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활성 증상 COVID 19 감염 환자 치료를 위한 COVID19-회복기 혈장(FALP-COVID) (FALP-COVID)

2020년 5월 9일 업데이트: Fundacion Arturo Lopez Perez

중증도 기준: FALP 001-2020 시험(FALP-COVID)을 가진 종양 및 비종양 환자에서 COVID-19 기증자의 회복기 혈장의 조사-자비적 사용

COVID-19 감염이 전 세계적으로 확산되어 몇 달 만에 여러 명이 사망했습니다. COVID 19 기증자의 회복기 혈장은 중국 환자들로부터 작은 시리즈로 엄청난 활동을 보였으며 현재 미국과 유럽 연합의 많은 센터에서 사망과 장기 입원을 피하기 위해 사용을 평가하고 있습니다. COVID-19 관련

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 현재 중증 COVID-19 감염이 있는 종양 및 비종양 환자 또는 주요 합병증의 위험 요인이 있는 환자에게 사용하기 위해 COVID-19 회복 기증자로부터 얻은 회복기 혈장의 사용을 평가하는 협력, 4군, 비무작위 임상 시험입니다. COVID-19 감염에 이차

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠레
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, 칠레, 7500921

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 환자의 경우:

A. 환자는 이 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

B. 본 임상시험 참여에 대한 서명 동의서는 COVID-19 관련 증상이 나타난 날로부터 14일이 경과하지 않아야 합니다.

  1. 중증도 기준이 있는 환자는 다음 중 하나를 가져야 합니다. 호흡 곤란 및/또는 분당 호흡수 >=30 및/또는 흡기 산소 비율 21% 및/또는 분압 동맥 산소 비율과 흡기 산소 비율(PaFi ) <300 및/또는 24-48시간 내에 악화를 나타내는 폐 이미지

    또는

  2. 중증도 기준은 없지만 위험 요인이 2개 이상인 환자:

가. 만 50세 이상

B. 다음 중 하나의 동반 질환: 당뇨병, 고혈압, 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 신부전, 비종양 관련 만성 면역억제

C. 총 빌리루빈 >1,2 mg/dl 또는 혈액 요소 질소 > 20 mg/dl 또는 젖산 탈수소효소 > 245 U/L

D. D-다이머 > 1mg/L

E. 호중구 7.3 x 10³ 이상 및/또는 0,8 x 10³ µl 미만의 림프구

F. C 반응성 단백질 >9,5 mg/dl 및 페리틴 > 300 ug/ml

G. 인터루킨-6 >7 pg/mL

아. 최근 8주간 방사선요법-세포독성화학요법-면역요법-분자요법-종양수술 등의 항종양 치료

제외 기준:

  • 알려진 혈장 알레르기
  • 심각한 다중 유기적 실패
  • 활동성 뇌내출혈
  • 혈액제제가 요구되는 파종혈관내 응고
  • 성인 호흡곤란이 10일 이상 지속된 환자
  • 의학적 기준에 따라 기대 수명이 12개월 미만인 활동성 암 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVID 19 감염 및 중증도 기준을 가진 암 환자
모든 환자는 1개 이상의 회복기 혈장 단위로 치료받게 됩니다.
생물학적: COVID-19 기증자의 회복기 혈장
이 임상 시험에 참여할 환자는 포함되는 팔에 관계없이 COVID-19 기증자의 회복기 혈장으로 치료받게 됩니다.
실험적: 코로나19 감염 암환자 및 위험요인
모든 환자는 1개 이상의 회복기 혈장 단위로 치료받게 됩니다.
생물학적: COVID-19 기증자의 회복기 혈장
이 임상 시험에 참여할 환자는 포함되는 팔에 관계없이 COVID-19 기증자의 회복기 혈장으로 치료받게 됩니다.
실험적: 암이 아닌 환자 COVID 19 감염 및 중증도 기준
모든 환자는 1개 이상의 회복기 혈장 단위로 치료받게 됩니다.
생물학적: COVID-19 기증자의 회복기 혈장
이 임상 시험에 참여할 환자는 포함되는 팔에 관계없이 COVID-19 기증자의 회복기 혈장으로 치료받게 됩니다.
실험적: 비 암 환자 COVID 19 (+) 및 위험 요인
모든 환자는 1개 이상의 회복기 혈장 단위로 치료받게 됩니다.
생물학적: COVID-19 기증자의 회복기 혈장
이 임상 시험에 참여할 환자는 포함되는 팔에 관계없이 COVID-19 기증자의 회복기 혈장으로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복기 혈장으로 치료받은 환자 중 COVID-19로 인한 병원 내 사망률
기간: 일년
회복기 혈장으로 치료받은 환자 중 COVID-19로 인한 병원 내 사망률
일년
COVID 19 기증자의 회복기 혈장 사용의 안전성
기간: 일년
COVID 19 기증자로부터 얻은 회복기 혈장의 안전성(CTCAE V5.0)
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일, 90일, 6개월 및 1년에 사망
기간: 일년
이 기간 동안의 모든 사망 원인
일년
칠레 공식 보고서에 따르면 치료받지 않은 인구와 비교한 COVID-19 관련 병원 내 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
공식 정보와 비교한 이 시험의 결과를 기반으로 함
학업 수료까지 평균 1년
회복기 혈장 사용 후 고도 복합 시설의 입원 일수
기간: 일년
회복기 혈장 사용 후 고도 복합 시설에 입원한 일수
일년
회복기 혈장 사용 후 중환자실 입원 일수
기간: 일년
회복기 혈장 사용 후 중환자실에 입원한 일수
일년
회복기 혈장 사용 후 환자의 기계 환기 지원 일수
기간: 일년
회복기 혈장 사용 후 환자의 기계 환기 지원 일수
일년
기계 환기 지원의 총 일수
기간: 일년
기계 환기 지원의 총 일수
일년
회복기 혈장으로 치료받은 환자의 총 입원 일수
기간: 일년
회복기 혈장으로 치료받은 환자의 총 입원 일수
일년
회복기 혈장 치료 후 환자의 입원 일수
기간: 일년
회복기 혈장 치료 후 환자의 총 입원 일수
일년
바이러스 부하 측정
기간: 14 일
바이러스 부하 측정
14 일
치료받은 환자의 면역학적 반응(COVID19-면역글로불린 M 및 면역글로불린 G, 중화항체)
기간: 입원 1일차
COVID19-면역글로불린 M 및 면역글로불린 G, 중화항체
입원 1일차
회복기 플라즈마 사용 이후 COVID 19 부하의 무효화
기간: 14 일
회복기 플라즈마 사용 이후 COVID 19 부하의 무효화
14 일
입원 이후 COVID 19 부하의 무효화
기간: 14 일
입원 이후 COVID 19 부하의 부정화
14 일
COVID-19 관련 증상이 처음 보고된 이후 COVID 19 부하의 무효화
기간: 14 일
COVID-19 관련 증상이 처음 보고된 이후 COVID 19 부하의 부정화
14 일
도너 인터페론 감마 프로파일 특성화
기간: 1 일
기증자의 인터페론 감마 측정
1 일
기증자 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 특성 규명
기간: 1 일
기증자로부터 Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor 측정
1 일
기증자 종양 괴사 인자 알파 특성화
기간: 1 일
기증자의 종양 괴사 인자 알파 측정
1 일
기증자 Interleukin -1 베타 특성화
기간: 1 일
기증자로부터 인터루킨 -1 베타 측정
1 일
기증자 Interleukin-2 특성화
기간: 1 일
기증자로부터 인터루킨 -2 측정
1 일
기증자 Interleukin-4 특성화
기간: 1 일
기증자로부터 인터루킨 -4 측정
1 일
기증자 Interleukin-6 특성화
기간: 1 일
기증자로부터 인터루킨 -6 측정
1 일
기증자 Interleukin-8 특성화
기간: 1 일
기증자로부터 인터루킨 -8 측정
1 일
기증자 Interleukin-10 특성화
기간: 1 일
기증자로부터 인터루킨 -10 측정
1 일
수용체 인터페론 감마 프로필 특성화
기간: 1 일
수용체로부터의 인터페론 감마 측정
1 일
수용체 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 특성 규명
기간: 1 일
수용체로부터 Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor 측정
1 일
수용체 종양 괴사 인자 알파 특성화
기간: 1 일
수용체에서 종양 괴사 인자 알파 측정
1 일
수용체 인터루킨 -1 베타 특성화
기간: 1 일
수용체에서 인터루킨 -1 베타 측정
1 일
수용체 인터루킨-2 특성화
기간: 1 일
수용체에서 인터루킨 -2 측정
1 일
수용체 인터루킨-4 특성화
기간: 1 일
수용체에서 인터루킨 -4 측정
1 일
수용체 인터루킨-6 특성화
기간: 1 일
수용체에서 인터루킨 -6 측정
1 일
수용체 인터루킨-8 특성화
기간: 1 일
수용체에서 인터루킨 -8 측정
1 일
수용체 인터루킨-10 특성화
기간: 1 일
수용체에서 인터루킨 -10 측정
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Arturo Lopez Perez

협력자

Confederación de la Producción y del Comercio (CPC)
Bolsa de Santiago

수사관

  • 수석 연구원: Raimundo Gazitua, MD, Fundacion Arturo Lopez Perez

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 7일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 6일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FALP 001-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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