- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04379102
Die Rolle von Lokalanästhetika bei der Behandlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Intrauterinpessaren
6. Mai 2020 aktualisiert von: Pınar Yalcin bahat, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Die Rolle der Wirkung von Lokalanästhetika während der Anwendung von Intrauterinpessaren
Patientinnen, die unsere Familienplanungsklinik aufsuchten und sich für die IUP-Anwendung zur Empfängnisverhütung entschieden, wurden gleichzeitig auch NT/TLA-Behandlungen angeboten.
40 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und IUPs und NT/TLA-Behandlungen erhielten, wurden in die Studiengruppe aufgenommen, und 41 Patienten, die nur IUPs erhielten, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Alle Patientinnen erhielten Kupferspiralen und keiner von ihnen erhielt eine zusätzliche Hormonbehandlung.
Vor dem Einsetzen des IUP erhielten die Frauen in der Therapiegruppe eine NT-Behandlung mit 6 ml 1 % Procain, das transvaginal in den Gebärmutterhals bei 5- und 7-Uhr-Lokalisationen injiziert wurde.
Nach dem Einsetzen des IUP wurden weitere 6 ml 1%iges Procain bilateral in die Frankenhauser-Ganglien injiziert.
Eine Enddosis von 8 ml 1% Procain wurde in die abdominalen Triggerpunkte und intrakutan in die L4-S4-Dermatome als Quaddeln injiziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Truthahn, 34000
- Pinar Yalcin Bahat
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen mit chronischen Grunderkrankungen, die chronische Beckenschmerzen wie Endometriose verursachen könnten und die sie anfällig für Infektionen wie Diabetes mellitus machen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Außerdem wurden Frauen, bei denen während des Einsetzens des IUP eine Komplikation aufgetreten war, wie beispielsweise eine Gebärmutterperforation, ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keine Schwangeren
- Gesunde Frauen sind zwischen 18 und 45 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- chronische Krankheiten, die chronische Beckenschmerzen verursachen können, wie Endometriose
- was sie anfällig für Infektionen wie Diabetes mellitus macht
- Während des Einsetzens des IUP war eine Komplikation aufgetreten, wie z. B. eine Uterusperforation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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IUP-Patienten
80 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und Spiralen erhielten
|
Patientinnen, die unsere Familienplanungsklinik aufsuchten und sich für die IUP-Anwendung zur Empfängnisverhütung entschieden, wurden gleichzeitig auch NT/TLA-Behandlungen angeboten.
40 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und IUPs und NT/TLA-Behandlungen erhielten, wurden in die Studiengruppe aufgenommen, und 41 Patienten, die nur IUPs erhielten, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Alle Patientinnen erhielten Kupferspiralen und keiner von ihnen erhielt eine zusätzliche Hormonbehandlung.
Vor dem Einsetzen des IUP erhielten die Frauen in der Therapiegruppe eine NT-Behandlung mit 6 ml 1 % Procain, das transvaginal in den Gebärmutterhals bei 5- und 7-Uhr-Lokalisationen injiziert wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die VAS-Scores von Patienten nach der Anwendung von IUPs
Zeitfenster: 1 Monat
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Die VAS-Scores der Patienten in beiden Gruppen wurden einen Monat nach der Anwendung von IUPs berichtet (Patienten markieren ihre Schmerzintensität von 1 bis 10 in Vas-Scoring.
Bei der Bewertung ist 1 Punkt die niedrigste Punktzahl und zeigt, dass der Patient geringe Schmerzen hat, 10 ist die höchste Punktzahl und zeigt starke Schmerzen.)
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ntria
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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