 h) en la unidad de cuidados intensivos/unidad de alta dependencia por problemas respiratorios.
Un PPC fue diagnosticado si 4 o más de los 8 factores estaban presentes.
|
dentro de los primeros 3 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DP-Laparoscopy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .