Drivtrykk i laparoskopisk kirurgi (DPPVL)
Drivtrykk for tidlig postoperativ omfordeling av lungeventilasjon i laparoskopisk kirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter screening for preoperative risikofaktorer, blir 48 pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi og som planlegges ekstuberet på operasjonsrommet, tilfeldig fordelt i to grupper: (1) PEEP = 5cmH2O; (2) drivtrykk (DP)-styrt PEEP. Ventilasjonsprotokollen består av volumkontrollert mekanisk ventilasjon (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finland) ved et tidevolum (VT) på 8 ml/kg spådd kroppsvekt (PBW), ferskgass på 2 liter/min, inspirasjons-til-ekspirasjonsforhold på 1:2, og respirasjonsfrekvens justert til normokapni (arterielt karbondioksidpartialtrykk mellom 35 og 45 mmHg). For gruppe 2 ble forsøk for laveste DP startet 10 minutter etter pneumoperitoneum og posisjonsjustering ved å øke PEEP fra 5 til 15 cm H2O trinnvis. DP ble beregnet som "platåtrykk - PEEP". Hvert PEEP-nivå ble opprettholdt i 10 respirasjonssykluser, med DP i den siste syklusen registrert. Deretter ble PEEP-nivået som ga den laveste DP identifisert og opprettholdt intraoperativt. Et platåtrykk på ikke mer enn 30 cmH2O er målrettet i hver gruppe.
Tidlig postoperativ distribusjon av regional ventilasjon som COV (senter for ventilasjon) er det primære endepunktet evaluert av EIT (elektrisk impedanstomografi), som ble utført av en utdannet tekniker som er blindet for randomisering. Arteriell blodgass testes, med inflammatoriske og oksidative mediatorer fra venøs prøve. Postoperative lungekomplikasjoner innen 3 dager er også registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke er innhentet
- Elektiv laparoskopisk kirurgi med Trendelenburg-stilling
- Forventet ventilasjonsvarighet > 2 timer
- Planlagt å bli ekstubert i operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk ventilasjon på > 1 time innen de siste 2 ukene før operasjon
- Kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2
- Akutt respirasjonssvikt (lungebetennelse, akutt lungeskade eller akutt respiratorisk distress syndrom)
- Akuttkirurgi
- Alvorlig hjertesykdom
- Progressiv nevromuskulær sykdom
- Svangerskap
- Nekter å delta
- Motstridt til EIT-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Konvensjonell PEEP
PEEP = 5 cmH2O
|
forskjellig PEEP-sett på anestesimaskinen
|
|
EKSPERIMENTELL: Drivtrykk (DP) guidet-PEEP
DP beregnes som "platåtrykk - PEEP". 10 minutter etter pneumoperitoneum, økes PEEP fra 5 til 15 cm H2O trinnvis.
Hvert PEEP-nivå opprettholdes i 10 respirasjonssykluser, med DP i den siste syklusen registrert.
Deretter vil PEEP-nivået som produserer den laveste DP identifiseres og opprettholdes intraoperativt.
|
forskjellig PEEP-sett på anestesimaskinen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlig postoperativ total romlig fordeling av lungeventilasjon
Tidsramme: umiddelbart etter ekstubering
|
global inhomogenitetsindeks (GI): generell grad av romlig heterogenitet av ventilasjon.
GI måles med elektrisk impedanstomografi (EIT).
En mindre GI-indeks representerer en mer homogen fordeling, og en større GI-indeks indikerer en mer inhomogen ventilasjon.
|
umiddelbart etter ekstubering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Tidsramme: innen de første 3 dagene etter operasjonen
|
Melbourne Group Scale versjon 2 (MGS-2): Temperatur >38°C; Hvite blodlegemer >11,2 eller bruk av respiratoriske antibiotika; Lege diagnose av lungebetennelse eller brystinfeksjon; Røntgen thoraxfunn av atelektase/konsolidering; Produksjon av purulent (gul/grønn) sputum forskjellig fra preoperativ sputum; Positive resultater ved mikrobiologisk analyse av sputum; oksygenmetning ved pulsoksymetri （SpO2）<90 % i omgivelsesluft; Gjeninnleggelse eller langvarig opphold (>36 t) på intensivavdeling/høyavhengighetsavdeling for luftveisproblemer.
En PPC ble diagnostisert hvis 4 eller flere av de 8 faktorene var tilstede.
|
innen de første 3 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DP-Laparoscopy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .