Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne COVID19 do leczenia pacjentów z aktywną objawową infekcją COVID 19 (FALP-COVID) (FALP-COVID)

9 maja 2020 zaktualizowane przez: Fundacion Arturo Lopez Perez

Badawcze i współczujące wykorzystanie osocza rekonwalescencyjnego od dawców COVID-19 u pacjentów onkologicznych i nieonkologicznych z kryteriami ciężkości: badanie FALP 001-2020 (FALP-COVID)

Zakażenie COVID-19 rozprzestrzeniło się na całym świecie, powodując kilka zgonów w ciągu kilku miesięcy Osocze rekonwalescencyjne od dawców COVID-19 wykazało ogromną aktywność w małych seriach od chińskich pacjentów, a obecnie wiele ośrodków w USA i Unii Europejskiej ocenia jego zastosowanie w celu uniknięcia śmiertelności i przedłużających się hospitalizacji związane z COVID-19

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wspólne, nierandomizowane badanie kliniczne z 4 ramionami oceniające zastosowanie osocza rekonwalescencyjnego od dawców, którzy wyzdrowieli z COVID-19, do stosowania u pacjentów onkologicznych i nieonkologicznych z obecnym ciężkim zakażeniem COVID-19 lub u pacjentów z czynnikami ryzyka poważnych powikłań wtórne do zakażenia COVID-19

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500921

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich pacjentów:

A. Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w tym badaniu

B. Podpisana zgoda na udział w tym badaniu musi być wyrażona nie później niż 14 dni od pierwszego dnia wystąpienia objawów związanych z COVID-19

  1. Pacjenci z kryteriami ciężkości muszą mieć jedną z następujących cech: duszność i/lub częstość oddechów >=30 na minutę i/lub saturacja <= 93% przy ułamku wdychanego tlenu 21% i/lub stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do ułamka wdychanego tlenu (PaFi )<300 i/lub obrazy płuc wykazujące pogorszenie w ciągu 24-48 godzin

    Lub

  2. Pacjenci bez kryteriów ciężkości, ale z co najmniej 2 czynnikami ryzyka:

A. 50 lat lub więcej

B. którakolwiek z następujących chorób współistniejących: cukrzyca, nadciśnienie, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła immunosupresja o podłożu nieonkologicznym

C. Bilirubina całkowita >1,2 mg/dl lub azot mocznikowy we krwi >20 mg/dl lub dehydrogenaza mleczanowa >245 U/L

D. D-dimer > 1mg/L

E. Neutrofile 7,3 x 10³ lub większe i/lub Limfocyty mniejsze niż 0,8 x 10³ µl

F. Białko reaktywne C >9,5 mg/dl i ferrytyna > 300 ug/ml

G. Interleukina-6 >7 pg/ml

H. leczenie przeciwnowotworowe takie jak radioterapia- chemioterapia cytotoksyczna- immunoterapia- terapia molekularna- chirurgia onkologiczna w ciągu ostatnich 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na osocze
  • Poważna wielokrotna awaria organiczna
  • Aktywny krwotok śródmózgowy
  • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe z zapotrzebowaniem na produkty krwiopochodne
  • Pacjent z niewydolnością oddechową u dorosłych trwającą dłużej niż 10 dni
  • pacjentów z czynną chorobą nowotworową i oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy według kryteriów medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z chorobą nowotworową z zakażeniem COVID 19 i kryteria ciężkości
Wszyscy pacjenci będą leczeni 1 lub więcej jednostkami osocza rekonwalescencyjnego
Biologiczny: Osocze ozdrowieńców od dawców COVID-19
Pacjenci, którzy wezmą udział w tym badaniu klinicznym, będą leczeni osoczem rekonwalescencyjnym od dawców COVID-19, niezależnie od ramienia, do którego zostaną włączeni
EKSPERYMENTALNY: Chorzy na raka z zakażeniem COVID 19 i czynnikami ryzyka
Wszyscy pacjenci będą leczeni 1 lub więcej jednostkami osocza rekonwalescencyjnego
Biologiczny: Osocze ozdrowieńców od dawców COVID-19
Pacjenci, którzy wezmą udział w tym badaniu klinicznym, będą leczeni osoczem rekonwalescencyjnym od dawców COVID-19, niezależnie od ramienia, do którego zostaną włączeni
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci bez raka Zakażenie COVID 19 i kryteria ciężkości
Wszyscy pacjenci będą leczeni 1 lub więcej jednostkami osocza rekonwalescencyjnego
Biologiczny: Osocze ozdrowieńców od dawców COVID-19
Pacjenci, którzy wezmą udział w tym badaniu klinicznym, będą leczeni osoczem rekonwalescencyjnym od dawców COVID-19, niezależnie od ramienia, do którego zostaną włączeni
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci bez raka COVID 19 (+) i czynniki ryzyka
Wszyscy pacjenci będą leczeni 1 lub więcej jednostkami osocza rekonwalescencyjnego
Biologiczny: Osocze ozdrowieńców od dawców COVID-19
Pacjenci, którzy wezmą udział w tym badaniu klinicznym, będą leczeni osoczem rekonwalescencyjnym od dawców COVID-19, niezależnie od ramienia, do którego zostaną włączeni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność wewnątrzszpitalna wtórna do COVID-19 wśród pacjentów leczonych osoczem rekonwalescentów
Ramy czasowe: 1 rok
śmiertelność wewnątrzszpitalna wtórna do COVID-19 wśród pacjentów leczonych osoczem rekonwalescentów
1 rok
bezpieczeństwa stosowania ozdrowieńców dawców osocza COVID 19
Ramy czasowe: 1 rok
bezpieczeństwo osocza ozdrowieńców od dawców COVID 19 (CTCAE V5.0)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po 30 dniach, 90 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
jakiejkolwiek przyczyny śmiertelności w tych okresach
1 rok
śmiertelność wewnątrzszpitalna związana z COVID-19 w porównaniu z populacją nieleczoną według oficjalnych raportów chilijskich
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
na podstawie wyników tego badania w porównaniu z oficjalnymi informacjami
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba dni hospitalizacji w obiektach o wysokim stopniu złożoności po rekonwalescencyjnym zastosowaniu osocza
Ramy czasowe: 1 rok
liczba dni hospitalizacji w obiektach o wysokim stopniu złożoności po rekonwalescencyjnym zastosowaniu osocza
1 rok
Liczba dni hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii po rekonwalescencyjnym zastosowaniu osocza
Ramy czasowe: 1 rok
liczba dni hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii po rekonwalescencyjnym zastosowaniu osocza
1 rok
Liczba dni mechanicznego wspomagania wentylacji u pacjentów po rekonwalescencji po zastosowaniu osocza
Ramy czasowe: 1 rok
liczba dni mechanicznego wspomagania wentylacji u pacjentów po rekonwalescencji po zastosowaniu osocza
1 rok
Całkowita liczba dni mechanicznego wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: 1 rok
łączna liczba dni mechanicznego wspomagania wentylacji
1 rok
Całkowita liczba dni hospitalizacji pacjentów leczonych osoczem rekonwalescencyjnym
Ramy czasowe: 1 rok
całkowita liczba dni hospitalizacji pacjentów leczonych osoczem rekonwalescencyjnym
1 rok
Liczba dni hospitalizacji pacjentów po leczeniu osoczem rekonwalescencyjnym
Ramy czasowe: 1 rok
całkowita liczba dni hospitalizacji pacjentów po leczeniu osoczem rekonwalescencyjnym
1 rok
Pomiar miana wirusa
Ramy czasowe: 14 dni
Pomiar miana wirusa
14 dni
Odpowiedź immunologiczna u leczonych pacjentów (COVID19-Immunoglobulina M i Immunoglobulina G, przeciwciała neutralizujące)
Ramy czasowe: 1 dzień hospitalizacji
COVID19-Immunoglobulina M i Immunoglobulina G, przeciwciała neutralizujące
1 dzień hospitalizacji
Negatywizacja ładunku COVID 19 od czasu użycia osocza rekonwalescentów
Ramy czasowe: 14 dni
negatywizacja ładunku COVID 19 od czasu użycia osocza rekonwalescencji
14 dni
Negatywizacja obciążenia COVID 19 od czasu hospitalizacji
Ramy czasowe: 14 dni
negatywizacja obciążenia COVID 19 od czasu hospitalizacji
14 dni
Negatywizacja obciążenia COVID-19 od czasu pierwszych zgłoszonych objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni
negatywizacja obciążenia COVID-19 od pierwszych zgłoszonych objawów związanych z COVID-19
14 dni
Charakterystyka profilu dawcy interferonu gamma
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar interferonu gamma od dawcy
1 dzień
Charakterystyka czynnika stymulującego kolonię granulocytów makrofagów dawcy
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów od dawcy
1 dzień
Charakterystyka czynnika martwicy nowotworu dawcy Alfa
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar czynnika martwicy nowotworu Alfa od dawcy
1 dzień
Charakterystyka dawcy interleukiny -1 beta
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar interleukiny -1 beta od dawcy
1 dzień
Charakterystyka donorowej interleukiny-2
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar interleukiny -2 od dawcy
1 dzień
Charakterystyka donorowej interleukiny-4
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar interleukiny -4 od dawcy
1 dzień
Charakterystyka donorowej interleukiny-6
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar interleukiny -6 od dawcy
1 dzień
Charakterystyka donorowej interleukiny-8
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar interleukiny -8 od dawcy
1 dzień
Charakterystyka donorowej interleukiny-10
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar interleukiny -10 od dawcy
1 dzień
Charakterystyka profilu receptora interferonu gamma
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar interferonu gamma z receptora
1 dzień
Charakterystyka czynnika stymulującego kolonię granulocytów i makrofagów receptora
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów z receptora
1 dzień
charakterystyka receptora czynnika martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar czynnika martwicy nowotworu Alfa z receptora
1 dzień
charakterystyka receptora interleukiny -1 beta
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar interleukiny -1 beta z receptora
1 dzień
Charakterystyka receptora interleukiny-2
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar interleukiny -2 z receptora
1 dzień
Charakterystyka receptora interleukiny-4
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar interleukiny -4 z receptora
1 dzień
Charakterystyka receptora interleukiny-6
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar interleukiny -6 z receptora
1 dzień
Charakterystyka receptora interleukiny-8
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar interleukiny -8 z receptora
1 dzień
Charakterystyka receptora interleukiny-10
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar interleukiny -10 z receptora
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Arturo Lopez Perez

Współpracownicy

Confederación de la Producción y del Comercio (CPC)
Bolsa de Santiago

Śledczy

  • Główny śledczy: Raimundo Gazitua, MD, Fundacion Arturo Lopez Perez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

6 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

6 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FALP 001-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z nowotworem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj