Immunterapi av kronisk njursvikt
6 maj 2020 uppdaterad av: Immunitor LLC
Fas II-studie av V8 vid behandling av njursvikt
Njursvikt kan vara resultatet av inflammatorisk njursjukdom i samband med autoimmunitet eftersom njuren är målinriktad av värdens immunsvar mot sig själv.
Det finns många orsaker till detta, men onormala njurfunktionstester, d.v.s. BUN och kreatinin, kan avslöja sjukdomen.
Oral tillförsel av njurceller borde producera immuntolerans - fenomenet är känt som oral tolerans.
Preliminära studier gav övertygande bevis för att denna hypotes stämmer och inte har gett några negativa biverkningar.
Den avsedda öppna fas II syftar till att bekräfta dessa fynd.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongoliet
- Immunitor LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Baslinjenivån av kreatinin två gånger över det normala
Exklusions kriterier:
- Baslinjenivå för kreatinin normal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: V8 850 mg
Arm 1: Individer med kronisk njursvikt som har två gånger högre kreatinin än normalt.
De kommer att få en gång dagligen piller av V8
|
ett piller per dag antingen V8 eller placebo
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 850 mg
Arm: 2 individer med kronisk njursvikt som har kreatininnivån två gånger högre än normalt.
De kommer att få placebo en gång om dagen
|
ett piller per dag antingen V8 eller placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på kreatinin
Tidsram: 1 månad
|
Förändring i serumkreatininnivån från baslinjen
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
16 juni 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
15 maj 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
6 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V8
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .