Inmunoterapia de la insuficiencia renal crónica
6 de mayo de 2020 actualizado por: Immunitor LLC
Ensayo de fase II de V8 en el tratamiento de la insuficiencia renal
La insuficiencia renal puede ser el resultado de una enfermedad renal inflamatoria en el contexto de la autoinmunidad porque el riñón es el objetivo de la respuesta inmunitaria del huésped contra sí mismo.
Hay muchas causas para esto, pero las pruebas de función renal anormales, es decir, BUN y creatinina, pueden revelar la enfermedad.
La administración oral de células renales debe producir tolerancia inmunológica; el fenómeno se conoce como tolerancia oral.
Los estudios preliminares produjeron evidencia convincente de que esta hipótesis es cierta y no ha producido ningún efecto secundario adverso.
La Fase II de etiqueta abierta prevista tiene como objetivo confirmar estos hallazgos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulaanbaatar, Mongolia
- Immunitor LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel inicial de creatinina dos veces por encima de lo normal
Criterio de exclusión:
- Nivel basal de creatinina normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: V8 850 miligramos
Grupo 1: Individuos con insuficiencia renal crónica que tienen un nivel de creatinina dos veces más alto de lo normal.
Recibirán una pastilla diaria de V8
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una pastilla por día ya sea V8 o placebo
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo 850 mg
Brazo: 2 Individuos con insuficiencia renal crónica que tienen un nivel de creatinina dos veces más alto de lo normal.
Recibirán una pastilla de placebo una vez al día.
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una pastilla por día ya sea V8 o placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre la creatinina
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en el nivel de creatinina sérica desde el inicio
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
16 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V8
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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