Иммунотерапия хронической почечной недостаточности
6 мая 2020 г. обновлено: Immunitor LLC
Фаза II испытаний V8 при лечении почечной недостаточности
Почечная недостаточность может быть результатом воспалительного заболевания почек в контексте аутоиммунитета, потому что почки становятся мишенью иммунного ответа хозяина против самого себя.
Этому есть много причин, но аномальные тесты функции почек, т. е. АМК и креатинин, могут выявить заболевание.
Пероральная доставка почечных клеток должна вызывать иммунную толерантность - явление, известное как оральная толерантность.
Предварительные исследования дали убедительные доказательства того, что эта гипотеза верна и не привела к каким-либо неблагоприятным побочным эффектам.
Предполагаемая открытая фаза II направлена на подтверждение этих результатов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulaanbaatar, Монголия
- Immunitor LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Исходный уровень креатинина в два раза выше нормы
Критерий исключения:
- Исходный уровень креатинина в норме
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V8 850 мг
Группа 1: лица с хронической почечной недостаточностью, у которых уровень креатинина в два раза выше нормы.
Они будут получать один раз в день таблетку V8
|
одна таблетка в день либо V8, либо плацебо
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо 850 мг
Группа: 2 человека с хронической почечной недостаточностью, у которых уровень креатинина в два раза выше нормы.
Они будут получать один раз в день таблетку плацебо.
|
одна таблетка в день либо V8, либо плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на креатинин
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
16 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 мая 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V8
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .