COVID19-lábadozó plazma aktív tüneti COVID 19 fertőzésben (FALP-COVID) szenvedő betegek kezelésére (FALP-COVID)
2020. május 9. frissítette: Fundacion Arturo Lopez Perez
Vizsgálat – COVID-19 donoroktól származó lábadozó plazma könyörületes felhasználása onkológiai és nem onkológiai betegeknél súlyossági kritériumokkal: FALP 001-2020 vizsgálat (FALP-COVID)
A COVID-19 fertőzés világszerte elterjedt, több halálesetet okozva néhány hónap alatt A COVID-19 donoroktól származó lábadozó plazma óriási aktivitást mutatott kis sorozatokban kínai betegektől, és jelenleg számos USA-beli és Európai Uniós központ vizsgálja a felhasználását a halálozás és az elhúzódó kórházi kezelések elkerülése érdekében. COVID-19-hez kapcsolódó
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kollaboratív, 4 karból álló, nem randomizált klinikai vizsgálat, amely a COVID-19-ből felépült donoroktól származó Lábadozó plazma használatát értékeli, amelyet aktuálisan súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő onkológiai és nem onkológiai betegeknél vagy súlyos szövődmények kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél alkalmaznak. másodlagos COVID-19 fertőzés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian Caglevic, MD
- Telefonszám: 56981369487
- E-mail: christian.caglevic@falp.org
Tanulmányi helyek
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500921
- Toborzás
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Caglevic, md
- E-mail: christian.caglevic@falp.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden beteg számára:
V. A páciensnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
B. A kísérletben való részvételhez aláírt hozzájárulást a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek első napjától számított 14 nap elteltével kell megadni.
A súlyossági kritériumokkal rendelkező betegeknek a következők valamelyikével kell rendelkezniük: nehézlégzés és/vagy légzési frekvencia >=30 percenként és/vagy telítettség <= 93% a belélegzett oxigén hányadával 21% és/vagy a parciális nyomású artériás oxigén és a belélegzett oxigén aránya (PaFi )<300 és vagy tüdőképek, amelyek 24-48 órán belül rosszabbodnak
vagy
- Súlyossági kritériumok nélkül, de 2 vagy több tényező kockázatával rendelkező betegek:
A. 50 éves vagy idősebb
B. a következő társbetegségek bármelyike: cukorbetegség, magas vérnyomás, krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus veseelégtelenség, nem onkológiai eredetű krónikus immunszuppresszió
C. Összes bilirubin > 1,2 mg/dl vagy vér karbamid-nitrogén > 20 mg/dl vagy laktát-dehidrogenáz > 245 U/l
D. D-dimer > 1 mg/l
E. Neutrophilek 7,3 x 10³ vagy nagyobb és/vagy limfociták kevesebb, mint 0,8 x 10³ ³
F. C reaktív fehérje >9,5 mg/dl és ferritin > 300 ug/ml
G. Interleukin-6 >7 pg/ml
H. daganatellenes kezelés, például sugárterápia - citotoxikus kemoterápia - immunterápia - molekuláris terápia - onkológiai műtét az elmúlt 8 hétben
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia a plazmára
- Súlyos többszörös szervi elégtelenség
- Aktív agyon belüli vérzés
- Disszeminált intravaszkuláris koaguláció vérkészítmény-igénnyel
- 10 napnál hosszabb felnőttkori légzési elégtelenségben szenvedő beteg
- aktív daganatos betegek, akiknek a várható élettartama az orvosi kritériumok szerint 12 hónapnál rövidebb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: COVID 19 fertőzésben szenvedő rákos betegek és súlyossági kritériumok
Minden beteget 1 vagy több lábadozó plazmaegységgel kezelnek
|
Azokat a betegeket, akik részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, COVID-19 donoroktól származó Convalescent Plasma-val kezelik, függetlenül attól, hogy melyik karhoz tartoznak.
|
|
KÍSÉRLETI: COVID 19 fertőzésben szenvedő rákos betegek és kockázati tényezők
Minden beteget 1 vagy több lábadozó plazmaegységgel kezelnek
|
Azokat a betegeket, akik részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, COVID-19 donoroktól származó Convalescent Plasma-val kezelik, függetlenül attól, hogy melyik karhoz tartoznak.
|
|
KÍSÉRLETI: Nem rákos betegek COVID 19 fertőzés és súlyossági kritériumok
Minden beteget 1 vagy több lábadozó plazmaegységgel kezelnek
|
Azokat a betegeket, akik részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, COVID-19 donoroktól származó Convalescent Plasma-val kezelik, függetlenül attól, hogy melyik karhoz tartoznak.
|
|
KÍSÉRLETI: Nem rákos betegek COVID 19 (+) és kockázati tényezők
Minden beteget 1 vagy több lábadozó plazmaegységgel kezelnek
|
Azokat a betegeket, akik részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, COVID-19 donoroktól származó Convalescent Plasma-val kezelik, függetlenül attól, hogy melyik karhoz tartoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a COVID-19 miatti másodlagos kórházi halálozás a lábadozó plazmával kezelt betegek körében
Időkeret: 1 év
|
a COVID-19 miatti másodlagos kórházi halálozás a lábadozó plazmával kezelt betegek körében
|
1 év
|
|
a lábadozó plazma drom COVID 19 donorok használatának biztonsága
Időkeret: 1 év
|
COVID 19 donoroktól származó lábadozó plazma biztonsága (CTCAE V5.0)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halandóság 30 nap, 90 nap, 6 hónap és 1 év után
Időkeret: 1 év
|
bármilyen halálozási ok ezekben az időszakokban
|
1 év
|
|
Chile hivatalos jelentései szerint a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi halálozás a nem kezelt lakossághoz képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a vizsgálat eredményei alapján, összehasonlítva a hivatalos információkkal
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A nagy komplexitású létesítményekben eltöltött kórházi napok száma lábadozó plazmahasználat után
Időkeret: 1 év
|
kórházi kezelési napok száma nagy komplexitású létesítményekben lábadozó plazmahasználat után
|
1 év
|
|
Az intenzív osztályon eltöltött kórházi napok száma lábadozó plazmahasználat után
Időkeret: 1 év
|
az intenzív osztályon eltöltött kórházi napok száma lábadozó plazmahasználat után
|
1 év
|
|
A mechanikus lélegeztetésben eltöltött napok száma a lábadozó plazmahasználatot követő betegeknél
Időkeret: 1 év
|
a mechanikus lélegeztetési támogatás napjai a lábadozó plazmahasználatot követő betegeknél
|
1 év
|
|
A gépi lélegeztetés támogatásának teljes napjainak száma
Időkeret: 1 év
|
gépi lélegeztetési támogatás teljes napjainak száma
|
1 év
|
|
A lábadozó plazmával kezelt betegek kórházi kezelési napjainak teljes száma
Időkeret: 1 év
|
a lábadozó plazmával kezelt betegek kórházi kezelési napjainak teljes száma
|
1 év
|
|
A betegek kórházi kezelési napjainak száma a lábadozó plazmával végzett kezelés után
Időkeret: 1 év
|
a betegek kórházi kezelési napjainak teljes száma a lábadozó plazmával végzett kezelést követően
|
1 év
|
|
Vírusterhelés mérése
Időkeret: 14 nap
|
Vírusterhelés mérése
|
14 nap
|
|
Immunológiai válasz kezelt betegeknél (COVID19-Immunglobulin M és Immunoglobulin G, semlegesítő antitestek)
Időkeret: a kórházi kezelés első napja
|
COVID19-Immunglobulin M és Immunoglobulin G, semlegesítő antitestek
|
a kórházi kezelés első napja
|
|
A COVID 19 terhelés negativizálása a lábadozó plazmahasználat óta
Időkeret: 14 nap
|
a COVID 19 terhelés negativizálása a lábadozó plazmahasználat óta
|
14 nap
|
|
A COVID 19 terhelés negativizálása a kórházi kezelés óta
Időkeret: 14 nap
|
a COVID 19 terhelés negativizálása a kórházi kezelés óta
|
14 nap
|
|
A COVID-19 terhelés negatívuma a COVID-19-hez kapcsolódó első tünetek bejelentése óta
Időkeret: 14 nap
|
a COVID-19 terhelés negativizálása a COVID-19-hez kapcsolódó első tünetek bejelentése óta
|
14 nap
|
|
Donor Interferon Gamma profil jellemzése
Időkeret: 1 nap
|
Interferon Gamma mérés donortól
|
1 nap
|
|
Donor Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor jellemzése
Időkeret: 1 nap
|
Granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor mérése donortól
|
1 nap
|
|
Donor Tumor Necrosis Factor Alfa jellemzése
Időkeret: 1 nap
|
Tumor Necrosis Factor Alfa mérés donortól
|
1 nap
|
|
Donor Interleukin -1 béta jellemzése
Időkeret: 1 nap
|
Interleukin-1 béta mérés donortól
|
1 nap
|
|
Donor Interleukin-2 jellemzése
Időkeret: 1 nap
|
Interleukin-2 mérés donortól
|
1 nap
|
|
Donor Interleukin-4 jellemzése
Időkeret: 1 nap
|
Interleukin-4 mérés donortól
|
1 nap
|
|
Donor Interleukin-6 jellemzése
Időkeret: 1 nap
|
Interleukin-6 mérés donortól
|
1 nap
|
|
Donor Interleukin-8 jellemzése
Időkeret: 1 nap
|
Interleukin-8 mérés donortól
|
1 nap
|
|
Donor Interleukin-10 jellemzése
Időkeret: 1 nap
|
Interleukin -10 mérés donortól
|
1 nap
|
|
Receptor Interferon Gamma profil jellemzése
Időkeret: 1 nap
|
Interferon Gamma mérése receptorról
|
1 nap
|
|
Receptor granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor jellemzése
Időkeret: 1 nap
|
A granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor mérése receptorról
|
1 nap
|
|
receptor Tumor Necrosis Factor Alfa jellemzése
Időkeret: 1 nap
|
Tumor Necrosis Factor Alfa mérése receptorról
|
1 nap
|
|
receptor Interleukin -1 béta jellemzése
Időkeret: 1 nap
|
Interleukin-1 béta mérése receptorról
|
1 nap
|
|
Interleukin-2 receptor jellemzése
Időkeret: 1 nap
|
Interleukin-2 mérés a receptorról
|
1 nap
|
|
Interleukin-4 receptor jellemzése
Időkeret: 1 nap
|
Interleukin-4 mérés a receptorról
|
1 nap
|
|
Interleukin-6 receptor jellemzése
Időkeret: 1 nap
|
Interleukin-6 mérés a receptorról
|
1 nap
|
|
Interleukin-8 receptor jellemzése
Időkeret: 1 nap
|
Interleukin-8 mérés a receptorról
|
1 nap
|
|
Interleukin-10 receptor jellemzése
Időkeret: 1 nap
|
Interleukin -10 mérés a receptorról
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raimundo Gazitua, MD, Fundacion Arturo Lopez Perez
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. április 7.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. április 6.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FALP 001-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rákbetegek
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok