COVID19-Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von Patienten mit aktiver symptomatischer COVID-19-Infektion (FALP-COVID) (FALP-COVID)
9. Mai 2020 aktualisiert von: Fundacion Arturo Lopez Perez
Investigational – Compassionate Use of Rekonvaleszentenplasma von COVID-19-Spendern bei onkologischen und nicht-onkologischen Patienten mit Schweregradkriterien: FALP 001-2020-Studie (FALP-COVID)
Die COVID-19-Infektion hat sich weltweit ausgebreitet und innerhalb weniger Monate mehrere Todesfälle verursacht. Rekonvaleszenzplasma von COVID-19-Spendern hat in kleinen Serien von chinesischen Patienten eine enorme Aktivität gezeigt, und derzeit bewerten viele Zentren aus den USA und der Europäischen Union seine Verwendung, um Todesfälle und verlängerte Krankenhausaufenthalte zu vermeiden COVID-19-bezogen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine kollaborative, 4-armige, nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Verwendung von Rekonvaleszenzplasma von Spendern, die von COVID-19 genesen sind, zur Verwendung bei onkologischen und nicht-onkologischen Patienten mit aktueller schwerer COVID-19-Infektion oder bei Patienten mit Risikofaktoren für schwere Komplikationen sekundär zu einer COVID-19-Infektion
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500921
- Rekrutierung
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Kontakt:
- Christian Caglevic, md
- E-Mail: christian.caglevic@falp.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Patienten:
A. Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterschreiben, um an dieser Studie teilnehmen zu können
B. Die unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie darf frühestens 14 Tage nach dem ersten Tag der Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 erteilt werden
Patienten mit Schweregradkriterien müssen eines der folgenden Merkmale aufweisen: Dyspnoe und/oder Atemfrequenz >= 30 pro Minute und/oder Sättigung <= 93 % mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff von 21 % und/oder Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck und Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (PaFi )<300 und/oder Lungenbilder, die eine Verschlechterung innerhalb von 24-48 Stunden zeigen
oder
- Patienten ohne Schweregradkriterien, aber mit 2 oder mehr Faktorrisiken:
A. 50 Jahre oder älter
B. eine der folgenden Komorbiditäten: Diabetes mellitus, Bluthochdruck, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronisches Nierenversagen, nicht-onkologisch bedingte chronische Immunsuppression
C. Gesamtbilirubin > 1,2 mg/dl oder Blut-Harnstoff-Stickstoff > 20 mg/dl oder Laktatdehydrogenase > 245 U/L
D. D-Dimer > 1 mg/l
E. Neutrophile 7,3 x 10³ oder größer und/oder Lymphozyten kleiner als 0,8 x 10³ µl
F. C-reaktives Protein > 9,5 mg/dl und Ferritin > 300 ug/ml
G. Interleukin-6 >7 pg/ml
H. antineoplastische Behandlung wie Strahlentherapie – zytotoxische Chemotherapie – Immuntherapie – Molekulartherapie – onkologische Operation in den letzten 8 Wochen
Ausschlusskriterien:
- bekannte Plasmaallergie
- Schweres multiples organisches Versagen
- Aktive Hirnblutung
- Disseminierte intravaskuläre Gerinnung mit Anforderungen an Blutprodukte
- Patient mit Atemnot bei Erwachsenen länger als 10 Tage
- Patienten mit aktivem Krebs und einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach medizinischen Kriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Krebspatienten mit COVID-19-Infektion und Schweregradkriterien
Alle Patienten werden mit 1 oder mehreren Rekonvaleszenz-Plasmaeinheiten behandelt
|
Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, werden mit Rekonvaleszenzplasma von COVID-19-Spendern behandelt, unabhängig davon, in welchen Arm sie aufgenommen werden
|
|
EXPERIMENTAL: Krebspatienten mit COVID-19-Infektion und Risikofaktoren
Alle Patienten werden mit 1 oder mehreren Rekonvaleszenz-Plasmaeinheiten behandelt
|
Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, werden mit Rekonvaleszenzplasma von COVID-19-Spendern behandelt, unabhängig davon, in welchen Arm sie aufgenommen werden
|
|
EXPERIMENTAL: Nicht-Krebspatienten COVID-19-Infektion und Schweregradkriterien
Alle Patienten werden mit 1 oder mehreren Rekonvaleszenz-Plasmaeinheiten behandelt
|
Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, werden mit Rekonvaleszenzplasma von COVID-19-Spendern behandelt, unabhängig davon, in welchen Arm sie aufgenommen werden
|
|
EXPERIMENTAL: Nicht-Krebspatienten COVID 19 (+) und Risikofaktoren
Alle Patienten werden mit 1 oder mehreren Rekonvaleszenz-Plasmaeinheiten behandelt
|
Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, werden mit Rekonvaleszenzplasma von COVID-19-Spendern behandelt, unabhängig davon, in welchen Arm sie aufgenommen werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhaussterblichkeit infolge von COVID-19 bei Patienten, die mit Rekonvaleszentenplasma behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Krankenhaussterblichkeit infolge von COVID-19 bei Patienten, die mit Rekonvaleszentenplasma behandelt wurden
|
1 Jahr
|
|
Sicherheit der Verwendung von Rekonvaleszentenplasma von COVID-19-Spendern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sicherheit von Rekonvaleszentenplasma von COVID-19-Spendern (CTCAE V5.0)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit nach 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
jede Todesursache während dieser Zeiträume
|
1 Jahr
|
|
Krankenhaussterblichkeit im Zusammenhang mit COVID-19 im Vergleich zur nicht behandelten Bevölkerung gemäß offiziellen chilenischen Berichten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
basierend auf den Ergebnissen dieser Studie im Vergleich mit offiziellen Informationen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts in hochkomplexen Einrichtungen nach der Verwendung von Rekonvaleszentenplasma
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts in hochkomplexen Einrichtungen nach der Verwendung von Rekonvaleszentenplasma
|
1 Jahr
|
|
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage auf der Intensivstation nach Anwendung von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage auf der Intensivstation nach Anwendung von Rekonvaleszenzplasma
|
1 Jahr
|
|
Anzahl der Tage mechanischer Beatmungsunterstützung bei Patienten nach Anwendung von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Tage mechanischer Beatmungsunterstützung bei Patienten nach Anwendung von Rekonvaleszenzplasma
|
1 Jahr
|
|
Gesamtzahl der Tage mechanischer Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesamtzahl der Tage mechanischer Beatmungsunterstützung
|
1 Jahr
|
|
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage bei Patienten, die mit Rekonvaleszentenplasma behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage bei Patienten, die mit Rekonvaleszentenplasma behandelt wurden
|
1 Jahr
|
|
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage bei Patienten nach Behandlung mit Rekonvaleszentenplasma
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage bei Patienten nach Behandlung mit Rekonvaleszentenplasma
|
1 Jahr
|
|
Messung der Viruslast
Zeitfenster: 14 Tage
|
Messung der Viruslast
|
14 Tage
|
|
Immunantwort bei behandelten Patienten (COVID19-Immunglobulin M und Immunglobulin G, neutralisierende Antikörper)
Zeitfenster: Tag 1 des Krankenhausaufenthalts
|
COVID19-Immunglobulin M und Immunglobulin G, neutralisierende Antikörper
|
Tag 1 des Krankenhausaufenthalts
|
|
Negativierung der COVID-19-Belastung seit Verwendung von Rekonvaleszentenplasma
Zeitfenster: 14 Tage
|
Negativierung der COVID-19-Belastung seit Verwendung von Rekonvaleszentenplasma
|
14 Tage
|
|
Negativierung der COVID-19-Belastung seit Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 14 Tage
|
Negativierung der COVID-19-Belastung seit Krankenhausaufenthalt
|
14 Tage
|
|
Negativierung der COVID-19-Belastung seit den ersten gemeldeten Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: 14 Tage
|
Negativisierung der COVID-19-Belastung seit den ersten gemeldeten Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19
|
14 Tage
|
|
Charakterisierung des Spender-Interferon-Gamma-Profils
Zeitfenster: 1 Tag
|
Interferon-Gamma-Messung vom Spender
|
1 Tag
|
|
Charakterisierung des Spender-Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors vom Spender
|
1 Tag
|
|
Charakterisierung des Spender-Tumor-Nekrose-Faktors Alfa
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung des Tumornekrosefaktors Alfa vom Spender
|
1 Tag
|
|
Spender-Interleukin-1-beta-Charakterisierung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Interleukin-1-beta-Messung vom Spender
|
1 Tag
|
|
Spender-Interleukin-2-Charakterisierung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Interleukin-2-Messung vom Spender
|
1 Tag
|
|
Spender-Interleukin-4-Charakterisierung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Interleukin-4-Messung vom Spender
|
1 Tag
|
|
Spender-Interleukin-6-Charakterisierung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Interleukin-6-Messung vom Spender
|
1 Tag
|
|
Spender-Interleukin-8-Charakterisierung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Interleukin-8-Messung vom Spender
|
1 Tag
|
|
Spender-Interleukin-10-Charakterisierung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Interleukin-10-Messung vom Spender
|
1 Tag
|
|
Charakterisierung des Rezeptor-Interferon-Gamma-Profils
Zeitfenster: 1 Tag
|
Interferon-Gamma-Messung vom Rezeptor
|
1 Tag
|
|
Charakterisierung des Rezeptor-Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors vom Rezeptor
|
1 Tag
|
|
Rezeptor-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Charakterisierung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Messung vom Rezeptor
|
1 Tag
|
|
Rezeptor-Interleukin-1-Beta-Charakterisierung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Interleukin-1-beta-Messung vom Rezeptor
|
1 Tag
|
|
Rezeptor-Interleukin-2-Charakterisierung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Interleukin-2-Messung vom Rezeptor
|
1 Tag
|
|
Rezeptor-Interleukin-4-Charakterisierung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Interleukin-4-Messung vom Rezeptor
|
1 Tag
|
|
Rezeptor-Interleukin-6-Charakterisierung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Interleukin-6-Messung vom Rezeptor
|
1 Tag
|
|
Rezeptor-Interleukin-8-Charakterisierung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Interleukin-8-Messung vom Rezeptor
|
1 Tag
|
|
Rezeptor-Interleukin-10-Charakterisierung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Interleukin-10-Messung vom Rezeptor
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raimundo Gazitua, MD, Fundacion Arturo Lopez Perez
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. April 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
6. April 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
6. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FALP 001-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .