COVID19-Toipilasplasma aktiivisen oireisen COVID 19 -infektion (FALP-COVID) hoitoon (FALP-COVID)
lauantai 9. toukokuuta 2020 päivittänyt: Fundacion Arturo Lopez Perez
Tutkimus – COVID-19-luovuttajilta peräisin olevan toipilasplasman myötätuntoinen käyttö onkologisilla ja ei-onkologisilla potilailla, joilla on vakavuuskriteerit: FALP 001-2020 -tutkimus (FALP-COVID)
COVID-19-infektio on levinnyt maailmanlaajuisesti aiheuttaen useita kuolemia muutamassa kuukaudessa. COVID-19-luovuttajien toipilasplasma on osoittanut valtavaa aktiivisuutta pieninä sarjoina kiinalaispotilailta, ja tällä hetkellä monet keskukset Yhdysvalloista ja Euroopan unionista arvioivat sen käyttöä kuolleisuuden ja pitkittyneiden sairaalahoitojen välttämiseksi. COVID-19:ään liittyvä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhteistoiminnallinen, 4-haarainen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan COVID-19:stä toipuneiden luovuttajien toipilasplasman käyttöä onkologisille ja ei-onkologisille potilaille, joilla on nykyinen vakava COVID-19-infektio tai potilailla, joilla on vakavien komplikaatioiden riskitekijöitä. toissijainen COVID-19-infektiolle
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytointi
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Caglevic, md
- Sähköposti: christian.caglevic@falp.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille potilaille:
A. Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen
B. Allekirjoitettu suostumus osallistua tähän tutkimukseen ei saa antaa 14 päivän kuluttua ensimmäisestä COVID-19-oireiden päivästä.
Potilailla, joilla on vakavuuskriteerit, on oltava jokin seuraavista: hengenahdistus ja/tai hengitystiheys >=30/min ja/tai saturaatio <= 93 % ja sisäänhengitetyn hapen osuus 21 % ja/tai osapaineen valtimohapen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaFi) )<300 ja/tai keuhkokuvat pahenevat 24–48 tunnin kuluessa
tai
- Potilaat, joilla ei ole vakavuuskriteerejä, mutta joilla on 2 tai useampi tekijäriski:
A. 50 vuotta tai vanhempi
B. mikä tahansa seuraavista sairauksista: diabetes mellitus, hypertensio, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, ei-onkologinen krooninen immunosuppressio
C. Kokonaisbilirubiini > 1,2 mg/dl tai veren ureatyppi > 20 mg/dl tai laktaattidehydrogenaasi > 245 U/l
D. D-dimeeri > 1 mg/l
E. Neutrofiilit 7,3 x 10³ tai enemmän ja/tai lymfosyytit alle 0,8 x 10³ µl
F. C-reaktiivinen proteiini > 9,5 mg/dl ja ferritiini > 300 ug/ml
G. Interleukiini-6 > 7 pg/ml
H. antineoplastinen hoito, kuten sädehoito - sytotoksinen kemoterapia - immunoterapia - molekyylihoito - onkologinen leikkaus viimeisten 8 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia plasmalle
- Vakava moninkertainen orgaaninen vajaatoiminta
- Aktiivinen aivoverenvuoto
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio verivalmistevaatimusten kanssa
- Potilas, jolla on aikuisen hengitysvaikeus yli 10 päivää
- potilaat, joilla on aktiivinen syöpä ja elinajanodote lääketieteellisten kriteerien mukaan alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Syöpäpotilaat, joilla on COVID 19 -infektio ja vakavuuskriteerit
Kaikkia potilaita hoidetaan yhdellä tai useammalla toipilasplasmayksiköllä
|
Potilaita, jotka osallistuvat tähän kliiniseen tutkimukseen, hoidetaan COVID-19-luovuttajilta peräisin olevalla Convalescent Plasmalla riippumatta käsivarresta, johon heidät otetaan mukaan.
|
|
KOKEELLISTA: Syöpäpotilaat, joilla on COVID 19 -infektio ja riskitekijät
Kaikkia potilaita hoidetaan yhdellä tai useammalla toipilasplasmayksiköllä
|
Potilaita, jotka osallistuvat tähän kliiniseen tutkimukseen, hoidetaan COVID-19-luovuttajilta peräisin olevalla Convalescent Plasmalla riippumatta käsivarresta, johon heidät otetaan mukaan.
|
|
KOKEELLISTA: Ei-syöpäpotilaat COVID 19 -infektio ja vakavuuskriteerit
Kaikkia potilaita hoidetaan yhdellä tai useammalla toipilasplasmayksiköllä
|
Potilaita, jotka osallistuvat tähän kliiniseen tutkimukseen, hoidetaan COVID-19-luovuttajilta peräisin olevalla Convalescent Plasmalla riippumatta käsivarresta, johon heidät otetaan mukaan.
|
|
KOKEELLISTA: Ei-syöpäpotilaat COVID 19 (+) ja riskitekijät
Kaikkia potilaita hoidetaan yhdellä tai useammalla toipilasplasmayksiköllä
|
Potilaita, jotka osallistuvat tähän kliiniseen tutkimukseen, hoidetaan COVID-19-luovuttajilta peräisin olevalla Convalescent Plasmalla riippumatta käsivarresta, johon heidät otetaan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n aiheuttama sekundaarinen sairaalakuolleisuus potilailla, joita hoidettiin toipilasplasmalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
COVID-19:n aiheuttama sekundaarinen sairaalakuolleisuus potilailla, joita hoidettiin toipilasplasmalla
|
1 vuosi
|
|
toipilaan plasmadrom COVID 19 -luovuttajien käytön turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
COVID 19 -luovuttajilta toipuvan plasman turvallisuus (CTCAE V5.0)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 30 päivän, 90 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kaikista kuolinsyistä näiden ajanjaksojen aikana
|
1 vuosi
|
|
Chilen virallisten raporttien mukaan sairaalakuolleisuus COVID-19:ään liittyvä verrattuna hoitamattomaan väestöön
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
tämän kokeen tulosten perusteella, kun niitä verrataan virallisiin tietoihin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalahoitopäivien määrä monimutkaisissa tiloissa toipilasplasman käytön jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sairaalahoitopäivien määrä monimutkaisissa tiloissa toipilasplasman käytön jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Sairaalahoitopäivien määrä tehohoidossa toipilasplasman käytön jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sairaalahoitopäivien määrä tehohoidossa toipilasplasman käytön jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Mekaanisen ventilaation päivien lukumäärä potilailla toipilasplasman käytön jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mekaanisen ventilaation päivien lukumäärä potilailla toipilasplasman käytön jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Mekaanisen hengitystuen päivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mekaanisen hengitystuen päivien kokonaismäärä
|
1 vuosi
|
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä potilailla, joita hoidettiin toipilasplasmalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sairaalahoitopäivien kokonaismäärä potilailla, joita hoidettiin toipilasplasmalla
|
1 vuosi
|
|
Sairaalapäivien määrä potilailla toipilasplasmahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sairaalahoitopäivien kokonaismäärä potilailla toipilasplasmahoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Viruskuorman mittaus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Viruskuorman mittaus
|
14 päivää
|
|
Immunologinen vaste hoidetuilla potilailla (COVID19-Immunoglobulin M ja Immunoglobulin G, neutraloivat vasta-aineet)
Aikaikkuna: sairaalahoidon päivä 1
|
COVID19-Immunoglobuliini M ja Immunoglobuliini G, neutraloivat vasta-aineet
|
sairaalahoidon päivä 1
|
|
COVID 19 -kuormituksen negatiivisuus toipilasplasman käytön jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
COVID 19 -kuormituksen negatiivisuus toipilasplasman käytön jälkeen
|
14 päivää
|
|
COVID 19 -kuormituksen negatiivisuus sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
COVID 19 -kuorman negatiivisuus sairaalahoidon jälkeen
|
14 päivää
|
|
COVID 19 -kuormituksen negatiivisuus ensimmäisten raportoitujen COVID-19-oireiden jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
COVID-19-kuorman negatiivisuus ensimmäisten raportoitujen COVID-19-oireiden jälkeen
|
14 päivää
|
|
Luovuttajainterferoni Gamma -profiilin luonnehdinta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Interferoni Gamma -mittaus luovuttajalta
|
1 päivä
|
|
Luovuttajagranulosyyttimakrofagikolonia stimuloivan tekijän karakterisointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän mittaus luovuttajalta
|
1 päivä
|
|
Luovuttajatuumorinekroositekijä Alfan luonnehdinta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tuumorinekroositekijä Alfa -mittaus luovuttajalta
|
1 päivä
|
|
Luovuttaja Interleukin -1 beetan luonnehdinta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Interleukiini-1 beetan mittaus luovuttajalta
|
1 päivä
|
|
Luovuttaja Interleukin-2:n luonnehdinta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Interleukiini-2-mittaus luovuttajalta
|
1 päivä
|
|
Luovuttaja Interleukin-4:n luonnehdinta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Interleukiini-4 mittaus luovuttajalta
|
1 päivä
|
|
Luovuttajan Interleukin-6:n luonnehdinta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Interleukiini-6 mittaus luovuttajalta
|
1 päivä
|
|
Luovuttajan Interleukin-8 luonnehdinta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Interleukiini-8 mittaus luovuttajalta
|
1 päivä
|
|
Luovuttaja Interleukin-10 karakterisointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Interleukiini-10 mittaus luovuttajalta
|
1 päivä
|
|
Reseptoriinterferoni Gamma -profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Interferoni Gamma-mittaus reseptorista
|
1 päivä
|
|
Reseptorigranulosyyttimakrofagikolonia stimuloivan tekijän karakterisointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Granulosyyttimakrofagipesäkkeiden stimuloivan tekijän mittaus reseptorista
|
1 päivä
|
|
reseptorin Tuumorinekroositekijä Alfa karakterisointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tuumorinekroositekijä Alfa -mittaus reseptorista
|
1 päivä
|
|
reseptorin Interleukiini-1 beetan karakterisointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Interleukiini-1 beetan mittaus reseptorista
|
1 päivä
|
|
Reseptorin interleukiini-2 karakterisointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Interleukiini-2-mittaus reseptorista
|
1 päivä
|
|
Interleukiini-4-reseptorin karakterisointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Interleukiini-4-mittaus reseptorista
|
1 päivä
|
|
Interleukiini-6-reseptorin karakterisointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Interleukiini-6 mittaus reseptorista
|
1 päivä
|
|
Interleukiini-8-reseptorin karakterisointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Interleukiini-8 mittaus reseptorista
|
1 päivä
|
|
Interleukiini-10-reseptorin karakterisointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Interleukiini-10 mittaus reseptorista
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raimundo Gazitua, MD, Fundacion Arturo Lopez Perez
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FALP 001-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .