- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04377243
Imunoterapia da Insuficiência Renal Crônica
6 de maio de 2020 atualizado por: Immunitor LLC
Teste de Fase II de V8 no Tratamento de Insuficiência Renal
A insuficiência renal pode resultar de doença renal inflamatória no contexto de autoimunidade porque o rim é alvo da resposta imune do hospedeiro contra si mesmo.
Existem muitas causas para isso, mas testes de função renal anormais, ou seja, uréia e creatinina, podem revelar a doença.
A administração oral de células renais deve produzir a tolerância imunológica - fenômeno conhecido como tolerância oral.
Estudos preliminares produziram evidências convincentes de que essa hipótese é verdadeira e não produziu nenhum efeito colateral adverso.
A Fase II pretendida de rótulo aberto visa confirmar essas descobertas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongólia
- Immunitor LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível basal de creatinina duas vezes acima do normal
Critério de exclusão:
- Nível basal de creatinina normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: V8 850mg
Braço 1: Indivíduos com insuficiência renal crônica com nível de creatinina duas vezes acima do normal.
Eles receberão uma pílula diária de V8
|
um comprimido por dia ou V8 ou placebo
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 850mg
Braço: 2 Indivíduos com insuficiência renal crônica com nível de creatinina duas vezes acima do normal.
Eles receberão uma pílula diária de placebo
|
um comprimido por dia ou V8 ou placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito na creatinina
Prazo: 1 mês
|
Alteração no nível de creatinina sérica desde o início
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
16 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V8
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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