COVID19-Herstellend plasma voor de behandeling van patiënten met actieve symptomatische COVID-19-infectie (FALP-COVID) (FALP-COVID)
9 mei 2020 bijgewerkt door: Fundacion Arturo Lopez Perez
Onderzoekend gebruik van herstellend plasma van COVID-19-donoren bij oncologische en niet-oncologische patiënten met ernstcriteria: FALP 001-2020-onderzoek (FALP-COVID)
COVID-19-infectie heeft zich wereldwijd verspreid en heeft in enkele maanden tijd verschillende doden veroorzaakt Herstellend plasma van COVID 19-donoren heeft enorme activiteit in kleine series van Chinese patiënten laten zien en momenteel beoordelen veel centra uit de VS en de Europese Unie het gebruik ervan om sterfte en langdurige ziekenhuisopnames te voorkomen COVID-19-gerelateerd
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een collaboratieve, 4-armige, niet-gerandomiseerde klinische studie ter beoordeling van het gebruik van herstellend plasma van herstelde COVID-19-donoren voor gebruik bij oncologische en niet-oncologische patiënten met een huidige ernstige COVID-19-infectie of bij patiënten met risicofactoren voor ernstige complicaties secundair aan COVID-19-infectie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chili, 7500921
- Werving
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Contact:
- Christian Caglevic, md
- E-mail: christian.caglevic@falp.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle patiënten:
A. Patiënt moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan dit onderzoek deel te nemen
B. Ondertekende toestemming voor deelname aan dit onderzoek mag niet worden gegeven na 14 dagen vanaf de eerste dag van symptomen gerelateerd aan COVID-19
Patiënten met criteria voor ernst moeten een van de volgende symptomen hebben: kortademigheid en/of ademhalingsfrequentie >=30 per min en/of saturatie <= 93% met fractie ingeademde zuurstof 21% en/of verhouding arteriële zuurstof met partiële druk en fractie ingeademde zuurstof (PaFi )<300 en/of longbeelden die binnen 24-48 uur verergeren
of
- Patiënten zonder ernstcriteria maar met 2 of meer factorrisico's:
A. 50 jaar of ouder
B. een van de volgende comorbiditeiten: diabetes mellitus, hypertensie, chronische obstructieve longziekte, chronisch nierfalen, niet-oncologisch gerelateerde chronische immunosuppressie
C. Totaal bilirubine >1,2 mg/dl of bloedureumstikstof > 20 mg/dl of lactaatdehydrogenase >245 E/L
D. D-dimeer > 1mg/L
E. Neutrofielen 7,3 x 10³ of groter en of Lymfocyten kleiner dan 0,8 x 10³ µl
F. Creatief eiwit >9,5 mg/dl en ferritine >300 ug/ml
G. Interleukine-6 >7 pg/ml
H. antineoplastische behandelingen zoals radiotherapie - cytotoxische chemotherapie - immunotherapie - moleculaire therapie - oncologische chirurgie gedurende de laatste 8 weken
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor plasma
- Ernstig meervoudig organisch falen
- Actieve hersenbloeding
- Gedissemineerde intravasculaire coagulatie met vereisten voor bloedproducten
- Patiënt met ademnood bij volwassenen langer dan 10 dagen
- patiënten met actieve kanker en een levensverwachting korter dan 12 maanden volgens medische criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Kankerpatiënten met COVID 19-infectie en criteria voor ernst
Alle patiënten worden behandeld met 1 of meer herstellende plasma-eenheden
|
Patiënten die aan deze klinische studie zullen deelnemen, zullen worden behandeld met herstellend plasma van COVID-19-donoren, ongeacht de arm waarin ze zullen worden opgenomen
|
|
EXPERIMENTEEL: Kankerpatiënten met COVID 19-infectie en risicofactoren
Alle patiënten worden behandeld met 1 of meer herstellende plasma-eenheden
|
Patiënten die aan deze klinische studie zullen deelnemen, zullen worden behandeld met herstellend plasma van COVID-19-donoren, ongeacht de arm waarin ze zullen worden opgenomen
|
|
EXPERIMENTEEL: Niet-kankerpatiënten COVID 19-infectie en criteria voor ernst
Alle patiënten worden behandeld met 1 of meer herstellende plasma-eenheden
|
Patiënten die aan deze klinische studie zullen deelnemen, zullen worden behandeld met herstellend plasma van COVID-19-donoren, ongeacht de arm waarin ze zullen worden opgenomen
|
|
EXPERIMENTEEL: Niet-kankerpatiënten COVID 19 (+) en risicofactoren
Alle patiënten worden behandeld met 1 of meer herstellende plasma-eenheden
|
Patiënten die aan deze klinische studie zullen deelnemen, zullen worden behandeld met herstellend plasma van COVID-19-donoren, ongeacht de arm waarin ze zullen worden opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekenhuissterfte secundair aan COVID-19 bij patiënten die werden behandeld met herstellend plasma
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ziekenhuissterfte secundair aan COVID-19 bij patiënten die werden behandeld met herstellend plasma
|
1 jaar
|
|
veiligheid van het gebruik van herstellend plasma van COVID 19-donoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
veiligheid van herstellend plasma van COVID 19-donoren (CTCAE V5.0)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
elke doodsoorzaak tijdens deze periodes
|
1 jaar
|
|
Sterfte in het ziekenhuis gerelateerd aan COVID-19 in vergelijking met niet-behandelde populatie volgens Chileense officiële rapporten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
gebaseerd op de resultaten van deze studie in vergelijking met officiële informatie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname in zeer complexe faciliteiten na gebruik van herstellend plasma
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal dagen ziekenhuisopname in zeer complexe faciliteiten na gebruik van herstellend plasma
|
1 jaar
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname op de intensive care na gebruik van herstellend plasma
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal dagen ziekenhuisopname op de intensive care na convalescent plasmagebruik
|
1 jaar
|
|
Aantal dagen mechanische beademingsondersteuning bij patiënten na herstellend plasmagebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal dagen mechanische beademingsondersteuning bij patiënten na herstellend plasmagebruik
|
1 jaar
|
|
Totaal aantal dagen mechanische beademingsondersteuning
Tijdsspanne: 1 jaar
|
totaal aantal dagen mechanische beademingsondersteuning
|
1 jaar
|
|
Totaal aantal ziekenhuisopnamedagen bij patiënten behandeld met herstellend plasma
Tijdsspanne: 1 jaar
|
totaal aantal ziekenhuisopnamedagen bij patiënten behandeld met herstellend plasma
|
1 jaar
|
|
Aantal ziekenhuisopnamedagen bij patiënten na behandeling met herstellend plasma
Tijdsspanne: 1 jaar
|
totaal aantal ziekenhuisopnamedagen bij patiënten na behandeling met herstellend plasma
|
1 jaar
|
|
Virale belasting meten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Virale belasting meten
|
14 dagen
|
|
Immunologische respons bij behandelde patiënten (COVID19-Immunoglobuline M en Immunoglobuline G, neutraliserende antilichamen)
Tijdsspanne: dag 1 van ziekenhuisopname
|
COVID19-Immunoglobuline M en Immunoglobuline G, neutraliserende antilichamen
|
dag 1 van ziekenhuisopname
|
|
Negativisering van COVID 19-belasting sinds herstellend plasmagebruik
Tijdsspanne: 14 dagen
|
negativisering van de COVID 19-belasting sinds herstellend plasmagebruik
|
14 dagen
|
|
Negativisering van de COVID 19-belasting sinds ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 14 dagen
|
negativisering van de COVID 19-belasting sinds ziekenhuisopname
|
14 dagen
|
|
Negativisering van de COVID 19-belasting sinds de eerste gemelde symptomen COVID-19-gerelateerd
Tijdsspanne: 14 dagen
|
negativisering van COVID 19-belasting sinds de eerste gemelde symptomen COVID-19-gerelateerd
|
14 dagen
|
|
Karakterisering van het Donor Interferon Gamma-profiel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Interferon Gamma-meting van donor
|
1 dag
|
|
Karakterisering van donorgranulocytenmacrofaagkoloniestimulerende factoren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van granulocytenmacrofaagkoloniestimulerende factor van donor
|
1 dag
|
|
Karakterisering van donortumornecrosefactor Alfa
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tumornecrosefactor Alfa-meting van donor
|
1 dag
|
|
Donor Interleukine -1 beta karakterisering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Interleukine -1 beta meting van donor
|
1 dag
|
|
Donor Interleukine-2 karakterisering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Interleukine -2 meting van donor
|
1 dag
|
|
Donor Interleukine-4 karakterisering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Interleukine -4 meting van donor
|
1 dag
|
|
Donor Interleukine-6 karakterisering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Interleukine -6 meting van donor
|
1 dag
|
|
Donor Interleukine-8 karakterisering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Interleukine -8 meting van donor
|
1 dag
|
|
Donor Interleukine-10 karakterisering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Interleukine -10 meting van donor
|
1 dag
|
|
Receptor Interferon Gamma-profielkarakterisering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Interferon Gamma-meting van receptor
|
1 dag
|
|
Karakterisering van receptorgranulocytenmacrofaagkoloniestimulerende factoren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor van receptor
|
1 dag
|
|
receptor Tumor Necrosis Factor Alfa-karakterisering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tumornecrosefactor Alfa-meting van receptor
|
1 dag
|
|
receptor Interleukine -1 beta karakterisering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Interleukine -1 beta meting van receptor
|
1 dag
|
|
Receptor Interleukine-2 karakterisering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Interleukine -2 meting van receptor
|
1 dag
|
|
Receptor Interleukine-4 karakterisering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Interleukine -4 meting van receptor
|
1 dag
|
|
Receptor Interleukine-6 karakterisering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Interleukine -6 meting van receptor
|
1 dag
|
|
Receptor Interleukine-8 karakterisering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Interleukine -8 meting van receptor
|
1 dag
|
|
Receptor Interleukine-10 karakterisering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Interleukine -10 meting van receptor
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raimundo Gazitua, MD, Fundacion Arturo Lopez Perez
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 april 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
6 april 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
6 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FALP 001-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .