Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie jazdy w chirurgii laparoskopowej (DPPVL)

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Wei Zhang, Capital Medical University

Presja napędzająca we wczesnej pooperacyjnej redystrybucji wentylacji płuc w chirurgii laparoskopowej: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Wpływ dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) sterowanego ciśnieniem napędowym (DP) na wczesną pooperacyjną wentylację płuc należy określić u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym. Pacjenci są rekrutowani do wentylacji kontrolowanej objętościowo z ustalonym PEEP (5 cmH2O) lub PEEP miareczkowanym DP. Wczesny pooperacyjny regionalny rozkład wentylacji płuc, wyrażony jako środek wentylacji (COV), ocenia się za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT), nieinwazyjnej, wolnej od promieniowania metody. Okołooperacyjne parametry wentylacji, wskaźnik utlenowania krwi tętniczej (PaO2/FiO2), wskaźniki surowicze oraz pooperacyjne powikłania płucne są drugorzędowymi zmiennymi wyniku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po skriningu w kierunku przedoperacyjnych czynników ryzyka, 48 pacjentów poddawanych planowej operacji laparoskopowej i planowanych do ekstubacji na sali operacyjnej przydzielono losowo do dwóch grup: (1) PEEP = 5 cmH2O; (2) PEEP sterowany ciśnieniem jazdy (DP). Protokół wentylacji obejmuje wentylację mechaniczną z kontrolowaną objętością (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finlandia) przy objętości oddechowej (VT) 8 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW), świeżym gazem 2 l/min, stosunek wdechu do wydechu 1:2 i częstość oddechów dostosowana do normokapnii (tętnicze ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla między 35 a 45 mmHg). W grupie 2 próbę najniższego DP rozpoczęto 10 minut po odmie otrzewnowej i dostosowano pozycję poprzez stopniowe zwiększanie PEEP od 5 do 15 cm H2O. DP obliczono jako „ciśnienie plateau – PEEP”. Każdy poziom PEEP utrzymywano przez 10 cykli oddechowych, z rejestracją DP w ostatnim cyklu. Następnie zidentyfikowano poziom PEEP powodujący najniższe DP i utrzymywano go śródoperacyjnie. W każdej grupie docelowe jest ciśnienie plateau nie większe niż 30 cmH2O.

Wczesna pooperacyjna dystrybucja wentylacji regionalnej jako COV (ośrodek wentylacji) jest głównym punktem końcowym ocenianym za pomocą EIT (elektryczna tomografia impedancyjna), która została przeprowadzona przez przeszkolonego technika nieświadomego randomizacji. Badana jest gazometria krwi tętniczej z mediatorami zapalnymi i utleniającymi z próbki żylnej. Odnotowuje się również pooperacyjne powikłania płucne w ciągu 3 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Planowa operacja laparoskopowa w pozycji Trendelenburga
  • Przewidywany czas wentylacji > 2 godziny
  • Zaplanowany do ekstubacji podczas operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wentylacja mechaniczna trwająca > 1 godzinę w ciągu ostatnich 2 tygodni przed operacją
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2
  • Ostra niewydolność oddechowa (zapalenie płuc, ostre uszkodzenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej)
  • Chirurgia awaryjna
  • Ciężka choroba serca
  • Postępująca choroba nerwowo-mięśniowa
  • Ciąża
  • Odmowa udziału
  • W przeciwieństwie do skanowania EIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Konwencjonalny PEEP
PEEP = 5 cmH2O
Procedura: ĆWIERKANIE
inny zestaw PEEP w aparacie do znieczulenia
EKSPERYMENTALNY: Ciśnienie jazdy (DP) kierowane-PEEP
DP jest obliczane jako „ciśnienie plateau – PEEP”. 10 min po odmie otrzewnowej PEEP zwiększa się stopniowo od 5 do 15 cm H2O. Każdy poziom PEEP jest utrzymywany przez 10 cykli oddechowych, z rejestracją DP w ostatnim cyklu. Następnie poziom PEEP powodujący najniższe DP zostanie zidentyfikowany i utrzymany śródoperacyjnie.
Procedura: ĆWIERKANIE
inny zestaw PEEP w aparacie do znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wczesny pooperacyjny ogólny przestrzenny rozkład wentylacji płuc
Ramy czasowe: bezpośrednio po ekstubacji
globalny wskaźnik niejednorodności (GI): ogólny stopień przestrzennej heterogeniczności wentylacji. IG mierzy się za pomocą tomografii impedancji elektrycznej (EIT). Mniejszy indeks GI oznacza bardziej jednorodną dystrybucję, a większy indeks GI wskazuje na bardziej niejednorodną wentylację.
bezpośrednio po ekstubacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
Melbourne Group Scale wersja 2 (MGS-2): Temperatura >38°C; Liczba białych krwinek > 11,2 lub stosowanie antybiotyków oddechowych; Rozpoznanie przez lekarza zapalenia płuc lub infekcji klatki piersiowej; Wyniki badania rentgenowskiego klatki piersiowej dotyczące niedodmy/konsolidacji; Produkcja ropnej (żółto-zielonej) plwociny różniącej się od plwociny przedoperacyjnej; Pozytywne wyniki analizy mikrobiologicznej plwociny; nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) <90% w otaczającym powietrzu; Ponowne przyjęcie lub przedłużony pobyt (>36 h) na oddziale intensywnej terapii/oddziale intensywnej opieki z powodu problemów z oddychaniem. PPC diagnozowano, jeśli obecne były 4 lub więcej z 8 czynników.
w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP-Laparoscopy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ĆWIERKANIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj