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COVID19-Plasma de convalescence pour le traitement des patients atteints d'une infection COVID 19 symptomatique active (FALP-COVID) (FALP-COVID)

9 mai 2020 mis à jour par: Fundacion Arturo Lopez Perez

Utilisation expérimentale et compassionnelle de plasma convalescent provenant de donneurs COVID-19 chez des patients oncologiques et non oncologiques présentant des critères de gravité : essai FALP 001-2020 (FALP-COVID)

L'infection au COVID-19 s'est propagée dans le monde entier, provoquant plusieurs décès en quelques mois. Le plasma convalescent de donneurs de COVID 19 a montré une activité énorme dans de petites séries de patients chinois et actuellement de nombreux centres des États-Unis et de l'Union européenne évaluent son utilisation pour éviter la mortalité et les hospitalisations prolongées. Liés à la COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique collaboratif, à 4 bras, non randomisé évaluant l'utilisation de plasma convalescent provenant de donneurs récupérés COVID-19 à utiliser chez les patients oncologiques et non oncologiques présentant une infection COVID-19 sévère actuelle ou chez les patients présentant des facteurs de risque de complications majeures secondaire à une infection au COVID-19

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chili, 7500921

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour tous les patients :

A. Le patient doit signer un consentement éclairé pour participer à cet essai

B. Le consentement signé pour participer à cet essai doit être donné au plus tard 14 jours après le premier jour des symptômes liés au COVID-19

  1. Les patients présentant des critères de gravité doivent avoir l'un des éléments suivants : dyspnée et/ou fréquence respiratoire > 30 par min et/ou saturation <= 93 % avec une fraction d'oxygène inspiré de 21 % et/ou un rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel et la fraction d'oxygène inspiré (PaFi )<300 et/ou images pulmonaires montrant une aggravation en 24 à 48 heures

    ou

  2. Patients sans critère de gravité mais avec 2 facteurs de risque ou plus :

A. 50 ans ou plus

B. l'une des comorbidités suivantes : diabète sucré, hypertension, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance rénale chronique, immunosuppression chronique non oncologique

C. Bilirubine totale > 1,2 mg/dl ou azote uréique sanguin > 20 mg/dl ou lactate déshydrogénase > 245 U/L

D. D-dimères > 1mg/L

E. Neutrophiles 7,3 x 10³ ou plus et ou Lymphocytes moins de 0,8 x 10³ µl

F. Protéine C réactive > 9,5 mg/dl et ferritine > 300 ug/ml

G. Interleukine-6 ​​> 7 pg/mL

H. traitement antinéoplasique tel que radiothérapie- chimiothérapie cytotoxique- immunothérapie- thérapie moléculaire- chirurgie oncologique au cours des 8 dernières semaines

Critère d'exclusion:

  • allergie connue au plasma
  • Défaillance organique multiple sévère
  • Hémorragie intra-cérébrale active
  • Coagulation intravasculaire disséminée avec besoins en produits sanguins
  • Patient avec une détresse respiratoire adulte de plus de 10 jours
  • patients atteints d'un cancer actif et d'une espérance de vie inférieure à 12 mois selon des critères médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients cancéreux infectés par le COVID 19 et critères de gravité
Tous les patients seront traités avec 1 ou plusieurs unités de plasma convalescent
Biologique: Plasma convalescent de donneurs COVID-19
Les patients qui participeront à cet essai clinique seront traités avec du plasma convalescent provenant de donneurs COVID-19, quel que soit le bras dans lequel ils seront inclus
EXPÉRIMENTAL: Patients cancéreux infectés par le COVID 19 et facteurs de risque
Tous les patients seront traités avec 1 ou plusieurs unités de plasma convalescent
Biologique: Plasma convalescent de donneurs COVID-19
Les patients qui participeront à cet essai clinique seront traités avec du plasma convalescent provenant de donneurs COVID-19, quel que soit le bras dans lequel ils seront inclus
EXPÉRIMENTAL: Patients non cancéreux Critères d'infection et de gravité de la COVID 19
Tous les patients seront traités avec 1 ou plusieurs unités de plasma convalescent
Biologique: Plasma convalescent de donneurs COVID-19
Les patients qui participeront à cet essai clinique seront traités avec du plasma convalescent provenant de donneurs COVID-19, quel que soit le bras dans lequel ils seront inclus
EXPÉRIMENTAL: Patients non cancéreux COVID 19 (+) et facteurs de risque
Tous les patients seront traités avec 1 ou plusieurs unités de plasma convalescent
Biologique: Plasma convalescent de donneurs COVID-19
Les patients qui participeront à cet essai clinique seront traités avec du plasma convalescent provenant de donneurs COVID-19, quel que soit le bras dans lequel ils seront inclus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité hospitalière secondaire au COVID-19 chez les patients traités par plasma convalescent
Délai: 1 an
mortalité hospitalière secondaire au COVID-19 chez les patients traités par plasma convalescent
1 an
sécurité d'utilisation du plasma convalescent de donneurs COVID 19
Délai: 1 an
sécurité du plasma convalescent de donneurs COVID 19 (CTCAE V5.0)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
Délai: 1 an
toute cause de mortalité pendant ces périodes
1 an
Mortalité hospitalière liée au COVID-19 par rapport à la population non traitée selon les rapports officiels chiliens
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
sur la base des résultats de cet essai comparant avec les informations officielles
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de jours d'hospitalisation dans des établissements à complexité élevée après utilisation de plasma en convalescence
Délai: 1 an
nombre de jours d'hospitalisation dans des établissements de haute complexité après l'utilisation de plasma de convalescence
1 an
Nombre de jours d'hospitalisation en réanimation après utilisation convalescente de plasma
Délai: 1 an
nombre de jours d'hospitalisation en unité de soins intensifs après utilisation convalescente de plasma
1 an
Nombre de jours d'assistance ventilatoire mécanique chez les patients après l'utilisation de plasma convalescent
Délai: 1 an
nombre de jours d'assistance ventilatoire mécanique chez les patients après l'utilisation de plasma convalescent
1 an
Nombre total de jours d'assistance ventilatoire mécanique
Délai: 1 an
nombre total de jours d'assistance ventilatoire mécanique
1 an
Nombre total de jours d'hospitalisation chez les patients traités avec du plasma convalescent
Délai: 1 an
nombre total de jours d'hospitalisation chez les patients traités avec du plasma convalescent
1 an
Nombre de jours d'hospitalisation des patients après traitement par plasma convalescent
Délai: 1 an
nombre total de jours d'hospitalisation chez les patients après un traitement avec du plasma convalescent
1 an
Mesure de la charge virale
Délai: 14 jours
Mesure de la charge virale
14 jours
Réponse immunologique chez les patients traités (COVID19-Immunoglobuline M et Immunoglobuline G, anticorps neutralisants)
Délai: jour 1 d'hospitalisation
COVID19-Immunoglobuline M et Immunoglobuline G, anticorps neutralisants
jour 1 d'hospitalisation
Négativation de la charge COVID 19 depuis l'utilisation du plasma convalescent
Délai: 14 jours
négativation de la charge COVID 19 depuis l'utilisation du plasma convalescent
14 jours
Négativation de la charge COVID 19 depuis l'hospitalisation
Délai: 14 jours
négativation de la charge COVID 19 depuis l'hospitalisation
14 jours
Négativation de la charge de COVID 19 depuis les premiers symptômes rapportés liés au COVID-19
Délai: 14 jours
négativation de la charge de COVID 19 depuis les premiers symptômes signalés liés au COVID-19
14 jours
Caractérisation du profil donneur Interféron Gamma
Délai: Un jour
Mesure de l'interféron gamma du donneur
Un jour
Caractérisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages donneurs
Délai: Un jour
Mesure du facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages à partir d'un donneur
Un jour
Caractérisation Alfa du facteur de nécrose tumorale du donneur
Délai: Un jour
Mesure du facteur de nécrose tumorale Alfa du donneur
Un jour
Caractérisation de l'interleukine-1 bêta du donneur
Délai: Un jour
Mesure de l'interleukine -1 bêta du donneur
Un jour
Caractérisation de l'interleukine-2 du donneur
Délai: Un jour
Interleukine -2 mesure du donneur
Un jour
Caractérisation de l'interleukine-4 du donneur
Délai: Un jour
Interleukine -4 mesure du donneur
Un jour
Caractérisation de l'interleukine-6 ​​du donneur
Délai: Un jour
Interleukine -6 mesure du donneur
Un jour
Caractérisation de l'interleukine-8 du donneur
Délai: Un jour
Mesure de l'interleukine -8 du donneur
Un jour
Caractérisation de l'interleukine-10 du donneur
Délai: Un jour
Interleukine -10 mesure du donneur
Un jour
Caractérisation du profil du récepteur Interféron Gamma
Délai: Un jour
Mesure de l'interféron gamma à partir du récepteur
Un jour
Caractérisation du récepteur du facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages
Délai: Un jour
Mesure du facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages à partir du récepteur
Un jour
récepteur Caractérisation du facteur de nécrose tumorale Alfa
Délai: Un jour
Mesure du facteur de nécrose tumorale Alfa à partir du récepteur
Un jour
Caractérisation du récepteur Interleukine -1 beta
Délai: Un jour
Mesure de l'interleukine -1 bêta à partir du récepteur
Un jour
Caractérisation du récepteur Interleukine-2
Délai: Un jour
Mesure de l'interleukine -2 à partir du récepteur
Un jour
Caractérisation du récepteur Interleukine-4
Délai: Un jour
Mesure de l'interleukine -4 à partir du récepteur
Un jour
Caractérisation du récepteur Interleukine-6
Délai: Un jour
Mesure de l'interleukine -6 à partir du récepteur
Un jour
Caractérisation du récepteur Interleukine-8
Délai: Un jour
Mesure de l'interleukine -8 à partir du récepteur
Un jour
Caractérisation du récepteur Interleukine-10
Délai: Un jour
Interleukine -10 mesure du récepteur
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Arturo Lopez Perez

Collaborateurs

Confederación de la Producción y del Comercio (CPC)
Bolsa de Santiago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raimundo Gazitua, MD, Fundacion Arturo Lopez Perez

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

6 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

6 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2020

Première publication (RÉEL)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FALP 001-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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