COVID19-Plasma convaleciente para el tratamiento de pacientes con infección por COVID 19 sintomática activa (FALP-COVID) (FALP-COVID)
9 de mayo de 2020 actualizado por: Fundacion Arturo Lopez Perez
Uso compasivo en investigación de plasma convaleciente de donantes de COVID-19 en pacientes oncológicos y no oncológicos con criterios de gravedad: ensayo FALP 001-2020 (FALP-COVID)
La infección por COVID-19 se ha extendido por todo el mundo provocando varias muertes en pocos meses El Plasma Convaleciente de donantes de COVID 19 ha mostrado una gran actividad en pequeñas series de pacientes chinos y actualmente muchos centros de USA y la Unión Europea están evaluando su uso buscando evitar mortalidad y hospitalizaciones prolongadas Relacionado con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico colaborativo, de 4 brazos, no aleatorizado que evalúa el uso de plasma convaleciente de donantes recuperados de COVID-19 para ser utilizado en pacientes oncológicos y no oncológicos con infección actual grave por COVID-19 o en pacientes con factores de riesgo de complicaciones mayores. secundario a infección por COVID-19
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago
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Providencia, Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Contacto:
- Christian Caglevic, md
- Correo electrónico: christian.caglevic@falp.org
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los pacientes:
A. El paciente debe firmar un consentimiento informado para participar en este ensayo
B. El consentimiento firmado para participar en este ensayo debe darse no después de 14 días desde el primer día de síntomas relacionados con COVID-19.
Los pacientes con criterios de gravedad deben tener alguno de los siguientes: disnea y/o frecuencia respiratoria >=30 por min y/o saturación <= 93% con fracción de oxígeno inspirado 21% y/o cociente de presión parcial de oxígeno arterial y fracción de oxígeno inspirado (PaFi )<300 y/o imágenes pulmonares que muestran empeoramiento en 24-48 horas
o
- Pacientes sin criterios de gravedad pero con 2 o más factores de riesgo:
A. 50 años o más
B. cualquiera de las siguientes comorbilidades: Diabetes Mellitus, Hipertensión, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, Insuficiencia Renal Crónica, inmunosupresión crónica no relacionada con oncología
C. Bilirrubina total > 1,2 mg/dl o Nitrógeno ureico en sangre > 20 mg/dl o Lactato deshidrogenasa > 245 U/L
D. Dímero D > 1 mg/L
E. Neutrófilos 7,3 x 10³ o más y/o Linfocitos menos de 0,8 x 10³ µl
F. Proteína C reactiva > 9,5 mg/dl y ferritina > 300 ug/ml
G. Interleucina-6 >7 pg/mL
H. tratamiento antineoplásico como radioterapia-quimioterapia citotóxica-inmunoterapia-terapia molecular-cirugía oncológica durante las últimas 8 semanas
Criterio de exclusión:
- alergia conocida al plasma
- Fracaso orgánico múltiple severo
- Hemorragia intraencefálica activa
- Requerimientos de coagulación intravascular diseminada con hemoderivados
- Paciente con dificultad respiratoria del adulto de más de 10 días
- pacientes con cáncer activo y esperanza de vida inferior a 12 meses según criterio médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes oncológicos con infección por COVID 19 y criterios de gravedad
Todos los pacientes serán tratados con 1 o más unidades de plasma convaleciente
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Los pacientes que participarán en este ensayo clínico serán tratados con Plasma Convaleciente de donantes COVID-19 independientemente del brazo donde se incluyan
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EXPERIMENTAL: Pacientes de cáncer con infección por COVID 19 y factores de riesgo
Todos los pacientes serán tratados con 1 o más unidades de plasma convaleciente
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Los pacientes que participarán en este ensayo clínico serán tratados con Plasma Convaleciente de donantes COVID-19 independientemente del brazo donde se incluyan
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EXPERIMENTAL: Pacientes no oncológicos Infección por COVID 19 y criterios de gravedad
Todos los pacientes serán tratados con 1 o más unidades de plasma convaleciente
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Los pacientes que participarán en este ensayo clínico serán tratados con Plasma Convaleciente de donantes COVID-19 independientemente del brazo donde se incluyan
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EXPERIMENTAL: Pacientes no oncológicos COVID 19 (+) y factores de riesgo
Todos los pacientes serán tratados con 1 o más unidades de plasma convaleciente
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Los pacientes que participarán en este ensayo clínico serán tratados con Plasma Convaleciente de donantes COVID-19 independientemente del brazo donde se incluyan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria secundaria a COVID-19 entre pacientes tratados con plasma de convaleciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad intrahospitalaria secundaria a COVID-19 entre pacientes tratados con plasma de convaleciente
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1 año
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seguridad del uso de donantes de plasma convaleciente drom COVID 19
Periodo de tiempo: 1 año
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seguridad del plasma convaleciente de donantes COVID 19 (CTCAE V5.0)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 30 días, 90 días, 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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cualquier causa de mortalidad durante estos períodos
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1 año
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Mortalidad hospitalaria relacionada con COVID-19 comparada con población no tratada según informes oficiales chilenos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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basado en los resultados de este ensayo en comparación con la información oficial
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de días de hospitalización en establecimientos de alta complejidad después del uso de plasma convaleciente
Periodo de tiempo: 1 año
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número de días de hospitalización en establecimientos de alta complejidad después del uso de plasma convaleciente
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1 año
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Número de días de hospitalización en unidad de cuidados intensivos después del uso de plasma convaleciente
Periodo de tiempo: 1 año
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número de días de hospitalización en la unidad de cuidados intensivos después del uso de plasma convaleciente
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1 año
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Número de días de soporte ventilatorio mecánico en pacientes después del uso de plasma convaleciente
Periodo de tiempo: 1 año
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número de días de soporte ventilatorio mecánico en pacientes después del uso de plasma convaleciente
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1 año
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Número total de días de soporte ventilatorio mecánico
Periodo de tiempo: 1 año
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número total de días de soporte ventilatorio mecánico
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1 año
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Número total de días de hospitalización en pacientes tratados con plasma convaleciente
Periodo de tiempo: 1 año
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número total de días de hospitalización en pacientes tratados con plasma convaleciente
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1 año
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Número de días de hospitalización en pacientes después del tratamiento con plasma convaleciente
Periodo de tiempo: 1 año
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número total de días de hospitalización en pacientes después del tratamiento con plasma convaleciente
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1 año
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Medición de carga viral
Periodo de tiempo: 14 dias
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Medición de carga viral
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14 dias
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Respuesta inmunológica en pacientes tratados (COVID19-Inmunoglobulina M e Inmunoglobulina G, anticuerpos neutralizantes)
Periodo de tiempo: día 1 de hospitalización
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COVID19-Inmunoglobulina M e Inmunoglobulina G, anticuerpos neutralizantes
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día 1 de hospitalización
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Negativización de la carga de COVID 19 desde el uso de plasma convaleciente
Periodo de tiempo: 14 dias
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negativización de la carga de COVID 19 desde el uso de plasma convaleciente
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14 dias
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Negativización de la carga de COVID 19 desde la hospitalización
Periodo de tiempo: 14 dias
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negativización de la carga de COVID 19 desde la hospitalización
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14 dias
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Negativización de la carga de COVID-19 desde los primeros síntomas informados relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: 14 dias
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negativización de la carga de COVID-19 desde los primeros síntomas informados relacionados con COVID-19
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14 dias
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Caracterización del perfil de interferón gamma del donante
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de interferón gamma del donante
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1 día
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Caracterización del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos del donante
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos del donante
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1 día
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Caracterización del Factor de Necrosis Tumoral del Donante Alfa
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición del factor de necrosis tumoral Alfa del donante
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1 día
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Caracterización de la interleucina -1 beta del donante
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de interleucina -1 beta del donante
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1 día
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Caracterización de la interleucina-2 del donante
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de interleucina -2 del donante
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1 día
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Caracterización de la interleucina-4 del donante
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de interleucina -4 del donante
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1 día
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Caracterización de la interleucina-6 del donante
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de interleucina -6 del donante
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1 día
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Caracterización de la interleucina-8 del donante
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de interleucina -8 del donante
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1 día
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Caracterización de la interleucina-10 del donante
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de interleucina -10 del donante
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1 día
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Caracterización del perfil del receptor de interferón gamma
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de interferón gamma del receptor
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1 día
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Caracterización del factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos del receptor
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición del factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos del receptor
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1 día
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receptor Factor de Necrosis Tumoral Alfa caracterización
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición del factor de necrosis tumoral Alfa del receptor
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1 día
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Caracterización del receptor Interleucina -1 beta
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de interleucina -1 beta del receptor
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1 día
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Caracterización del receptor de interleucina-2
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de interleucina -2 del receptor
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1 día
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Caracterización del receptor de interleucina-4
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de interleucina -4 del receptor
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1 día
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Caracterización del receptor Interleukin-6
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de interleucina -6 del receptor
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1 día
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Caracterización del receptor Interleukin-8
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de interleucina -8 del receptor
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1 día
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Caracterización del receptor Interleukin-10
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de interleucina -10 del receptor
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raimundo Gazitua, MD, Fundacion Arturo Lopez Perez
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
6 de abril de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
6 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FALP 001-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .