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Treibender Druck in der laparoskopischen Chirurgie (DPPVL)

1. Juli 2021 aktualisiert von: Wei Zhang, Capital Medical University

Antriebsdruck für die frühe postoperative Umverteilung der Lungenventilation in der laparoskopischen Chirurgie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, soll die Wirkung des treibenden Drucks (DP)-gesteuerten positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) auf die frühe postoperative Lungenventilation bestimmt werden. Die Patienten werden rekrutiert, um eine volumenkontrollierte Beatmung mit entweder einem festen PEEP (5 cmH2O) oder einem DP-titrierten PEEP zu erhalten. Die frühe postoperative regionale Verteilung der Lungenventilation, ausgedrückt als Ventilationszentrum (COV), wird durch elektrische Impedanztomographie (EIT), eine nicht-invasive, strahlungsfreie Modalität, bewertet. Perioperative Beatmungsparameter, arterieller Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2) , Serumindikatoren und postoperative pulmonale Komplikationen sind sekundäre Ergebnisvariablen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening auf präoperative Risikofaktoren werden 48 Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unterziehen und im Operationssaal extubiert werden sollen, nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: (1) PEEP = 5 cmH2O; (2) treibender Druck (DP)-geführter PEEP. Das Beatmungsprotokoll besteht aus volumenkontrollierter mechanischer Beatmung (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finnland) bei einem Tidalvolumen (VT) von 8 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW), Frischgas von 2 Liter/min, inspiratorisches zu exspiratorisches Verhältnis von 1:2 und eine auf Normokapnie eingestellte Atemfrequenz (arterieller Kohlendioxidpartialdruck zwischen 35 und 45 mmHg). Für Gruppe 2 wurde der Versuch für den niedrigsten DP 10 Minuten nach dem Pneumoperitoneum und der Positionsanpassung begonnen, indem der PEEP schrittweise von 5 auf 15 cm H2O erhöht wurde. DP wurde als „Plateaudruck – PEEP“ berechnet. Jeder PEEP-Pegel wurde für 10 Atemzyklen aufrechterhalten, wobei DP im letzten Zyklus aufgezeichnet wurde. Dann wurde der PEEP-Wert, der den niedrigsten DP erzeugte, identifiziert und intraoperativ beibehalten. In jeder Gruppe wird ein Plateaudruck von nicht mehr als 30 cmH2O angestrebt.

Die frühe postoperative Verteilung der regionalen Ventilation als COV (Ventilationszentrum) ist der primäre Endpunkt, der durch EIT (elektrische Impedanztomographie) bewertet wurde, die von einem geschulten Techniker durchgeführt wurde, der gegenüber der Randomisierung verblindet ist. Arterielles Blutgas wird getestet, mit Entzündungs- und oxidativen Mediatoren aus venöser Probe. Postoperative pulmonale Komplikationen innerhalb von 3 Tagen werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung wurde eingeholt
  • Elektive laparoskopische Chirurgie mit Trendelenburg-Position
  • Erwartete Beatmungsdauer > 2 Stunden
  • Geplante Extubation während der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung von > 1 Stunde innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Operation
  • Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2
  • Akute Ateminsuffizienz (Pneumonie, akute Lungenschädigung oder akutes Atemnotsyndrom)
  • Notoperation
  • Schwere Herzerkrankung
  • Fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Teilnahmeverweigerung
  • Widerspruch zum EIT-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Herkömmlicher PEEP
PEEP = 5 cmH2O
Verfahren: GUCKEN
unterschiedlicher PEEP am Anästhesiegerät eingestellt
EXPERIMENTAL: Antriebsdruck (DP) geführt-PEEP
DP wird als „Plateaudruck – PEEP“ berechnet. 10 Minuten nach dem Pneumoperitoneum wird der PEEP schrittweise von 5 auf 15 cm H2O erhöht. Jeder PEEP-Pegel wird für 10 Atemzyklen aufrechterhalten, wobei DP im letzten Zyklus aufgezeichnet wird. Dann wird der PEEP-Wert, der den niedrigsten DP erzeugt, identifiziert und intraoperativ beibehalten.
Verfahren: GUCKEN
unterschiedlicher PEEP am Anästhesiegerät eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frühe postoperative räumliche Gesamtverteilung der Lungenventilation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation
globaler Inhomogenitätsindex (GI): Gesamtgrad der räumlichen Heterogenität der Belüftung. GI wird durch elektrische Impedanztomographie (EIT) gemessen. Ein kleinerer GI-Index steht für eine homogenere Verteilung, ein größerer GI-Index für eine inhomogenere Belüftung.
unmittelbar nach der Extubation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation
Melbourne Group Scale Version 2 (MGS-2): Temperatur >38°C; Leukozytenzahl >11,2 oder Verwendung von Atemwegsantibiotika; Ärztliche Diagnose einer Lungenentzündung oder Brustinfektion; Thorax-Röntgenbefund von Atelektase/Konsolidierung; Produktion von eitrigem (gelb/grünem) Sputum, das sich vom präoperativen Sputum unterscheidet; Positive Ergebnisse bei mikrobiologischer Analyse des Sputums; Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie （SpO2） < 90 % in der Umgebungsluft; Wiederaufnahme oder längerer Aufenthalt (> 36 h) auf der Intensivstation/Hochleistungsstation wegen Atemproblemen. Ein PPC wurde diagnostiziert, wenn 4 oder mehr der 8 Faktoren vorlagen.
innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP-Laparoscopy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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