Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie chronického selhání ledvin

6. května 2020 aktualizováno: Immunitor LLC

Fáze II zkušební verze V8 při léčbě selhání ledvin

Selhání ledvin může být důsledkem zánětlivého onemocnění ledvin v kontextu autoimunity, protože na ledviny je zaměřena imunitní reakce hostitele proti sobě samému. Existuje mnoho příčin, ale abnormální testy funkce ledvin, tj. BUN a kreatinin, mohou nemoc odhalit. Orální podání ledvinových buněk by mělo vyvolat imunitní toleranci - fenomén je známý jako orální tolerance. Předběžné studie přinesly přesvědčivé důkazy, že tato hypotéza platí a nevyvolala žádné nežádoucí vedlejší účinky. Zamýšlená otevřená fáze II má za cíl tato zjištění potvrdit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mongolsko
      • Ulaanbaatar, Mongolsko
        • Immunitor LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výchozí hladina kreatininu dvakrát vyšší než normální

Kritéria vyloučení:

  • Výchozí hladina kreatininu normální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: V8 850 mg
Rameno 1: Jedinci s chronickým selháním ledvin s hladinou kreatininu dvakrát vyšší než je normální. Dostanou jednou denně pilulku V8
Biologický: V8
jedna pilulka denně buď V8 nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 850 mg
Rameno: 2 jedinci s chronickým selháním ledvin s hladinou kreatininu dvakrát vyšší než je normální. Dostanou jednou denně pilulku placeba
Biologický: V8
jedna pilulka denně buď V8 nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na kreatinin
Časové okno: 1 měsíc
Změna hladiny sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunitor LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

16. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Klinické studie na V8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit