Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drivtryk i laparoskopisk kirurgi (DPPVL)

1. juli 2021 opdateret af: Wei Zhang, Capital Medical University

Drivtryk til tidlig postoperativ omfordeling af lungeventilation i laparoskopisk kirurgi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Effekten af ​​drivtryk (DP)-guidet positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på tidlig postoperativ lungeventilation skal bestemmes for patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi. Patienter rekrutteres til at modtage volumenstyret ventilation med enten en fast PEEP (5cmH2O) eller DP titreret PEEP. Tidlig postoperativ regional fordeling af lungeventilation, udtrykt som center of ventilation (COV) evalueres ved elektrisk impedanstomografi (EIT), en ikke-invasiv, strålingsfri modalitet. Perioperative ventilatoriske parametre, arterielt iltningsindeks (PaO2/FiO2), serumindikatorer og postoperative pulmonale komplikationer er sekundære udfaldsvariable.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening for præoperative risikofaktorer bliver 48 patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi og planlagt at blive ekstuberet på operationsstuen, tilfældigt fordelt i to grupper: (1) PEEP = 5cmH2O; (2) drivtryk (DP)-styret PEEP. Ventilationsprotokollen består af volumenstyret mekanisk ventilation (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finland) ved et tidalvolumen (VT) på 8 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW), frisk gas på 2 liter/min, inspiratorisk/eksspiratorisk forhold på 1:2 og en respirationsfrekvens justeret til normocapni (arterielt kuldioxidpartialtryk mellem 35 og 45 mmHg). For gruppe 2 blev forsøget for den laveste DP startet 10 minutter efter pneumoperitoneum og positionsjustering ved at øge PEEP fra 5 til 15 cm H2O trinvist. DP blev beregnet som "plateautryk - PEEP". Hvert PEEP-niveau blev opretholdt i 10 respirationscyklusser, med DP i den sidste cyklus registreret. Derefter blev det PEEP-niveau, der producerede den laveste DP, identificeret og opretholdt intraoperativt. Et plateautryk på ikke mere end 30 cmH2O er målrettet i hver gruppe.

Tidlig postoperativ fordeling af regional ventilation som COV (center of ventilation) er det primære endepunkt evalueret af EIT (electrical impedance tomography), som blev udført af en uddannet tekniker, som er blindet for randomisering. Arteriel blodgas testes med inflammatoriske og oxidative mediatorer fra venøs prøve. Postoperative lungekomplikationer inden for 3 dage registreres også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er indhentet informeret samtykke
  • Elektiv laparoskopisk kirurgi med Trendelenburg stilling
  • Forventet ventilationsvarighed > 2 timer
  • Planlagt at blive ekstuberet i operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk ventilation på > 1 time inden for de sidste 2 uger før operationen
  • Body mass index ≥ 35 kg/m2
  • Akut respirationssvigt (lungebetændelse, akut lungeskade eller akut respiratory distress syndrome)
  • Akut operation
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Progressiv neuromuskulær sygdom
  • Graviditet
  • Afvisning af at deltage
  • Modsagt til EIT-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionel PEEP
PEEP = 5 cmH2O
Procedure: PEEP
forskelligt PEEP sæt på anæstesimaskinen
EKSPERIMENTEL: Drivtryk (DP) guidet-PEEP
DP beregnes som "plateautryk - PEEP". 10 min efter pneumoperitoneum, øges PEEP fra 5 til 15 cm H2O trinvist. Hvert PEEP-niveau opretholdes i 10 respirationscyklusser, med DP i den sidste cyklus registreret. Derefter vil det PEEP-niveau, der producerer den laveste DP, blive identificeret og vedligeholdt intraoperativt.
Procedure: PEEP
forskelligt PEEP sæt på anæstesimaskinen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidlig postoperativ overordnet rumlig fordeling af pulmonal ventilation
Tidsramme: umiddelbart efter ekstubering
globalt inhomogenitetsindeks (GI): overordnet grad af rumlig heterogenitet af ventilation. GI måles ved elektrisk impedanstomografi (EIT). Et mindre GI-indeks repræsenterer en mere homogen fordeling, og et større GI-indeks angiver en mere inhomogen ventilation.
umiddelbart efter ekstubering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperative lungekomplikationer (PPC'er)
Tidsramme: inden for de første 3 dage efter operationen
Melbourne Group Scale version 2 (MGS-2): Temperatur >38°C; Antal hvide blodlegemer >11,2 eller brug af respiratoriske antibiotika; Lægens diagnose af lungebetændelse eller brystinfektion; røntgen fund af atelektase/konsolidering; Produktion af purulent (gul/grøn) sputum forskellig fra præoperativ sputum; Positive resultater ved mikrobiologisk analyse af sputum; iltmætning ved pulsoximetri （SpO2）<90 % i omgivende luft; Genindlæggelse på eller længerevarende ophold (>36 t) på intensivafdeling/højafhængighedsafdeling for luftvejsproblemer. En PPC blev diagnosticeret, hvis 4 eller flere af de 8 faktorer var til stede.
inden for de første 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP-Laparoscopy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopi

Kliniske forsøg med PEEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner