Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lexiva LPR:n hoitoon (FLUTTER)

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin

12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus fosamprenaviirin/Lexivan tehon arvioimiseksi kurkunpään refluksiin (LPR)

Laryngofaryngeaalinen refluksi (LPR) aiheuttaa kroonista yskää, kurkun puhdistumista, käheyttä ja nielemishäiriötä, ja jos sitä ei hoideta, se voi edistää kurkunpääsyövän kehittymistä. Yli 20 % Yhdysvaltojen väestöstä kärsii LPR:stä, mutta tehokasta lääketieteellistä hoitoa ei ole. Protonipumpun estäjiä (PPI), jotka estävät mahahapon tuotantoa mutta eivät estä refluksitapahtumia, määrätään edelleen LPR:ään huolimatta niiden heikosta tehokkuudesta tälle potilasjoukolle, korkeista kustannuksista (26 miljardia dollaria/vuosi) ja niihin liittyvistä riskeistä. Pepsiini, jota havaitaan näiden potilaiden hengitysteissä ja jonka nyt tiedetään aiheuttavan kurkunpään tulehdusta ja edistävän mahahaposta riippumattomia sairauksia, on keskeinen terapeuttinen kohde. Raportoimme prekliinisistä tutkimuksista valikoiduista HIV-estäjistä, jotka sitoutuvat pepsiiniin ja estävät sitä ja ovat siten lupaavia LPR:n hoidossa. Tueksi todettiin, että LPR:n ilmaantuvuus oli erittäin alhainen näitä lääkkeitä käyttävillä potilailla verrattuna yleiseen väestöön. HIV-estäjät ovat ihanteellisia lääkkeitä uudelleen käytettäväksi, koska ne kohdistuvat vieraaseen virukseen. Siten uudelleenkäyttöä voidaan käyttää pepsiini-inhibiittorin LPR:n tehokkuuden konseptitestauksen suorittamiseen turvallisesti. Tämän projektin erityistavoitteena on suorittaa 12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus fosamprenaviirin/Lexivan LPR:n tehokkuuden arvioimiseksi. Lexivaa käytetään FDA:n hyväksymän, valmistajien suositteleman HIV-annoksen mukaisesti 12 viikon ajan lääketieteellisesti refraktorisilla potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu keskivaikea/vaikea LPR ja yhdistetty monikanavainen intraluminaalinen impedanssi - pH (MII-pH) vahvistettu kurkunpään refluksitapahtumiin. Rutiininomaiset kliiniset tulosmittaukset LPR:lle (refluksioireindeksi ja refluksilöydöspiste) dokumentoidaan ennen ja jälkeen Lexiva-hoidon (n = 52) ja lumelääkkeen (n = 52) jälkeen. Sylkeä kerätään ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä pepsiiniproteiinianalyysiä että kineettistä aktiivisuusmääritystä varten kliinisiin mittauksiin verrattavaksi. Tällä hetkellä LPR:lle ei ole tehokasta lääketieteellistä hoitoa, ja pepsiini on tärkein terapeuttinen kohde. FDA:n hyväksymän pepsiiniä estävän lääkkeen tunnistaminen mahdollistaa kliinisen tutkimuksen tehokkuuden määrittämiseksi käyttämällä nopeampaa ja turvallisempaa uudelleenkäyttötapaa merkittävän puutteen korjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laryngofaryngeaalinen refluksi (LPR) aiheuttaa kroonista yskää, kurkunpuhdistusta, käheää ääntä ja nielemisvaikeuksia, ja jos sitä ei hoideta, se voi edistää kurkunpään syövän kehittymistä. Yli 20 % Yhdysvaltojen väestöstä kärsii LPR:stä, mutta tehokasta lääkehoitoa ei ole saatavilla. Protonipumppumädättäjät (PPI:t), jotka estävät mahahapon tuotantoa mutta eivät estä refluksitapahtumia, määrätään edelleen LPR:lle huolimatta niiden heikosta tehosta tässä potilasryhmässä, korkeista kustannuksista (26 miljardia dollaria/vuosi) ja siihen liittyvistä riskeistä. Pepsiini, joka on havaittu näiden potilaiden hengitysteissä ja jonka tiedetään nyt aiheuttavan kurkunpään tulehdusta ja edistävän sairautta riippumatta mahahaposta, on keskeinen hoitokohde. Raportoimme valittujen HIV-estäjien esikliinisistä tutkimuksista, jotka sitoutuvat pepsiiniin ja estävät sitä, ja siksi ne ovat lupaavia LPR:n hoidossa. Tukena tälle todettiin, että näitä lääkkeitä käyttävillä potilailla oli hyvin alhainen LPR:n esiintyvyys verrattuna yleiseen väestöön. HIV-estäjät ovat ihanteellisia lääkkeitä uudelleenkäyttöön, koska ne kohdistuvat vieraseen virukseen. Siten uudelleenkäyttömenetelmää voidaan käyttää pepsiini-inhibiittorin tehon käsitteen todentamiseen LPR:lle turvallisesti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fosamprenavirin (FOS) tehoa ja turvallisuutta, annettuna suun kautta laryngofaryngeaalisen refluksin (LPR) oireiden parantamiseksi. Tämän hankkeen erityistavoitteena on suorittaa 12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus fosamprenaviritablettien tehon arvioimiseksi LPR:lle. Fosamprenaviriä käytetään FDA:n hyväksymällä, valmistajan suosittelemalla HIV-annoksella 12 viikon ajan lääketieteellisesti refraktaarisilla potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu keskivaikea/vaikea LPR ja yhdistetty monikanavainen intraluminaalinen impedanssi - pH (MII-pH) vahvistetut kurkunpään refluksitapahtumat. LPR:n rutiinikliiniset lopputulosmittarit (Reflux Symptom Index, Reflux Finding Score, Voice Handicap Index) dokumentoidaan ennen ja jälkeen hoidon suun kautta annetulla fosamprenavirilla LPR:lle (n = 52) ja lumelääkkeellä (n = 52). Lisätutkimusmittareihin kuuluu uuden päivittäisen oirepäiväkirjan toistuva käyttö sekä ajoittain jaettavat Patient Global Impression - Static & Change -asteikot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nikki Johnston, PhD
  • Puhelinnumero: (414) 955-4075
  • Sähköposti: njohnston@mcw.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LPR:n kliininen diagnoosi
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • RSI ≥ 20
  • RFS ≥ 11
  • Dokumentoitu LPR MII-pH-testillä (>1 proksimaalinen tapahtuma)
  • Epäonnistunut 3 kuukauden tarjous PPI-hoito
  • Kurkunpään klinikalla käyminen ja joustava kurkunpään tähystys ja MII-pH-mittaus rutiininomaista kliinistä hoitoa kohden vähintään kolmen kuukauden välein klinikkakäyntien välillä (normaali käytäntö)
  • Potilaiden on katsottava pystyvän noudattamaan sylkinäytteenottoa, hoitosuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua
  • Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Iäkkäät (>65-vuotiaat), raskaana olevat (tai tulevat olemaan) ja imettävät äidit, koska Lexivaa ei suositella näille väestöryhmille
  • Hoidetaan parhaillaan toisella tutkittavalla lääketieteellisellä laitteella ja/tai lääkkeellä
  • Aiempi maha- tai ruokatorvileikkaus
  • GI-sairaus, joka saattaa häiritä oireita, esim. IBD
  • Aiemmat kurkunpään tai kaulan leikkaukset, mukaan lukien kilpirauhasen poisto ja kurkunpään mikroskooppinen leikkaus
  • Epäilty ruokatorven syöpä
  • Nenänielun syöpä
  • Kävi aiemmin refluksileikkauksessa
  • Polyfarmaatia (viisi tai useampi samanaikainen lääkitys liitännäissairauksien vuoksi)
  • Mahdolliset ristiriidat tai tunnetut vuorovaikutukset Lexivan kanssa
  • Odotettu tutkimusprotokollan huono ymmärtäminen tai noudattaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oraaliset fosamprenaviirilääkkeet
FOS: 1 400 mg Fosamprenaviir -kalsium B.I.D. (Am/pm) 12 viikon ajan
Lääke: Fosamprenavir Calcium
A repurposing approach, prospective, placebo-controlled clinical trial of Fosamprenavir (used at 1,400 mg fosamprenavir calcium, twice daily) for 12 weeks in medically refractory patients with clinically diagnosed moderate/severe LPR (RSI > 13, RFS > 7 and MII-pH confirmed laryngeal reflux event[s]).
Placebo Comparator: Placebo
Placebo pill for 12 weeks.
Muut: Plasebo
Ei-aktiivinen lumelääkehyllyn formulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reflux-oireindeksin (RSI) muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 12 viikon hoidon jälkeiseen aikaan.
RSI-pistein ilmaistun oireiden vakavuuden absoluuttinen muutos lähtöarvosta (eli hoitoa edeltävästä tilasta) ajan kuluessa, pääasiallinen hoitoverrokkivaihe viikolla 12 (hoidon päättävä tarkastuskäynti)
Alkuperäisestä tasosta 12 viikon hoidon jälkeiseen aikaan.
Päivittäisen oirepäiväkirjan (DRSD) muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Oireiden vakavuuden absoluuttinen muutos lähtötasosta (eli ennen hoitoa) viikoittaisen kokonais-DRSD-pisteen (WTDS) mukaan ajan kuluessa, pääasiallinen hoitoverailu viikolla 12 (hoidon päättävä tutkimiskäynti)
Alkutilasta 12 viikkoa hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syljen pepsiinientsyymiaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon Lexiva-hoito.
Koehenkilöiden syljestä analysoidaan pepsiiniaktiivisuus kineettisellä aktiivisuusmäärityksellä. Sylkipepsiini on LPR:n biomarkkeri. Jos Lexiva-hoito on tehokasta, ennen hoitoa havaittua peptistä aktiivisuutta (aktiivinen, kyllä) ei havaita hoidon jälkeen (aktiivinen ei).
Lähtötilanne ja 12 viikon Lexiva-hoito.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos refluksilöydöksissä (RFS)
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Absoluuttinen muutos alkuarvosta refluksilöydöspistemäärän (RFS) osoittamassa endoskooppisten merkkien vakavuudessa ajan kuluessa, pääasiallinen hoitovertailu viikolla 12
Alkutilasta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Muutos refluksioireiden asteikolla (RSS).
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 viikon jälkeen hoidon jälkeen.
Symptomien vakavuuden absoluuttinen muutos lähtöarvosta ajan kuluessa Reflux Symptom Score (RSS) -mittarin osoittamana, ensisijaisella hoitovertailulla viikolla 12
Alkutilasta 12 viikon jälkeen hoidon jälkeen.
Reflux-merkkiarvioinnin (RSA) muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikon hoitojakson jälkeen.
Baselineistä mitattu absoluuttinen muutos endoskooppisten oireiden vakavuudessa Reflux Sign Assessment (RSA) -pistemäärän mukaisesti ajan kuluessa, pääasiallinen hoitovertailu viikolla 12
Alkutasosta 12 viikon hoitojakson jälkeen.
Muutos Äänen vammaisuusindeksissä 10 (VHI-10)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 viikon hoidon jälkeiseen aikaan.
Perusarvosta tapahtuva absoluuttinen muutos oireiden vakavuudessa äänihäiriöindeksin (VHI-10) pisteiden osoittamana ajan kuluessa, pääasiallinen hoitovertailu viikolla 12
Alkuarvosta 12 viikon hoidon jälkeiseen aikaan.
Change in symptom-free days
Aikaikkuna: Baseline to week 12
The absolute change from baseline in weekly overall reflux symptom-free days as indicated by Weekly Symptom-Free Days (WSFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" response for all items on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to week 12
Change in "throat-clearing"
Aikaikkuna: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "throat-clearing" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "throat-clearing" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "sensation of something stuck in the throat"
Aikaikkuna: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "sensation of something stuck in the throat" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "sensation of something stuck in the throat" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "excess mucus in the throat"
Aikaikkuna: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "excess mucus in the throat" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "excess mucus in the throat" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "throat pain"
Aikaikkuna: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "throat pain" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "throat pain" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "problem with the sound of your voice"
Aikaikkuna: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "problem with the sound of your voice" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "problem with the sound of your voice" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "difficulty swallowing"
Aikaikkuna: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "difficulty swallowing" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "difficulty swallowing" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "heartburn"
Aikaikkuna: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "heartburn" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "heartburn (sensation of burning feeling behind the breastbone)" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "regurgitation"
Aikaikkuna: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "regurgitation" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "regurgitation (liquid or food moving upwards towards your throat or mouth)" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "abdominal pain"
Aikaikkuna: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "abdominal pain" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "abdominal pain" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "bad breath"
Aikaikkuna: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "bad breath" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "bad breath" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "cough"
Aikaikkuna: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "cough" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "cough" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "difficulty breathing"
Aikaikkuna: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "difficulty breathing" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "difficulty breathing" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in Reflux Symptom Index (RSI) up to week 4
Aikaikkuna: Baseline to week 4 post-treatment.
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSI score over time, (up to Week 4), with the primary treatment comparison at Week 4
Baseline to week 4 post-treatment.
Change in Reflux Symptom Index (RSI) up to week 8
Aikaikkuna: Basaeline to week 8
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSI score over time, (up to Week 8), with the primary treatment comparison at Week 8
Basaeline to week 8
Change in Reflux Symptom Score (RSS) up to week 4
Aikaikkuna: Baseline to week 4
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSS score over time, (up to Week 4), with the primary treatment comparison at Week 4
Baseline to week 4
Change in Reflux Symptom Score (RSS) up to week 8
Aikaikkuna: Baseline to week 8
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSS score over time, (up to Week 8), with the primary treatment comparison at Week 8
Baseline to week 8
Responders by Reflux Symptom Index (RSI)
Aikaikkuna: Baseline to week 12
Proportion of patients who are Responders (by RSI) at Week 12
Baseline to week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00056069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa