Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lexiva til behandling af LPR (FLUTTER)

27. april 2026 opdateret af: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin

Et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Fosamprenavir/Lexiva til Laryngopharyngeal Reflux (LPR)

Laryngopharyngeal refluks (LPR) forårsager kronisk hoste, halsrensning, hæshed og dysfagi, og hvis den ikke behandles, kan den fremme udviklingen af ​​larynxkræft. Mere end 20% af den amerikanske befolkning lider af LPR, men der er ingen effektiv medicinsk behandling. Protonpumpehæmmere (PPI'er), som hæmmer mavesyreproduktion, men ikke forhindrer reflukshændelser, bliver fortsat ordineret til LPR på trods af deres ringe effekt for denne patientpopulation, høje omkostninger ($26 milliarder/år) og associerede risici. Pepsin, påvist i disse patienters luftveje og nu kendt for at forårsage larynxbetændelse og fremme sygdom uafhængigt af mavesyre, er et vigtigt terapeutisk mål. Vi rapporterer prækliniske undersøgelser af udvalgte HIV-hæmmere, der binder til og hæmmer pepsin og dermed lover for behandlingen af ​​LPR. Til støtte blev der fundet en meget lav forekomst af LPR hos patienter, der tog disse lægemidler sammenlignet med den generelle befolkning. HIV-hæmmere er ideelle lægemidler til genbrug, fordi de er rettet mod en fremmed virus. Således kan en genbrugstilgang bruges til sikkert at udføre proof of concept-test af effektiviteten af ​​en pepsinhæmmer til LPR. Det specifikke mål med dette projekt er at udføre et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​fosamprenavir/Lexiva til LPR. Lexiva vil blive brugt ved FDA godkendt, fabrikanter anbefalet dosis for HIV i 12 uger til medicinsk refraktære patienter med klinisk diagnosticeret moderat/svær LPR og kombineret multi-kanal intraluminal impedans - pH (MII-pH) bekræftet larynx refluks hændelser. Rutinemæssige kliniske udfaldsmål for LPR (Reflux Symptom Index and Reflux Finding Score) vil blive dokumenteret før og efter behandling med Lexiva (n = 52) og placebo (n = 52). Spyt vil blive opsamlet før og efter behandling til både pepsinproteinanalyse og kinetisk aktivitetsanalyse for at sammenligne med kliniske mål. Der er i øjeblikket ingen effektiv medicinsk behandling for LPR, og pepsin er det vigtigste terapeutiske mål. Identifikation af et FDA-godkendt lægemiddel, som hæmmer pepsin, giver mulighed for et klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten ved hjælp af en hurtigere og sikrere genbrugstilgang til at løse et betydeligt hul.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laryngofaryngeal refluks (LPR) forårsager kronisk hoste, halsrensning, hæshed og dysfagi, og hvis den ikke behandles, kan den fremme udviklingen af larynxcancer. Mere end 20% af den amerikanske befolkning lider af LPR, men der er ingen effektiv medicinsk behandling. Protonpumpehæmmere (PPI'er), som hæmmer mavesyreproduktionen men ikke forhindrer reflukshændelser, fortsætter med at blive ordineret til LPR på trods af deres dårlige effektivitet for denne patientgruppe, høje omkostninger (26 milliarder dollars/år) og tilknyttede risici. Pepsin, der påvises i luftvejene hos disse patienter og nu vides at forårsage laryngeal inflammation og fremme sygdom uafhængigt af mavesyre, er et vigtigt terapeutisk mål. Vi rapporterer prækliniske studier af udvalgte HIV-hæmmere, der binder til og hæmmer pepsin og dermed viser potentiale for behandling af LPR. Til støtte for dette blev der fundet en meget lav forekomst af LPR hos patienter, der tager disse lægemidler, sammenlignet med den generelle befolkning. HIV-hæmmere er ideelle lægemidler til genanvendelse, fordi de retter sig mod et fremmed virus. Således kan en genanvendelsestilgang bruges til sikkert at udføre proof-of-concept-testning af effektiviteten af en pepsinhæmmer til LPR.

Formålet med dette studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fosamprenavir (FOS), der administreres oralt for at forbedre symptomer på laryngofaryngeal refluks (LPR). Det specifikke mål med dette projekt er at udføre et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af fosamprenavir-piller til LPR. Fosamprenavir vil blive brugt i den FDA-godkendte, fabrikantens anbefalede dosis til HIV i 12 uger hos medicinsk refraktære patienter med klinisk diagnosticeret moderat/svær LPR og kombineret multikanal intraluminal impedans - pH (MII-pH) bekræftede laryngeale reflukshændelser. Rutinemæssige kliniske resultatmål for LPR (Reflux Symptom Index, Reflux Finding Score, Voice Handicap Index) vil blive dokumenteret før og efter behandling med Oral Fosamprenavir til LPR (n = 52) og placebo (n = 52). Yderligere forskningsmålinger vil omfatte gentagen administration af en nyoprettet Daglig Symptom Reflex Dagbog, samt intermitterende uddelte Patient Global Impression - Static & Change skalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af LPR
  • Alder ≥ 18 år
  • RSI ≥ 20
  • RFS ≥ 11
  • Dokumenteret LPR ved MII-pH-test (>1 proksimal hændelse)
  • Mislykket 3 måneders bud PPI-behandling
  • Deltager i laryngologisk klinik og har fleksibel laryngoskopi og MII-pH-testning pr. rutinemæssig klinisk pleje med mindst tre måneder mellem klinikbesøg (standard praksis)
  • Patienter skal anses for at være i stand til at overholde spytprøveindsamlingen, behandlingsplanen og opfølgningsplanen
  • Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre (alder >65 år), gravide (eller planlægger at blive det) og ammende mødre, da Lexiva ikke anbefales til disse populationer
  • I øjeblikket behandles med et andet medicinsk udstyr og/eller lægemiddel
  • En historie med gastrisk eller esophageal kirurgi
  • GI-sygdom, der kan forstyrre symptomspørgeskema, f.eks. IBD
  • En historie med larynx- eller nakkekirurgi, herunder thyreoidektomi og laryngomikroskopisk kirurgi
  • Mistænkt kræft i spiserøret
  • Nasopharyngeal cancer
  • Har tidligere gennemgået en anti-refluksoperation
  • Polyfarmaci (fem eller flere samtidige lægemidler på grund af følgesygdomme)
  • Potentielle modsætninger eller kendte interaktioner med Lexiva
  • Forventet dårlig forståelse eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Fosamprenavir -piller
FOS: 1.400 mg fosamprenavir calcium B.I.D. (AM/PM) I 12 uger
Medicin: Fosamprenavir calcium
En genanvendelsesmetode, potentielle, placebokontrolleret klinisk forsøg med FOS-SA (anvendt ved 1.400 mg Fosamprenavir calcium, to gange dagligt) i 12 uger i medicinsk ildfast patienter med klinisk diagnosticeret moderat/svær LPR (RSI> 13, RFS> 7 og MII-ph bekræftede Laryngeal Dressux-begivenhed [S]).
Placebo komparator: Placebo
Natriumalginat: I 12 uger.
Andet: Placebo
Ikke-aktiv placebo-pilleformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Refluks Symptom Index (RSI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter behandling.
Den absolutte ændring fra baseline (dvs. før behandling) i symptomalvor, angivet ved RSI-score over tid, med den primære behandlingssammenligning ved uge 12 (slutbehandlingsbesøg)
Fra baseline til 12 uger efter behandling.
Ændring i Daglig Symptom Refluks Dagbog (DRSD)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter behandling.
Den absolutte ændring fra baseline (dvs. før behandling) i symptomernes sværhedsgrad angivet af Weekly Total DRSD Score (WTDS) over tid, med den primære behandlingssammenligning i uge 12 (slutbehandlingsbesøg)
Baseline til 12 uger efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spyt pepsin enzymaktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 ugers behandling med Lexiva.
Forsøgspersoners spyt vil blive analyseret for pepsinaktivitet ved kinetisk aktivitetsassay. Spytpepsin er en biomarkør for LPR. Hvis Lexiva-behandling er effektiv, vil peptisk aktivitet påvist før behandling (aktiv, ja) ikke blive påvist efter behandling (aktiv nej).
Baseline og 12 ugers behandling med Lexiva.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i refluksfund (RFS)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter behandling.
Den absolutte ændring fra baseline i sværhedsgraden af endoskopiske tegn angivet ved Reflux Finding Score (RFS) over tid, med den primære behandlingssammenligning i uge 12
Baseline til 12 uger efter behandling.
Ændring i Refluks Symptom Skala (RSS).
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter behandling.
Den absolutte ændring fra baseline i symptomernes sværhedsgrad angivet ved Reflux Symptom Score (RSS) over tid, med den primære behandlingssammenligning ved uge 12
Baseline til 12 uger efter behandling.
Ændring i Reflukssigneringsvurdering (RSA)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter behandling.
Den absolutte ændring fra baseline i endoskopiske tegns sværhedsgrad som angivet af Reflux Sign Assessment (RSA)-score over tid, med den primære behandlingssammenligning ved uge 12
Baseline til 12 uger efter behandling.
Ændring i Voice Handicap Index 10 (VHI-10)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter behandling.
Den absolutte ændring fra baseline i symptomernes sværhedsgrad, som angivet af Voice Handicap Index-10 (VHI-10)-score over tid, med den primære behandlingssammenligning ved uge 12
Baseline til 12 uger efter behandling.
Ændring i Refluks Symptom Index (RSI)
Tidsramme: Baseline til uge 4 efter behandling.
Den absolutte ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad angivet ved RSI-score over tid (op til uge 4), med den primære behandlingssammenligning ved uge 4
Baseline til uge 4 efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00056069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks

Kliniske forsøg med Fosamprenavir calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner