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Le rôle des anesthésiques locaux dans la gestion des effets indésirables associés à l'application d'un dispositif intra-utérin

6 mai 2020 mis à jour par: Pınar Yalcin bahat, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Le rôle des effets des anesthésiques locaux lors de l'application d'un dispositif intra-utérin

Les patients qui ont visité notre clinique de planification familiale et ont opté pour l'application d'un DIU à des fins de contraception se sont également vu proposer simultanément des traitements NT / TLA. 40 patients correspondant aux critères d'inclusion et ayant reçu des DIU et des traitements NT/TLA ont été inclus dans le groupe d'étude et 41 patients n'ayant reçu que des DIU ont été inclus dans le groupe témoin. Toutes les patientes ont reçu un DIU au cuivre et aucune d'entre elles n'était sous traitement hormonal complémentaire. Avant l'insertion du DIU, les femmes du groupe thérapeutique ont reçu un traitement NT avec 6 ml de procaïne à 1 % injectés par voie transvaginale dans le col de l'utérus à 5 et 7 heures. Après l'insertion du DIU, 6 ml supplémentaires de procaïne à 1 % ont été injectés bilatéralement dans les ganglions de Frankenhauser. Une dose finale de 8 ml de procaïne à 1 % a été injectée dans les points de déclenchement abdominaux et par voie intracutanée dans les dermatomes L4-S4 sous forme de quaddles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turquie, 34000
        • Pinar Yalcin Bahat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes atteintes de maladies chroniques sous-jacentes pouvant causer des douleurs pelviennes chroniques telles que l'endométriose et les rendant sujettes à des infections telles que le diabète sucré ont été exclues de l'étude. De plus, les femmes chez qui une complication était survenue lors de l'insertion du DIU, telle qu'une perforation utérine, ont également été exclues de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • pas les femmes enceintes
  • femmes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans

Critère d'exclusion:

  • maladies chroniques pouvant causer des douleurs pelviennes chroniques telles que l'endométriose
  • ce qui les rend sujets aux infections telles que le diabète sucré
  • une complication est survenue lors de l'insertion du DIU, telle qu'une perforation utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes avec DIU
80 patients correspondant aux critères d'inclusion et ayant reçu un DIU
Autre: avec NT / TLA (NT ou également appelé thérapie avec des anesthésiques locaux (TLA))
Les patients qui ont visité notre clinique de planification familiale et ont opté pour l'application d'un DIU à des fins de contraception se sont également vu proposer simultanément des traitements NT / TLA. 40 patients correspondant aux critères d'inclusion et ayant reçu des DIU et des traitements NT/TLA ont été inclus dans le groupe d'étude et 41 patients n'ayant reçu que des DIU ont été inclus dans le groupe témoin. Toutes les patientes ont reçu un DIU au cuivre et aucune d'entre elles n'était sous traitement hormonal complémentaire. Avant l'insertion du DIU, les femmes du groupe thérapeutique ont reçu un traitement NT avec 6 ml de procaïne à 1 % injectés par voie transvaginale dans le col de l'utérus à 5 et 7 heures.
Autres noms:
  • sans NT/TLA (NT ou également appelé thérapie avec des anesthésiques locaux (TLA))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores EVA des patients après la pose de DIU
Délai: 1 mois
Les scores VAS des patients des deux groupes rapportés un mois après l'application du DIU (les patients notent l'intensité de leur douleur de 1 à 10 dans le score vas. Dans la notation, 1 point est le score le plus bas et indique que le patient ressent une faible douleur, 10 est le score le plus élevé et indique une douleur intense.)
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ntria

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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