Paikallispuudutusaineiden rooli kohdunsisäisten laitteiden käyttöön liittyvien haittavaikutusten hallinnassa
keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Pınar Yalcin bahat, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Paikallispuudutusainevaikutusten rooli kohdunsisäisen laitteen käytön aikana
Potilaille, jotka vierailivat perhesuunnitteluklinikallamme ja valitsivat kierukan ehkäisytarkoituksessa, tarjottiin myös NT/TLA-hoitoja samanaikaisesti.
Tutkimusryhmään sisällytettiin 40 potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja saivat IUD- ja NT/TLA-hoitoja, ja 41 potilasta, jotka saivat vain IUD:itä, sisällytettiin kontrolliryhmään.
Kaikki potilaat saivat kuparikierukan, eikä kukaan heistä ollut ylimääräisessä hormonihoidossa.
Ennen IUD:n asettamista hoitoryhmän naiset saivat NT-hoitoa 6 ml:lla 1-prosenttista prokaiinia, joka injektoitiin transvaginaalisesti kohdunkaulaan kello 5 ja 7 paikoissa.
IUD:n asettamisen jälkeen toinen 6 ml 1-prosenttista prokaiinia injektoitiin Frankenhauser-ganglioihin kahdenvälisesti.
Lopullinen 8 ml:n annos 1 % prokaiinia injektoitiin vatsan liipaisupisteisiin ja ihonsisäisesti L4-S4-dermatomeihin neliöinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkki, 34000
- Pinar Yalcin Bahat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla oli kroonisia perussairauksia, jotka voivat aiheuttaa kroonista lantion kipua, kuten endometrioosia, ja jotka tekevät heistä alttiita infektioille, kuten diabetes mellitukselle, suljettiin pois tutkimuksesta.
Lisäksi naiset, joille IUD:n asettamisen aikana oli ilmaantunut komplikaatio, kuten kohdun perforaatio, suljettiin myös tutkimuksen ulkopuolelle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei raskaana oleville naisille
- Terveet naiset ovat 18-45-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- krooniset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kroonista lantion kipua, kuten endometrioosi
- mikä tekee niistä alttiita infektioille, kuten diabetes mellitukselle
- komplikaatioita, kuten kohdun perforaatio, oli ilmennyt IUD:n asettamisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IUD-potilaat
80 potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja saivat IUD:t
|
Potilaille, jotka vierailivat perhesuunnitteluklinikallamme ja valitsivat kierukan ehkäisytarkoituksessa, tarjottiin myös NT/TLA-hoitoja samanaikaisesti.
Tutkimusryhmään sisällytettiin 40 potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja saivat IUD- ja NT/TLA-hoitoja, ja 41 potilasta, jotka saivat vain IUD:itä, sisällytettiin kontrolliryhmään.
Kaikki potilaat saivat kuparikierukan, eikä kukaan heistä ollut ylimääräisessä hormonihoidossa.
Ennen IUD:n asettamista hoitoryhmän naiset saivat NT-hoitoa 6 ml:lla 1-prosenttista prokaiinia, joka injektoitiin transvaginaalisesti kohdunkaulaan kello 5 ja 7 paikoissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden VAS-pisteet IUD-laitteiden käytön jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden VAS-pisteet molemmissa ryhmissä raportoitu kuukausi IUD:n asettamisen jälkeen (potilaat merkitsevät kivun voimakkuudeksi 1-10 vas-pisteytyksissä.
Pisteydessä 1 piste on alhaisin pistemäärä ja osoittaa, että potilaalla on vähäistä kipua, 10 on korkein pistemäärä ja osoittaa voimakasta kipua.)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ntria
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .