Drivtryck vid laparoskopisk kirurgi (DPPVL)
Drivtryck för tidig postoperativ omfördelning av lungventilation i laparoskopisk kirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter screening för preoperativa riskfaktorer delas 48 patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi och som är planerade att extuberas i operationssalen slumpmässigt in i två grupper: (1) PEEP = 5cmH2O; (2) drivtryck (DP)-styrd PEEP. Ventilationsprotokollet består av volymkontrollerad mekanisk ventilation (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsingfors, Finland) vid en tidalvolym (VT) på 8 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW), färskgas på 2 liter/min, inandnings-till-exspirationsförhållande på 1:2, och en andningsfrekvens anpassad till normokapni (arteriellt koldioxidpartialtryck mellan 35 och 45 mmHg). För grupp 2 påbörjades försöket för den lägsta DP 10 minuter efter pneumoperitoneum och positionsjustering genom att öka PEEP från 5 till 15 cm H2O stegvis. DP beräknades som "platåtryck - PEEP". Varje PEEP-nivå bibehölls under 10 andningscykler, med DP i den sista cykeln registrerad. Sedan identifierades PEEP-nivån som producerade den lägsta DP och bibehölls intraoperativt. Ett platåtryck på högst 30 cmH2O eftersträvas i varje grupp.
Tidig postoperativ distribution av regional ventilation som COV (center of ventilation) är den primära endpoint som utvärderas av EIT (electrical impedance tomography), som utfördes av en utbildad tekniker som är blind för randomisering. Arteriell blodgas testas, med inflammatoriska och oxidativa mediatorer från venöst prov. Postoperativa lungkomplikationer inom 3 dagar registreras också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke har erhållits
- Elektiv laparoskopisk kirurgi med Trendelenburg position
- Förväntad ventilationstid > 2 timmar
- Planerad att extuberas i operationen
Exklusions kriterier:
- Mekanisk ventilation på > 1 timme inom de sista 2 veckorna före operation
- Kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m2
- Akut andningssvikt (lunginflammation, akut lungskada eller akut andnödsyndrom)
- Akut operation
- Allvarlig hjärtsjukdom
- Progressiv neuromuskulär sjukdom
- Graviditet
- Vägra att delta
- Motsäger EIT-skanning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionell PEEP
PEEP = 5 cmH2O
|
olika PEEP-set på anestesimaskinen
|
|
EXPERIMENTELL: Drivtryck (DP) guidad-PEEP
DP beräknas som "platåtryck - PEEP". 10 min efter pneumoperitoneum, ökas PEEP från 5 till 15 cm H2O stegvis.
Varje PEEP-nivå bibehålls under 10 andningscykler, med DP i den senaste cykeln registrerad.
Sedan kommer den PEEP-nivå som ger den lägsta DP att identifieras och upprätthållas intraoperativt.
|
olika PEEP-set på anestesimaskinen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidig postoperativ total spatial fördelning av lungventilation
Tidsram: omedelbart efter extubering
|
globalt inhomogenitetsindex (GI): övergripande grad av rumslig heterogenitet av ventilation.
GI mäts med elektrisk impedanstomografi (EIT).
Ett mindre GI-index representerar en mer homogen fördelning och ett större GI-index indikerar en mer inhomogen ventilation.
|
omedelbart efter extubering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av postoperativa lungkomplikationer (PPC)
Tidsram: inom de första 3 dagarna efter operationen
|
Melbourne Group Scale version 2 (MGS-2): Temperatur >38°C; Antal vita blodkroppar >11,2 eller användning av respiratoriska antibiotika; Läkarens diagnos av lunginflammation eller bröstinfektion; Röntgenröntgen av atelektas/konsolidering; Produktion av purulent (gul/grön) sputum som skiljer sig från preoperativ sputum; Positiva resultat vid sputummikrobiologisk analys; syremättnad genom pulsoximetri （SpO2）<90 % i omgivande luft; Återinläggning på eller förlängd vistelse (>36 h) på intensivvårdsavdelning/högvårdsavdelning för andningsbesvär.
En PPC diagnostiserades om 4 eller fler av de 8 faktorerna var närvarande.
|
inom de första 3 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DP-Laparoscopy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .