このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

LPRの治療のためのLexiva (FLUTTER)

2026年9月4日 更新者：Nikki Johnston、Medical College of Wisconsin

喉頭咽頭逆流（LPR）に対するホスアンプレナビル/レクシバの有効性を評価するための12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

喉頭咽頭逆流 (LPR) は、慢性的な咳、喉の渇き、嗄声、および嚥下障害を引き起こし、治療せずに放置すると、喉頭がんの発症を促進する可能性があります。 米国人口の 20% 以上が LPR に苦しんでいますが、効果的な治療法はありません。 プロトンポンプ阻害薬 (PPI) は、胃酸の産生を阻害しますが、逆流事象を防止しません。この患者集団に対する有効性が低く、費用が高く (年間 260 億ドル)、関連するリスクがあるにもかかわらず、LPR に対して処方され続けています。 これらの患者の気道で検出され、喉頭の炎症を引き起こし、胃酸とは無関係に疾患を促進することが現在知られているペプシンは、重要な治療標的です。 ペプシンに結合して阻害し、LPR の治療に有望な選択された HIV 阻害剤の前臨床研究を報告します。 裏付けとして、これらの薬剤を服用している患者では、一般集団と比較して LPR の発生率が非常に低いことがわかりました。 HIV 阻害剤は、外来ウイルスを標的とするため、転用するのに理想的な薬です。 したがって、転用アプローチを使用して、LPR に対するペプシン阻害剤の有効性の概念実証テストを安全に実行できます。 このプロジェクトの具体的な目的は、12 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施して、LPR に対するホスアンプレナビル/レクシバの有効性を評価することです。 Lexiva は、臨床的に中等度/重度の LPR と診断され、マルチチャネル管腔内インピーダンス - pH (MII-pH) が確認された喉頭逆流イベントを有する医学的に難治性の患者に、FDA が承認し、メーカーが推奨する HIV の用量で 12 週間使用されます。 LPR（逆流症状指数および逆流所見スコア）の日常的な臨床結果測定は、Lexiva（n = 52）およびプラセボ（n = 52）による治療前および治療後に記録されます。 唾液は、ペプシンタンパク質分析および動態活性アッセイの両方のために、治療前および治療後に収集され、臨床測定と比較されます。 現在、LPR に対する有効な医学的治療法はなく、ペプシンが主要な治療標的です。 ペプシンを阻害する FDA 承認薬の特定により、臨床試験は、より迅速かつ安全な転用アプローチを使用して有効性を判断し、重大なギャップに対処することができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

咽喉逆流症（LPR）は、慢性咳嗽、咽喉部の異物感、嗄声、嚥下障害を引き起こし、放置すると喉頭がんの発症を促進する可能性があります。 米国人口の20％以上がLPRに悩まされているにもかかわらず、効果的な治療法は存在しません。 胃酸の産生を抑制するが逆流事象を防がないプロトンポンプ阻害薬（PPI）は、この患者集団に対する有効性が低く、高コスト（年間260億ドル）、関連するリスクがあるにもかかわらず、LPRに対して処方され続けています。 これらの患者の気道で検出され、現在では胃酸とは無関係に喉頭炎症を引き起こし疾患を促進することが知られているペプシンは、重要な治療標的です。 私たちは、ペプシンに結合して阻害するため、LPR治療の可能性を秘めた選択的HIV阻害薬の前臨床研究を報告します。 これを支持する証拠として、一般人口と比較して、これらの薬剤を服用している患者ではLPRの発生率が非常に低いことが判明しました。 HIV阻害薬は、外来ウイルスを標的とするため、転用に理想的な薬剤です。 したがって、転用アプローチを用いて、ペプシン阻害薬のLPRに対する有効性の概念実証試験を安全に実施することができます。

この研究の目的は、経口投与によるフォサンプレナビル（FOS）の咽喉逆流症（LPR）症状改善に対する有効性と安全性を評価することです。 このプロジェクトの具体的目標は、フォサンプレナビル錠のLPRに対する有効性を評価するため、12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施することです。 フォサンプレナビルは、FDA承認の製造者推奨HIV用量で、臨床的に中等度/重度のLPRと診断され、多チャンネル管腔内インピーダンス-pH（MII-pH）で喉頭逆流事象が確認された医学的難治性患者に12週間使用されます。 LPRの通常の臨床転帰指標（逆流症状指数、逆流所見スコア、音声障害指数）は、LPRに対する経口フォサンプレナビル（n = 52）とプラセボ（n = 52）の治療前後に記録されます。 追加の研究指標には、新しく作成された日次症状反射日誌の反復投与、および断続的に配布される患者全体印象-静的&変化尺度が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Nikki Johnston, PhD
  • 電話番号：(414) 955-4075
  • メール：njohnston@mcw.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • LPRの臨床診断
  • 18歳以上
  • RSI≧20
  • RFS≧11
  • MII-pH テストによる LPR の文書化 (>1 近位イベント)
  • 失敗した 3 か月の入札 PPI 療法
  • 喉頭科クリニックに通い、定期的な臨床ケアごとに柔軟な喉頭鏡検査と MII-pH 検査を受け、クリニック訪問の間隔が最低 3 か月ある (標準的な診療)
  • -患者は、唾液サンプルの収集、治療計画、およびフォローアップスケジュールを順守できると見なされなければなりません
  • -患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • 高齢者 (65 歳以上)、妊娠中 (または妊娠予定) および授乳中の母親 (Lexiva はこれらの集団には推奨されません)
  • 現在、別の治験医療機器および/または薬剤で治療中
  • -胃または食道の手術歴
  • 症状のアンケートを妨げる可能性のある胃腸疾患。 IBD
  • -甲状腺摘出術および喉頭顕微鏡手術を含む喉頭または頸部手術の病歴
  • 食道がんの疑い
  • 上咽頭がん
  • 以前に逆流防止手術を受けた
  • ポリファーマシー（併存疾患による5剤以上の併用）
  • Lexiva との潜在的な矛盾または既知の相互作用
  • 研究プロトコルの不十分な理解または遵守が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口フォサンプレナヴィル丸薬
FOS：1,400 mg Fosamprenavir Calcium B.I.D. （AM/PM）12週間
薬：Fosamprenavir Calcium
A repurposing approach, prospective, placebo-controlled clinical trial of Fosamprenavir (used at 1,400 mg fosamprenavir calcium, twice daily) for 12 weeks in medically refractory patients with clinically diagnosed moderate/severe LPR (RSI > 13, RFS > 7 and MII-pH confirmed laryngeal reflux event[s]).
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo pill for 12 weeks.
他の：プラセボ
非積極的なプラセボ錠剤の定式化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆流性症状指数（RSI）の変化
時間枠：治療開始時から治療後12週目まで。
RSIスコアによって示される症状の重症度のベースライン（すなわち、治療前）からの絶対変化を経時的に示し、主な治療比較は第12週（治療終了時来院）に行われる
治療開始時から治療後12週目まで。
デイリー症状逆流ダイアリー（DRSD）の変化
時間枠：治療前から治療後12週まで。
ベースライン（すなわち、治療前）からの症状重症度の絶対的変化を、週次総DRSDスコア（WTDS）によって時系列で示し、主要治療比較は第12週（治療終了時診察）で行う
治療前から治療後12週まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液ペプシン酵素活性の変化
時間枠：ベースラインおよび Lexiva による 12 週間の治療。
被験者の唾液は、運動活性アッセイによってペプシン活性について分析されます。 唾液ペプシンは LPR のバイオマーカーです。 Lexiva 治療が有効な場合、治療前に検出された消化活性 (アクティブ、はい) は、治療後は検出されません (アクティブ、いいえ)。
ベースラインおよび Lexiva による 12 週間の治療。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆流所見の変化 (RFS)
時間枠：治療前ベースラインから治療後12週間まで。
ベースラインからの内視鏡所見重症度の絶対的変化（逆流所見スコア（RFS）で示される）を経時的に評価し、主要な治療比較を12週目に行う
治療前ベースラインから治療後12週間まで。
逆流症状スケール（RSS）の変化。
時間枠：ベースラインから治療後12週間まで。
Reflux Symptom Score (RSS) によって示される症状重症度のベースラインからの絶対変化を経時的に示し、主な治療比較は第12週時点で行われる
ベースラインから治療後12週間まで。
逆流徴候評価（RSA）の変化
時間枠：ベースラインから治療後12週間まで。
Reflux Sign Assessment（RSA）スコアによって示される内視鏡所見の重症度のベースラインからの絶対変化を経時的に評価し、主要な治療比較は12週目に行う
ベースラインから治療後12週間まで。
音声ハンディキャップ指標10（VHI-10）の変化
時間枠：ベースラインから治療後12週間まで。
ベースラインからの症状重症度の絶対変化（Voice Handicap Index-10（VHI-10）スコアで示される）を経時的に評価し、主要治療比較は第12週時点で行う
ベースラインから治療後12週間まで。
Change in symptom-free days
時間枠：Baseline to week 12
The absolute change from baseline in weekly overall reflux symptom-free days as indicated by Weekly Symptom-Free Days (WSFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" response for all items on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to week 12
Change in "throat-clearing"
時間枠：Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "throat-clearing" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "throat-clearing" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "sensation of something stuck in the throat"
時間枠：Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "sensation of something stuck in the throat" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "sensation of something stuck in the throat" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "excess mucus in the throat"
時間枠：Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "excess mucus in the throat" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "excess mucus in the throat" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "throat pain"
時間枠：Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "throat pain" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "throat pain" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "problem with the sound of your voice"
時間枠：Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "problem with the sound of your voice" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "problem with the sound of your voice" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "difficulty swallowing"
時間枠：Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "difficulty swallowing" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "difficulty swallowing" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "heartburn"
時間枠：Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "heartburn" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "heartburn (sensation of burning feeling behind the breastbone)" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "regurgitation"
時間枠：Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "regurgitation" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "regurgitation (liquid or food moving upwards towards your throat or mouth)" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "abdominal pain"
時間枠：Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "abdominal pain" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "abdominal pain" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "bad breath"
時間枠：Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "bad breath" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "bad breath" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "cough"
時間枠：Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "cough" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "cough" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "difficulty breathing"
時間枠：Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "difficulty breathing" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "difficulty breathing" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in Reflux Symptom Index (RSI) up to week 4
時間枠：Baseline to week 4 post-treatment.
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSI score over time, (up to Week 4), with the primary treatment comparison at Week 4
Baseline to week 4 post-treatment.
Change in Reflux Symptom Index (RSI) up to week 8
時間枠：Basaeline to week 8
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSI score over time, (up to Week 8), with the primary treatment comparison at Week 8
Basaeline to week 8
Change in Reflux Symptom Score (RSS) up to week 4
時間枠：Baseline to week 4
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSS score over time, (up to Week 4), with the primary treatment comparison at Week 4
Baseline to week 4
Change in Reflux Symptom Score (RSS) up to week 8
時間枠：Baseline to week 8
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSS score over time, (up to Week 8), with the primary treatment comparison at Week 8
Baseline to week 8
Responders by Reflux Symptom Index (RSI)
時間枠：Baseline to week 12
Proportion of patients who are Responders (by RSI) at Week 12
Baseline to week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月11日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00056069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する