Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie van chronisch nierfalen

6 mei 2020 bijgewerkt door: Immunitor LLC

Fase II-studie van V8 bij de behandeling van nierfalen

Nierfalen kan het gevolg zijn van inflammatoire nierziekte in de context van auto-immuniteit, omdat de nier het doelwit is van de immuunrespons van de gastheer tegen zichzelf. Hier zijn veel oorzaken voor, maar abnormale nierfunctietesten, d.w.z. BUN en creatinine, kunnen de ziekte aan het licht brengen. Orale toediening van niercellen zou de immuuntolerantie moeten veroorzaken - een fenomeen dat bekend staat als orale tolerantie. Voorlopige studies hebben overtuigend bewijs opgeleverd dat deze hypothese waar is en geen nadelige bijwerkingen heeft veroorzaakt. Beoogde open-label Fase II moet deze bevindingen bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mongolië
      • Ulaanbaatar, Mongolië
        • Immunitor LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baseline niveau van creatinine tweemaal boven normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline niveau van creatinine normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: V8 850mg
Arm 1: personen met chronisch nierfalen met een creatininespiegel die tweemaal hoger is dan normaal. Ze krijgen eenmaal per dag een pil van V8
Biologisch: V8
één pil per dag ofwel V8 of placebo
Andere namen:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 850 mg
Arm: 2 personen met chronisch nierfalen met een creatininespiegel die tweemaal hoger is dan normaal. Ze krijgen eenmaal daags een pil van een placebo
Biologisch: V8
één pil per dag ofwel V8 of placebo
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op creatinine
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in serumcreatininespiegel vanaf baseline
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunitor LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V8

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen chronisch

Klinische onderzoeken op V8

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren