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Immuntherapie bei chronischem Nierenversagen

6. Mai 2020 aktualisiert von: Immunitor LLC

Phase-II-Studie mit V8 zur Behandlung von Nierenversagen

Nierenversagen kann aus einer entzündlichen Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Autoimmunität resultieren, da die Niere von der Immunantwort des Wirts gegen sich selbst angegriffen wird. Dafür gibt es viele Ursachen, aber abnormale Nierenfunktionstests, d. H. BUN und Kreatinin, können die Krankheit aufdecken. Die orale Gabe von Nierenzellen soll die Immuntoleranz hervorrufen – ein Phänomen, das als orale Toleranz bekannt ist. Vorläufige Studien lieferten überzeugende Beweise dafür, dass diese Hypothese zutrifft und keine nachteiligen Nebenwirkungen hervorgerufen hat. Die geplante Open-Label-Phase II zielt darauf ab, diese Ergebnisse zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mongolei
      • Ulaanbaatar, Mongolei
        • Immunitor LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausgangswert von Kreatinin zweimal über dem Normalwert

Ausschlusskriterien:

  • Ausgangswert von Kreatinin normal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: V8 850 mg
Arm 1: Personen mit chronischem Nierenversagen mit einem doppelt so hohen Kreatininspiegel wie normal. Sie erhalten einmal täglich eine Pille V8
Biologisch: V8
eine Pille pro Tag entweder V8 oder Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 850 mg
Arm: 2 Personen mit chronischem Nierenversagen, die einen doppelt so hohen Kreatininspiegel wie normal haben. Sie erhalten einmal täglich eine Placebo-Pille
Biologisch: V8
eine Pille pro Tag entweder V8 oder Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf Kreatinin
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung des Serumkreatininspiegels gegenüber dem Ausgangswert
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunitor LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V8

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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