Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drijfdruk bij laparoscopische chirurgie (DPPVL)

1 juli 2021 bijgewerkt door: Wei Zhang, Capital Medical University

Drijfdruk voor vroege postoperatieve herverdeling van longventilatie bij laparoscopische chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het effect van drijvende druk (DP)-geleide positieve eindexpiratoire druk (PEEP) op vroege postoperatieve longventilatie moet worden bepaald voor patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan. Patiënten worden geworven voor volumegecontroleerde beademing met een vaste PEEP (5cmH2O) of DP getitreerde PEEP. Vroege postoperatieve regionale distributie van longventilatie, uitgedrukt als ventilatiecentrum (COV), wordt geëvalueerd door elektrische impedantietomografie (EIT), een niet-invasieve, stralingsvrije modaliteit. Perioperatieve beademingsparameters, arteriële oxygenatie-index (PaO2/FiO2), serumindicatoren en postoperatieve pulmonale complicaties zijn secundaire uitkomstvariabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na screening op preoperatieve risicofactoren, worden 48 patiënten die een electieve laparoscopische operatie ondergaan en gepland zijn om in de operatiekamer te worden geëxtubeerd, willekeurig toegewezen aan twee groepen: (1) PEEP = 5cmH2O; (2) door aandrijfdruk (DP) geleide PEEP. Het beademingsprotocol bestaat uit volumegecontroleerde mechanische beademing (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finland) bij een teugvolume (VT) van 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW), vers gas van 2 liter/min, inspiratoire/expiratoire ratio van 1:2, en een ademhalingsfrequentie aangepast aan normocapnie (partiële arteriële kooldioxidedruk tussen 35 en 45 mmHg). Voor groep 2 werd de proef voor de laagste DP gestart 10 min na pneumoperitoneum en positieaanpassing door PEEP stapsgewijs te verhogen van 5 naar 15 cm H2O. DP werd berekend als "plateaudruk - PEEP". Elk PEEP-niveau werd gehandhaafd gedurende 10 ademhalingscycli, waarbij DP in de laatste cyclus werd geregistreerd. Vervolgens werd het PEEP-niveau dat de laagste DP veroorzaakte geïdentificeerd en intraoperatief gehandhaafd. In elke groep wordt gestreefd naar een plateaudruk van niet meer dan 30 cmH2O.

Vroege postoperatieve distributie van regionale ventilatie aangezien COV (ventilatiecentrum) het primaire eindpunt is dat wordt geëvalueerd door EIT (elektrische impedantietomografie), die werd uitgevoerd door een getrainde technicus die blind is voor randomisatie. Arterieel bloedgas wordt getest, met inflammatoire en oxidatieve mediatoren uit een veneus monster. Postoperatieve longcomplicaties binnen 3 dagen worden ook geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming is verkregen
  • Electieve laparoscopische chirurgie met Trendelenburgpositie
  • Verwachte ventilatieduur > 2 uur
  • Gepland om tijdens de operatie te worden geëxtubeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Mechanische beademing van > 1 uur in de laatste 2 weken voor de operatie
  • Body mass index ≥ 35 kg/m2
  • Acuut ademhalingsfalen (pneumonie, acuut longletsel of acute respiratory distress syndrome)
  • Noodgeval operatie
  • Ernstige hartziekte
  • Progressieve neuromusculaire ziekte
  • Zwangerschap
  • Weigering om deel te nemen
  • In tegenspraak met EIT-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Conventionele PEEP
PEEP = 5 cmH2O
Procedure: GLUREN
verschillende PEEP-instellingen op het anesthesieapparaat
EXPERIMENTEEL: Rijdruk (DP) geleide PEEP
DP wordt berekend als "plateaudruk - PEEP". 10 min na pneumoperitoneum wordt PEEP stapsgewijs verhoogd van 5 naar 15 cm H2O. Elk PEEP-niveau wordt gehandhaafd gedurende 10 ademhalingscycli, waarbij DP in de laatste cyclus wordt geregistreerd. Vervolgens wordt het PEEP-niveau dat de laagste DP produceert, geïdentificeerd en intraoperatief gehandhaafd.
Procedure: GLUREN
verschillende PEEP-instellingen op het anesthesieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vroege postoperatieve algehele ruimtelijke verdeling van longventilatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na extubatie
globale inhomogeniteitsindex (GI): algehele mate van ruimtelijke heterogeniteit van ventilatie. GI wordt gemeten door elektrische impedantietomografie (EIT). Een kleinere GI-index vertegenwoordigt een meer homogene verdeling en een grotere GI-index duidt op een meer inhomogene ventilatie.
onmiddellijk na extubatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's)
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen na de operatie
Melbourne Group Scale versie 2 (MGS-2): Temperatuur >38°C; Aantal witte bloedcellen >11,2 of gebruik van respiratoire antibiotica; Arts diagnose van longontsteking of infectie van de borst; X-thoraxbevindingen van atelectase/consolidatie; Productie van purulent (geel/groen) sputum anders dan preoperatief sputum; Positieve resultaten op sputum microbiologische analyse; zuurstofverzadiging door pulsoximetrie （SpO2）<90% in omgevingslucht; Heropname of langdurig verblijf (>36 uur) op de intensive care/high dependency unit wegens ademhalingsproblemen. Een PPC werd gediagnosticeerd als 4 of meer van de 8 factoren aanwezig waren.
binnen de eerste 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DP-Laparoscopy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GLUREN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren