Immunothérapie de l'insuffisance rénale chronique
6 mai 2020 mis à jour par: Immunitor LLC
Essai de phase II du V8 dans le traitement de l'insuffisance rénale
L'insuffisance rénale peut résulter d'une maladie rénale inflammatoire dans le contexte de l'auto-immunité car le rein est ciblé par la réponse immunitaire de l'hôte contre lui-même.
Il existe de nombreuses causes à cela, mais des tests anormaux de la fonction rénale, c'est-à-dire l'azote uréique et la créatinine, peuvent révéler la maladie.
L'administration orale de cellules rénales devrait produire la tolérance immunitaire - phénomène connu sous le nom de tolérance orale.
Des études préliminaires ont fourni des preuves convaincantes que cette hypothèse est vraie et n'a produit aucun effet secondaire indésirable.
La phase II ouverte prévue vise à confirmer ces résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulaanbaatar, Mongolie
- Immunitor LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Niveau de base de créatinine deux fois supérieur à la normale
Critère d'exclusion:
- Niveau de base de créatinine normal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: V8 850mg
Bras 1 : Insuffisance rénale chronique ayant un taux de créatinine deux fois supérieur à la normale.
Ils recevront une fois par jour une pilule de V8
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une pilule par jour soit V8 ou placebo
Autres noms:
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 850 mg
Bras : 2 Personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique ayant un taux de créatinine deux fois supérieur à la normale.
Ils recevront une fois par jour une pilule de placebo
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une pilule par jour soit V8 ou placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet sur la créatinine
Délai: 1 mois
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Modification du taux de créatinine sérique par rapport au départ
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
16 juin 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 mai 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2020
Première publication (RÉEL)
6 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V8
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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