Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomásvezetés a laparoszkópos sebészetben (DPPVL)

2021. július 1. frissítette: Wei Zhang, Capital Medical University

Nyomás növelése a pulmonális lélegeztetés korai posztoperatív újraelosztásához a laparoszkópos sebészetben: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A vezetési nyomás (DP) által vezérelt pozitív kilégzési nyomás (PEEP) hatását a korai posztoperatív pulmonalis lélegeztetésre laparoszkópos műtéten átesett betegeknél kell meghatározni. A betegeket térfogat-szabályozott lélegeztetésre toborozzák, fix PEEP-pel (5 cmH2O) vagy DP-titrált PEEP-pel. A tüdőlélegeztetés korai posztoperatív regionális eloszlását, a lélegeztetés központjában (COV) kifejezve, elektromos impedancia tomográfia (EIT) segítségével értékelik, amely egy nem invazív, sugárzásmentes módszer. A perioperatív lélegeztetési paraméterek, az artériás oxigenizációs index (PaO2/FiO2), a szérum indikátorok és a posztoperatív pulmonalis szövődmények másodlagos kimeneti változók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preoperatív rizikófaktorok szűrése után 48, elektív laparoszkópos műtéten átesett és a műtőben extubálásra tervezett beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak: (1) PEEP = 5 cmH2O; (2) vezetési nyomás (DP) által vezérelt PEEP. A lélegeztetési protokoll térfogatvezérelt mechanikus lélegeztetésből (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finnország) 8 ml/kg becsült testtömeg (PBW) légzési térfogattal (VT) és 2 friss gázból áll. liter/perc, a belégzés és a kilégzés aránya 1:2, a légzésszám pedig a normokapniához igazítva (35 és 45 Hgmm közötti artériás szén-dioxid parciális nyomás). A 2. csoportban a legalacsonyabb DP vizsgálatát 10 perccel a pneumoperitoneum és a helyzetbeállítás után kezdtük a PEEP 5-ről 15 H2O cm-re történő fokozatos emelésével. A DP-t "platónyomás - PEEP"-ként számítottuk ki. Minden PEEP-szintet 10 légzési cikluson keresztül tartottunk fenn, az utolsó ciklus DP-jét rögzítve. Ezután a legalacsonyabb DP-t produkáló PEEP szintet azonosítottuk és intraoperatív szinten tartottuk. Az egyes csoportokban legfeljebb 30 H2O cm-es platónyomást céloznak meg.

A regionális lélegeztetés korai posztoperatív megoszlása ​​COV-ként (lélegeztetés központja) az EIT (elektromos impedancia tomográfia) által értékelt elsődleges végpont, amelyet egy képzett technikus végzett, aki vak a randomizálásra. Az artériás vérgázt vénás mintából gyulladásos és oxidatív mediátorokkal vizsgálják. A 3 napon belüli posztoperatív tüdőszövődményeket is rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént
  • Választható laparoszkópos műtét Trendelenburg pozícióval
  • A szellőztetés várható időtartama > 2 óra
  • A tervek szerint extubálják a művelet során

Kizárási kritériumok:

  • Mechanikus lélegeztetés > 1 óra a műtét előtti utolsó 2 hétben
  • Testtömegindex ≥ 35 kg/m2
  • Akut légzési elégtelenség (tüdőgyulladás, akut tüdőkárosodás vagy akut légzési distressz szindróma)
  • Sürgősségi műtét
  • Súlyos szívbetegség
  • Progresszív neuromuszkuláris betegség
  • Terhesség
  • A részvétel megtagadása
  • Ellentmond az EIT scannek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Hagyományos PEEP
PEEP = 5 H2Ocm
Eljárás: KUKUCSKÁL
különböző PEEP készlet az érzéstelenítő gépen
KÍSÉRLETI: Vezetési nyomás (DP) irányított-PEEP
A DP-t a következőképpen számítják ki: "platónyomás - PEEP". 10 perccel a pneumoperitoneum után, a PEEP fokozatosan 5-ről 15 cm H2O-ra nő. Minden PEEP-szintet 10 légzési cikluson keresztül tartanak fenn, az utolsó ciklus DP-jét rögzítve. Ezután a legalacsonyabb DP-t produkáló PEEP szintet azonosítják és intraoperatív szinten tartják.
Eljárás: KUKUCSKÁL
különböző PEEP készlet az érzéstelenítő gépen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a pulmonalis lélegeztetés korai posztoperatív átfogó térbeli eloszlása
Időkeret: közvetlenül az extubálás után
globális inhomogenitási index (GI): a szellőztetés térbeli heterogenitásának általános mértéke. A GI-t elektromos impedancia tomográfiával (EIT) mérik. A kisebb GI index homogénebb eloszlást, a nagyobb GI index pedig inhomogénebb szellőzést jelez.
közvetlenül az extubálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív tüdőszövődmények (PPC) előfordulása
Időkeret: a műtétet követő első 3 napon belül
Melbourne Group Scale 2. verzió (MGS-2): Hőmérséklet >38°C; fehérvérsejtszám >11,2 vagy légúti antibiotikumok alkalmazása; Tüdőgyulladás vagy mellkasi fertőzés orvosi diagnózisa; Mellkasröntgen atelektázia/konszolidáció; A preoperatív köpettől eltérő gennyes (sárga/zöld) köpet termelése; Pozitív eredmények a köpet mikrobiológiai elemzése során; oxigéntelítettség pulzoximetriával (SpO2）<90% környezeti levegőben); Légzési problémák miatt ismételt felvétel vagy hosszabb tartózkodás (>36 óra) az intenzív osztályon/magas függőségi osztályon. A PPC-t akkor diagnosztizálták, ha a 8 faktor közül 4 vagy több jelen volt.
a műtétet követő első 3 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DP-Laparoscopy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópia

Klinikai vizsgálatok a KUKUCSKÁL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel