Immunterapi av kronisk nyresvikt
6. mai 2020 oppdatert av: Immunitor LLC
Fase II-studie av V8 i behandling av nyresvikt
Nyresvikt kan skyldes inflammatorisk nyresykdom i sammenheng med autoimmunitet fordi nyren er målrettet av vertens immunrespons mot seg selv.
Det er mange årsaker til dette, men unormale nyrefunksjonstester, det vil si BUN og kreatinin, kan avsløre sykdommen.
Oral levering av nyreceller bør produsere immuntoleranse - fenomenet er kjent som oral toleranse.
Foreløpige studier ga overbevisende bevis på at denne hypotesen stemmer og ikke har gitt noen negative bivirkninger.
Tiltenkt open label fase II tar sikte på å bekrefte disse funnene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Immunitor LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Baseline nivå av kreatinin to ganger over normalen
Ekskluderingskriterier:
- Baseline nivå av kreatinin normalt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: V8 850 mg
Arm 1: Personer med kronisk nyresvikt som har kreatininnivå to ganger høyere enn normalt.
De vil få en gang daglig pille med V8
|
én pille per dag enten V8 eller placebo
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 850 mg
Arm: 2 personer med kronisk nyresvikt med kreatininnivå to ganger høyere enn normalt.
De vil få en gang daglig pille med placebo
|
én pille per dag enten V8 eller placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på kreatinin
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i serumkreatininnivå fra baseline
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
16. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
15. mai 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V8
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .