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Pression motrice en chirurgie laparoscopique (DPPVL)

1 juillet 2021 mis à jour par: Wei Zhang, Capital Medical University

Pression motrice pour la redistribution postopératoire précoce de la ventilation pulmonaire en chirurgie laparoscopique : un essai prospectif randomisé contrôlé

L'effet de la pression expiratoire positive (PEP) guidée par la pression motrice (DP) sur la ventilation pulmonaire postopératoire précoce doit être déterminé pour les patients subissant une chirurgie laparoscopique. Les patients sont recrutés pour recevoir une ventilation à volume contrôlé avec une PEP fixe (5cmH2O) ou une PEP titrée DP. La distribution régionale postopératoire précoce de la ventilation pulmonaire, exprimée en tant que centre de ventilation (COV) est évaluée par tomographie par impédance électrique (EIT), une modalité non invasive et sans rayonnement. Les paramètres ventilatoires périopératoires, l'indice d'oxygénation artérielle (PaO2/FiO2), les indicateurs sériques et les complications pulmonaires postopératoires sont des variables secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après dépistage des facteurs de risque préopératoires, 48 ​​patients subissant une chirurgie laparoscopique élective et devant être extubés en salle d'opération sont répartis au hasard en deux groupes : (1) PEP = 5 cm H2O ; (2) PEP guidée par la pression motrice (DP). Le protocole de ventilation consiste en une ventilation mécanique à volume contrôlé (Datex Ohmeda S/5 Advance ; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finlande) à un volume courant (VT) de 8 ml/kg de poids corporel prédit (PBW), de gaz frais de 2 litre/min, un rapport inspiratoire sur expiratoire de 1:2 et une fréquence respiratoire ajustée à la normocapnie (pression partielle de dioxyde de carbone artériel entre 35 et 45 mmHg). Pour le groupe 2, l'essai pour le DP le plus bas a commencé 10 min après le pneumopéritoine et l'ajustement de la position en augmentant progressivement la PEP de 5 à 15 cm H2O. DP a été calculé comme "pression de plateau - PEP". Chaque niveau de PEP a été maintenu pendant 10 cycles respiratoires, avec DP dans le dernier cycle enregistré. Ensuite, le niveau de PEP produisant le DP le plus bas a été identifié et maintenu en peropératoire. Une pression de plateau ne dépassant pas 30 cmH2O est ciblée dans chaque groupe.

La distribution postopératoire précoce de la ventilation régionale en tant que COV (centre de ventilation) est le critère d'évaluation principal évalué par EIT (tomographie par impédance électrique), qui a été réalisée par un technicien qualifié qui est aveuglé à la randomisation. Les gaz sanguins artériels sont testés, avec des médiateurs inflammatoires et oxydatifs provenant d'un échantillon veineux. Les complications pulmonaires postopératoires dans les 3 jours sont également enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé a été obtenu
  • Chirurgie laparoscopique élective avec position de Trendelenburg
  • Durée de ventilation prévue > 2 heures
  • Prévu pour être extubé dans l'opération

Critère d'exclusion:

  • Ventilation mécanique de > 1 heure au cours des 2 dernières semaines avant la chirurgie
  • Indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2
  • Insuffisance respiratoire aiguë (pneumonie, lésion pulmonaire aiguë ou syndrome de détresse respiratoire aiguë)
  • Chirurgie d'urgence
  • Maladie cardiaque grave
  • Maladie neuromusculaire progressive
  • Grossesse
  • Refus de participer
  • Contredit à l'analyse EIT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: PEP conventionnelle
PEP = 5 cmH2O
Procédure: PIAULEMENT
PEP différente définie sur l'appareil d'anesthésie
EXPÉRIMENTAL: Pression motrice (DP) guidée-PEP
DP est calculé comme "pression de plateau - PEP". 10 min après le pneumopéritoine, la PEP est augmentée progressivement de 5 à 15 cm H2O. Chaque niveau de PEP est maintenu pendant 10 cycles respiratoires, avec DP dans le dernier cycle enregistré. Ensuite, le niveau de PEP produisant le DP le plus bas sera identifié et maintenu en peropératoire.
Procédure: PIAULEMENT
PEP différente définie sur l'appareil d'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
distribution spatiale globale postopératoire précoce de la ventilation pulmonaire
Délai: immédiatement après l'extubation
indice global d'inhomogénéité (IG) : degré global d'hétérogénéité spatiale de la ventilation. L'IG est mesuré par tomographie par impédance électrique (EIT). Un indice GI plus petit représente une distribution plus homogène, et un indice GI plus grand indique une ventilation plus inhomogène.
immédiatement après l'extubation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des complications pulmonaires postopératoires (PPC)
Délai: dans les 3 premiers jours après la chirurgie
Échelle de groupe de Melbourne version 2 (MGS-2) : température > 38 °C ; Nombre de globules blancs > 11,2 ou utilisation d'antibiotiques respiratoires ; Diagnostic médical de pneumonie ou d'infection pulmonaire ; Résultats radiographiques pulmonaires d'atélectasie/consolidation ; Production de crachats purulents (jaunes/verts) différents des crachats préopératoires ; Résultats positifs à l'analyse microbiologique des crachats ; saturation en oxygène par oxymétrie de pouls （SpO2）<90 % dans l'air ambiant ; Réadmission ou séjour prolongé (>36 h) en unité de soins intensifs/haute dépendance pour problèmes respiratoires. Un CPP était diagnostiqué si 4 ou plus des 8 facteurs étaient présents.
dans les 3 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

24 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (RÉEL)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DP-Laparoscopy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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