Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan immunoterapia
keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Immunitor LLC
V8:n vaiheen II kokeilu munuaisten vajaatoiminnan hoidossa
Munuaisten vajaatoiminta voi johtua tulehduksellisesta munuaissairaudesta autoimmuniteetin yhteydessä, koska isännän immuunivaste itseään vastaan kohdistuu munuaiseen.
Tähän on monia syitä, mutta epänormaalit munuaisten toimintakokeet, eli BUN ja kreatiniini, voivat paljastaa taudin.
Munuaissolujen suun kautta antamisen pitäisi tuottaa immuunitoleranssi - ilmiö tunnetaan oraalisen toleranssina.
Alustavat tutkimukset tuottivat vakuuttavia todisteita siitä, että tämä hypoteesi pitää paikkansa, eikä se ole aiheuttanut haitallisia sivuvaikutuksia.
Suunniteltu avoimen etiketin vaihe II pyrkii vahvistamaan nämä havainnot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Immunitor LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kreatiniinin perustaso kaksi kertaa normaalia korkeampi
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniinin lähtötaso normaali
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: V8 850 mg
Käsivarsi 1: Henkilöt, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinitaso on kaksi kertaa normaalia korkeampi.
He saavat kerran päivässä V8-pillerin
|
yksi pilleri päivässä joko V8 tai lumelääke
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo 850 mg
Käsivarsi: 2 kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä, joiden kreatiniinitaso on kaksi kertaa normaalia korkeampi.
He saavat lumelääkkeen kerran päivässä
|
yksi pilleri päivässä joko V8 tai lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus kreatiniiniin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Seerumin kreatiniinitason muutos lähtötasosta
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V8
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .