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Lexiva zur Behandlung von LPR (FLUTTER)

27. April 2026 aktualisiert von: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin

Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fosamprenavir/Lexiva bei laryngopharyngealem Reflux (LPR)

Laryngopharyngealer Reflux (LPR) verursacht chronischen Husten, Räuspern, Heiserkeit und Dysphagie und kann unbehandelt die Entwicklung von Kehlkopfkrebs fördern. Mehr als 20 % der Bevölkerung der Vereinigten Staaten leiden an LPR, aber es gibt keine wirksame medizinische Therapie. Protonenpumpenhemmer (PPIs), die die Magensäureproduktion hemmen, aber Refluxereignisse nicht verhindern, werden trotz ihrer geringen Wirksamkeit für diese Patientenpopulation, ihrer hohen Kosten (26 Milliarden USD/Jahr) und der damit verbundenen Risiken weiterhin für die LPR verschrieben. Pepsin, das in den Atemwegen dieser Patienten nachgewiesen wurde und nun dafür bekannt ist, Kehlkopfentzündungen zu verursachen und Krankheiten unabhängig von der Magensäure zu fördern, ist ein wichtiges therapeutisches Ziel. Wir berichten über vorklinische Studien ausgewählter HIV-Hemmer, die an Pepsin binden und diese hemmen und somit vielversprechend für die Behandlung von LPR sind. Unterstützend wurde bei Patienten, die diese Medikamente einnahmen, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine sehr geringe Inzidenz von LPR festgestellt. HIV-Hemmer sind ideale Medikamente für die Wiederverwendung, da sie auf ein fremdes Virus abzielen. Daher kann ein Repurposing-Ansatz verwendet werden, um auf sichere Weise Proof-of-Concept-Tests der Wirksamkeit eines Pepsin-Inhibitors für LPR durchzuführen. Das spezifische Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fosamprenavir/Lexiva bei LPR. Lexiva wird bei medizinisch refraktären Patienten mit klinisch diagnostizierter mittelschwerer/schwerer LPR und kombinierten intraluminalen Mehrkanalimpedanz-pH (MII-pH)-bestätigten Larynxreflux-Ereignissen über 12 Wochen in der von der FDA zugelassenen, vom Hersteller empfohlenen HIV-Dosis angewendet. Routinemäßige klinische Ergebnismessungen für LPR (Reflux Symptom Index und Reflux Finding Score) werden vor und nach der Behandlung mit Lexiva (n = 52) und Placebo (n = 52) dokumentiert. Speichel wird vor und nach der Behandlung sowohl für die Pepsinproteinanalyse als auch für den kinetischen Aktivitätstest gesammelt, um ihn mit klinischen Messungen zu vergleichen. Derzeit gibt es keine wirksame medizinische Therapie für LPR, und Pepsin ist das wichtigste therapeutische Ziel. Die Identifizierung eines von der FDA zugelassenen Medikaments, das Pepsin hemmt, ermöglicht eine klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit unter Verwendung eines schnelleren und sichereren Wiederverwendungsansatzes, um eine erhebliche Lücke zu schließen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der laryngopharyngeale Reflux (LPR) verursacht chronischen Husten, Räusperzwang, Heiserkeit und Dysphagie und kann unbehandelt die Entstehung von Kehlkopfkrebs fördern. Mehr als 20 % der US-Bevölkerung leiden an LPR, doch es gibt keine wirksame medikamentöse Therapie. Protonenpumpenhemmer (PPIs), die die Magensäureproduktion hemmen, aber keine Refluxereignisse verhindern, werden trotz ihrer geringen Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe, hoher Kosten (26 Mrd. US-Dollar/Jahr) und damit verbundener Risiken weiterhin für LPR verschrieben. Pepsin, das in den Atemwegen dieser Patienten nachgewiesen wurde und nun als Ursache für Kehlkopfentzündungen und Krankheitsförderung unabhängig von Magensäure bekannt ist, ist ein wichtiges therapeutisches Ziel. Wir berichten über präklinische Studien ausgewählter HIV-Hemmer, die an Pepsin binden und es hemmen und somit vielversprechend für die Behandlung von LPR sind. Zur Untermauerung wurde eine sehr niedrige LPR-Inzidenz bei Patienten festgestellt, die diese Medikamente einnehmen, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. HIV-Hemmer sind ideale Medikamente für eine Umwidmung, da sie ein fremdes Virus bekämpfen. Daher kann ein Umwidmungsansatz verwendet werden, um den Wirksamkeitsnachweis eines Pepsin-Hemmers für LPR sicher zu testen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fosamprenavir (FOS), oral verabreicht zur Verbesserung der Symptome des laryngopharyngealen Reflux (LPR), zu bewerten. Das spezifische Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fosamprenavir-Tabletten bei LPR. Fosamprenavir wird in der von der FDA zugelassenen, vom Hersteller für HIV empfohlenen Dosis über 12 Wochen bei medikamentös refraktären Patienten mit klinisch diagnostiziertem mittelschwerem/schwerem LPR und durch kombinierte multikanale intraluminale Impedanz-pH-Messung (MII-pH) bestätigten laryngealen Refluxereignissen angewendet. Routinemäßige klinische Ergebnisparameter für LPR (Reflux Symptom Index, Reflux Finding Score, Voice Handicap Index) werden vor und nach der Behandlung mit oralem Fosamprenavir für LPR (n = 52) und Placebo (n = 52) dokumentiert. Zusätzliche Forschungsmaßnahmen umfassen die wiederholte Anwendung eines neu erstellten täglichen Symptom-Reflex-Tagebuchs sowie intermittierend verteilte Patient Global Impression - Static & Change Skalen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von LPR
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • RSI ≥ 20
  • RFS ≥ 11
  • Dokumentierter LPR durch MII-pH-Test (> 1 proximales Ereignis)
  • Fehlgeschlagene 3-monatige zweimalige PPI-Therapie
  • Besuch einer Laryngologie-Klinik und flexibler Laryngoskopie und MII-pH-Tests pro routinemäßiger klinischer Versorgung mit mindestens drei Monaten zwischen den Klinikbesuchen (Standardpraxis)
  • Die Patienten müssen als in der Lage angesehen werden, die Speichelprobenentnahme, den Behandlungsplan und den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Ältere (Alter > 65 Jahre), schwangere (oder schwangere) und stillende Mütter, da Lexiva für diese Bevölkerungsgruppen nicht empfohlen wird
  • Derzeit mit einem anderen medizinischen Prüfgerät und/oder Medikament behandelt
  • Eine Geschichte der Magen- oder Speiseröhrenchirurgie
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die den Symptomfragebogen beeinträchtigen könnten, z. IBD
  • Eine Vorgeschichte von Kehlkopf- oder Halsoperationen, einschließlich Thyreoidektomie und laryngomikroskopischer Chirurgie
  • Verdacht auf Speiseröhrenkrebs
  • Nasopharynxkrebs
  • Zuvor einer Anti-Reflux-Operation unterzogen
  • Polypharmazie (fünf oder mehr gleichzeitige Medikation aufgrund von Komorbiditäten)
  • Mögliche Widersprüche oder bekannte Wechselwirkungen mit Lexiva
  • Erwartetes schlechtes Verständnis oder Einhaltung des Studienprotokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Fosamprrenavir -Pillen
FOS: 1.400 mg Fosamprrenavir Calcium B.I.D. (AM/PM) für 12 Wochen
Arzneimittel: Fosamprrenavir Calcium
Ein repurposierender Ansatz, prospektive, placebokontrollierte klinische Studie mit FOS-SA (verwendet zweimal täglich bei 1.400 mg Fosamprrenavir-Calcium) für medizinisch refraktäre Patienten mit klinisch diagnostiziertem moderatem/schwerem LPR (RSI> 13, RFS> 7 und MII-PH bestätigte Laryngeal-Reflux-Ereignisse).
Placebo-Komparator: Placebo
Natriumalginat: 12 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Nichtaktive Placebo-Pille-Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Reflux-Symptom-Index (RSI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach der Behandlung.
Die absolute Veränderung vom Ausgangswert (d. h. vor der Behandlung) in der Symptomausprägung, angegeben durch den RSI-Score, über die Zeit, mit dem primären Behandlungsvergleich in Woche 12 (Ende des Behandlungsbesuchs).
Von der Baseline bis 12 Wochen nach der Behandlung.
Veränderung im täglichen Reflux-Symptom-Tagebuch (DRSD)
Zeitfenster: Von der Ausgangswertmessung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor der Behandlung) der Schwere der Symptome, angegeben durch den wöchentlichen Gesamt-DRSD-Wert (WTDS) im Zeitverlauf, mit dem primären Behandlungsvergleich in Woche 12 (Ende des Behandlungsbesuchs)
Von der Ausgangswertmessung bis 12 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Pepsin-Enzymaktivität im Speichel
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchige Behandlung mit Lexiva.
Der Speichel der Probanden wird durch einen kinetischen Aktivitätsassay auf Pepsinaktivität analysiert. Speichelpepsin ist ein Biomarker für LPR. Wenn die Behandlung mit Lexiva wirksam ist, wird eine vor der Behandlung festgestellte peptische Aktivität (aktiv, ja) nach der Behandlung nicht mehr festgestellt (aktiv, nein).
Baseline und 12-wöchige Behandlung mit Lexiva.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Refluxbefunde (RFS)
Zeitfenster: Von der Ausgangssituation bis zur 12. Woche nach der Behandlung.
Die absolute Veränderung der endoskopischen Zeichenschwere gemäß dem Reflux Finding Score (RFS) gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf, mit dem primären Behandlungsvergleich in Woche 12
Von der Ausgangssituation bis zur 12. Woche nach der Behandlung.
Änderung der Reflux-Symptom-Skala (RSS).
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach der Behandlung.
Die absolute Veränderung des Symptomschweregrads vom Ausgangswert, angegeben durch den Reflux-Symptom-Score (RSS), im Zeitverlauf, mit dem primären Behandlungsvergleich in Woche 12
Von der Baseline bis 12 Wochen nach der Behandlung.
Änderung der Refluxzeichenbewertung (RSA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung.
Die absolute Veränderung der endoskopischen Anzeichen-Schwere gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den Reflux-Zeichen-Bewertung (RSA)-Score im Zeitverlauf, mit dem primären Behandlungsvergleich in Woche 12
Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung.
Veränderung im Voice Handicap Index 10 (VHI-10)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis 12 Wochen nach der Behandlung.
Die absolute Veränderung des Schweregrads der Symptome gegenüber dem Ausgangswert, angegeben durch den Voice Handicap Index-10 (VHI-10)-Score über die Zeit, mit dem primären Behandlungsvergleich in Woche 12
Von der Ausgangsbasis bis 12 Wochen nach der Behandlung.
Veränderung des Reflux-Symptom-Index (RSI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 nach der Behandlung.
Die absolute Veränderung des Schweregrads der Symptome gegenüber dem Ausgangswert, angegeben durch den RSI-Score im Zeitverlauf (bis Woche 4), mit dem primären Behandlungsvergleich in Woche 4
Ausgangswert bis Woche 4 nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00056069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laryngopharyngealer Reflux

Klinische Studien zur Fosamprrenavir Calcium

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