Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi af kronisk nyresvigt

6. maj 2020 opdateret af: Immunitor LLC

Fase II-forsøg med V8 til behandling af nyresvigt

Nyresvigt kan skyldes inflammatorisk nyresygdom i forbindelse med autoimmunitet, fordi nyren er målrettet af værtens immunrespons mod sig selv. Der er mange årsager til dette, men unormale nyrefunktionstests, det vil sige BUN og kreatinin, kan afsløre sygdommen. Oral levering af nyreceller burde producere immuntolerance - fænomenet er kendt som oral tolerance. Foreløbige undersøgelser frembragte overbevisende beviser for, at denne hypotese holder stik og ikke har frembragt nogen negative bivirkninger. Tilsigtet open label fase II har til formål at bekræfte disse resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet
        • Immunitor LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baseline niveau af kreatinin to gange over det normale

Ekskluderingskriterier:

  • Normalt baseline niveau af kreatinin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: V8 850 mg
Arm 1: Personer med kronisk nyresvigt med kreatininniveau to gange højere end normalt. De vil modtage en pille med V8 én gang dagligt
Biologisk: V8
en pille om dagen enten V8 eller placebo
Andre navne:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 850 mg
Arm: 2 personer med kronisk nyresvigt med kreatininniveau to gange højere end normalt. De får placebo en gang dagligt
Biologisk: V8
en pille om dagen enten V8 eller placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på kreatinin
Tidsramme: 1 måned
Ændring i serum kreatinin niveau fra baseline
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunitor LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V8

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med V8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner