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Plasma convalescente de COVID19 para tratamento de pacientes com infecção sintomática ativa por COVID 19 (FALP-COVID) (FALP-COVID)

9 de maio de 2020 atualizado por: Fundacion Arturo Lopez Perez

Uso investigacional e compassivo de plasma convalescente de doadores de COVID-19 em pacientes oncológicos e não oncológicos com critérios de gravidade: ensaio FALP 001-2020 (FALP-COVID)

A infecção por COVID-19 se espalhou pelo mundo causando várias mortes em poucos meses O plasma convalescente de doadores de COVID 19 mostrou grande atividade em pequenas séries de pacientes chineses e atualmente muitos centros dos EUA e da União Européia estão avaliando seu uso para evitar mortalidade e hospitalizações prolongadas relacionado ao COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico colaborativo, de 4 braços, não randomizado, avaliando o uso de plasma convalescente de doadores recuperados de COVID-19 para ser usado em pacientes oncológicos e não oncológicos com infecção atual grave por COVID-19 ou em pacientes com fatores de risco de complicações graves secundária à infecção por COVID-19

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500921

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para todos os pacientes:

A. O paciente deve assinar um consentimento informado para participar deste estudo

B. O consentimento assinado para participar deste estudo deve ser dado até 14 dias após o primeiro dia de sintomas relacionados ao COVID-19

  1. Pacientes com critérios de gravidade devem apresentar qualquer um dos seguintes: dispneia e/ou frequência respiratória >=30 por min e/ou saturação <= 93% com fração inspirada de oxigênio 21% e/ou razão entre pressão parcial de oxigênio arterial e fração inspirada de oxigênio (PaFi )<300 e/ou imagens do pulmão mostrando piora em 24-48 horas

    ou

  2. Pacientes sem critérios de gravidade, mas com 2 ou mais fatores de risco:

A. 50 anos ou mais

B. qualquer uma das seguintes comorbidades: Diabetes Mellitus, Hipertensão, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, Insuficiência Renal Crônica, imunossupressão crônica não oncológica

C. Bilirrubina total>1,2 mg/dl ou Nitrogênio ureico no sangue> 20 mg/dl ou Lactato desidrogenase>245 U/L

D. D-dímero > 1 mg/L

E. Neutrófilos 7,3 x 10³ ou mais e ou Linfócitos menores que 0,8 x 10³ µl

F. Proteína C reativa > 9,5 mg/dl e ferritina > 300 ug/ml

G. Interleucina-6 >7 pg/mL

H. tratamento antineoplásico, como radioterapia- quimioterapia citotóxica- imunoterapia- terapia molecular- cirurgia oncológica durante as últimas 8 semanas

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida ao plasma
  • Falha orgânica múltipla grave
  • Hemorragia intraencefálica ativa
  • Coagulação intravascular disseminada com necessidade de hemoderivados
  • Paciente com desconforto respiratório adulto por mais de 10 dias
  • pacientes com câncer ativo e expectativa de vida inferior a 12 meses de acordo com critérios médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com câncer com infecção por COVID 19 e critérios de gravidade
Todos os pacientes serão tratados com 1 ou mais unidades de plasma convalescente
Biológico: Plasma convalescente de doadores COVID-19
Os pacientes que participarão deste ensaio clínico serão tratados com plasma convalescente de doadores de COVID-19, independentemente do braço em que serão incluídos
EXPERIMENTAL: Pacientes com câncer com infecção por COVID 19 e fatores de risco
Todos os pacientes serão tratados com 1 ou mais unidades de plasma convalescente
Biológico: Plasma convalescente de doadores COVID-19
Os pacientes que participarão deste ensaio clínico serão tratados com plasma convalescente de doadores de COVID-19, independentemente do braço em que serão incluídos
EXPERIMENTAL: Critérios de gravidade e infecção por COVID 19 em pacientes não oncológicos
Todos os pacientes serão tratados com 1 ou mais unidades de plasma convalescente
Biológico: Plasma convalescente de doadores COVID-19
Os pacientes que participarão deste ensaio clínico serão tratados com plasma convalescente de doadores de COVID-19, independentemente do braço em que serão incluídos
EXPERIMENTAL: Pacientes não oncológicos COVID 19 (+) e fatores de risco
Todos os pacientes serão tratados com 1 ou mais unidades de plasma convalescente
Biológico: Plasma convalescente de doadores COVID-19
Os pacientes que participarão deste ensaio clínico serão tratados com plasma convalescente de doadores de COVID-19, independentemente do braço em que serão incluídos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade intra-hospitalar secundária a COVID-19 em pacientes tratados com plasma convalescente
Prazo: 1 ano
mortalidade intra-hospitalar secundária a COVID-19 em pacientes tratados com plasma convalescente
1 ano
segurança do uso de plasma convalescente de doadores COVID 19
Prazo: 1 ano
segurança do plasma convalescente de doadores COVID 19 (CTCAE V5.0)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano
Prazo: 1 ano
qualquer causa de mortalidade durante esses períodos
1 ano
Mortalidade hospitalar relacionada à COVID-19 em comparação com a população não tratada, de acordo com relatórios oficiais chilenos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
com base nos resultados deste estudo comparando com informações oficiais
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de dias de internação em unidades de alta complexidade após uso de plasma convalescente
Prazo: 1 ano
número de dias de internação em unidades de alta complexidade após uso de plasma convalescente
1 ano
Número de dias de internação em unidade de terapia intensiva após uso de plasma convalescente
Prazo: 1 ano
número de dias de internação em unidade de terapia intensiva após uso de plasma convalescente
1 ano
Número de dias de suporte ventilatório mecânico em pacientes após uso de plasma convalescente
Prazo: 1 ano
número de dias de suporte ventilatório mecânico em pacientes após uso de plasma convalescente
1 ano
Número total de dias de suporte ventilatório mecânico
Prazo: 1 ano
número total de dias de suporte ventilatório mecânico
1 ano
Número total de dias de internação em pacientes tratados com plasma convalescente
Prazo: 1 ano
número total de dias de internação em pacientes tratados com plasma convalescente
1 ano
Número de dias de internação em pacientes após tratamento com plasma convalescente
Prazo: 1 ano
número total de dias de internação em pacientes após tratamento com plasma convalescente
1 ano
Medição de carga viral
Prazo: 14 dias
Medição de carga viral
14 dias
Resposta imunológica em pacientes tratados (COVID19-Imunoglobulina M e Imunoglobulina G, anticorpos neutralizantes)
Prazo: 1º dia de internação
COVID19-Imunoglobulina M e Imunoglobulina G, anticorpos neutralizantes
1º dia de internação
Negativização da carga de COVID 19 desde o uso de plasma convalescente
Prazo: 14 dias
negativização da carga de COVID 19 desde o uso de plasma convalescente
14 dias
Negativização da carga COVID 19 desde a internação
Prazo: 14 dias
negativização da carga de COVID 19 desde a internação
14 dias
Negativização da carga do COVID 19 desde os primeiros sintomas relatados relacionados ao COVID-19
Prazo: 14 dias
negativização da carga do COVID 19 desde os primeiros sintomas relatados relacionados ao COVID-19
14 dias
Caracterização do perfil de Interferon Gama do doador
Prazo: 1 dia
Medição de interferon gama do doador
1 dia
Caracterização do fator estimulante da colônia de macrófagos granulócitos doadores
Prazo: 1 dia
Medição do Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Macrófagos do doador
1 dia
Caracterização Alfa do Fator de Necrose Tumoral do Doador
Prazo: 1 dia
Medição do Fator de Necrose Tumoral Alfa do doador
1 dia
Caracterização do doador Interleucina -1 beta
Prazo: 1 dia
Medição de interleucina -1 beta do doador
1 dia
Caracterização de doador de interleucina-2
Prazo: 1 dia
Medição de interleucina -2 do doador
1 dia
Caracterização de doador de interleucina-4
Prazo: 1 dia
Medição de interleucina -4 do doador
1 dia
Caracterização de doador de interleucina-6
Prazo: 1 dia
Medição de interleucina -6 do doador
1 dia
Caracterização de doador de interleucina-8
Prazo: 1 dia
Medição de interleucina -8 do doador
1 dia
Caracterização de doador de interleucina-10
Prazo: 1 dia
Medição de interleucina -10 do doador
1 dia
Caracterização do perfil do receptor Interferon Gama
Prazo: 1 dia
Medição de interferon gama do receptor
1 dia
Caracterização do Fator Estimulante da Colônia de Granulócitos Macrófagos Receptores
Prazo: 1 dia
Medição do Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Macrófagos a partir do receptor
1 dia
Caracterização Alfa do Fator de Necrose Tumoral do receptor
Prazo: 1 dia
Medição do Fator de Necrose Tumoral Alfa do receptor
1 dia
caracterização do receptor beta da interleucina -1
Prazo: 1 dia
Medição de interleucina -1 beta do receptor
1 dia
Caracterização do receptor de interleucina-2
Prazo: 1 dia
Medição de interleucina -2 do receptor
1 dia
Caracterização do receptor de interleucina-4
Prazo: 1 dia
Medição de interleucina -4 do receptor
1 dia
Caracterização do receptor de interleucina-6
Prazo: 1 dia
Medição de interleucina -6 do receptor
1 dia
Caracterização do receptor de interleucina-8
Prazo: 1 dia
Medição de interleucina -8 do receptor
1 dia
Caracterização do receptor de interleucina-10
Prazo: 1 dia
Medição de interleucina -10 do receptor
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion Arturo Lopez Perez

Colaboradores

Confederación de la Producción y del Comercio (CPC)
Bolsa de Santiago

Investigadores

  • Investigador principal: Raimundo Gazitua, MD, Fundacion Arturo Lopez Perez

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

6 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

6 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FALP 001-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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