Rola środków miejscowo znieczulających w leczeniu działań niepożądanych związanych z zastosowaniem wkładki wewnątrzmacicznej
6 maja 2020 zaktualizowane przez: Pınar Yalcin bahat, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Rola efektów znieczulenia miejscowego podczas aplikacji urządzenia wewnątrzmacicznego
Pacjentkom, które odwiedziły naszą poradnię planowania rodziny i zdecydowały się na założenie wkładki wewnątrzmacicznej w celu antykoncepcji, jednocześnie zaproponowano również leczenie NT/TLA.
Do grupy badanej włączono 40 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i otrzymali wkładki wewnątrzmaciczne oraz leczenie NT/TLA, a do grupy kontrolnej włączono 41 pacjentów, którzy otrzymali tylko wkładki wewnątrzmaciczne.
Wszystkie pacjentki otrzymały miedziane wkładki wewnątrzmaciczne i żadna z nich nie była dodatkowo leczona hormonalnie.
Przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej kobiety w grupie terapeutycznej otrzymały leczenie NT polegające na wstrzyknięciu przezpochwowym 6 ml 1% prokainy w szyjkę macicy w miejscach na godzinie 5 i 7.
Po założeniu wkładki, kolejne 6 ml 1% prokainy wstrzyknięto obustronnie do zwojów Frankenhausera.
Końcową dawkę 8 ml 1% prokainy wstrzyknięto w brzuszne punkty spustowe i śródskórnie do dermatomów L4-S4 jako czwórki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Indyk, 34000
- Pinar Yalcin Bahat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Z badania wykluczono kobiety z przewlekłymi chorobami współistniejącymi, które mogą powodować przewlekły ból miednicy, taki jak endometrioza, i które czynią je podatnymi na infekcje, takie jak cukrzyca.
Ponadto z badania wykluczono kobiety, u których wystąpiło powikłanie podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, takie jak perforacja macicy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie kobiety w ciąży
- zdrowych kobiet w wieku od 18 do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- choroby przewlekłe, które mogą powodować przewlekły ból miednicy, takie jak endometrioza
- co czyni je podatnymi na infekcje, takie jak cukrzyca
- wystąpiły powikłania podczas zakładania wkładki, takie jak perforacja macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z wkładką domaciczną
80 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i otrzymali wkładki domaciczne
|
Pacjentkom, które odwiedziły naszą poradnię planowania rodziny i zdecydowały się na założenie wkładki wewnątrzmacicznej w celu antykoncepcji, jednocześnie zaproponowano również leczenie NT/TLA.
Do grupy badanej włączono 40 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i otrzymali wkładki wewnątrzmaciczne oraz leczenie NT/TLA, a do grupy kontrolnej włączono 41 pacjentów, którzy otrzymali tylko wkładki wewnątrzmaciczne.
Wszystkie pacjentki otrzymały miedziane wkładki wewnątrzmaciczne i żadna z nich nie była dodatkowo leczona hormonalnie.
Przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej kobiety w grupie terapeutycznej otrzymały leczenie NT polegające na wstrzyknięciu przezpochwowym 6 ml 1% prokainy w szyjkę macicy w miejscach na godzinie 5 i 7.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki VAS pacjentek po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyniki VAS pacjentów w obu grupach zgłaszane po miesiącu od założenia wkładki (Pacjenci zaznaczają intensywność bólu od 1 do 10 w skali vas.
W punktacji 1 punkt jest najniższym wynikiem i wskazuje, że pacjent odczuwa niewielki ból, 10 jest najwyższym wynikiem i wskazuje na silny ból).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ntria
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .