COVID-19-Реконвалесцентная плазма для лечения пациентов с активной симптоматической инфекцией COVID-19 (FALP-COVID) (FALP-COVID)
9 мая 2020 г. обновлено: Fundacion Arturo Lopez Perez
Исследовательско-сострадательное использование плазмы выздоравливающих доноров COVID-19 у онкологических и неонкологических пациентов с критериями тяжести: исследование FALP 001-2020 (FALP-COVID)
Инфекция COVID-19 распространилась по всему миру, вызвав несколько смертей за несколько месяцев Реконвалесцентная плазма от доноров COVID 19 показала огромную активность в небольших сериях от китайских пациентов, и в настоящее время многие центры в США и Европейском Союзе оценивают ее использование, стремясь избежать смертности и длительных госпитализаций. связанные с COVID-19
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это совместное нерандомизированное клиническое исследование с 4 группами, в котором оценивается использование реконвалесцентной плазмы от выздоровевших от COVID-19 доноров для использования у онкологических и неонкологических пациентов с текущей тяжелой инфекцией COVID-19 или у пациентов с факторами риска серьезных осложнений. вторичный по отношению к инфекции COVID-19
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christian Caglevic, MD
- Номер телефона: 56981369487
- Электронная почта: christian.caglevic@falp.org
Места учебы
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Чили, 7500921
- Рекрутинг
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Контакт:
- Christian Caglevic, md
- Электронная почта: christian.caglevic@falp.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для всех пациентов:
A. Пациент должен подписать информированное согласие на участие в этом испытании.
B. Подписанное согласие на участие в этом исследовании должно быть дано не позднее 14 дней с первого дня появления симптомов, связанных с COVID-19.
Пациенты с критериями тяжести должны иметь любой из следующих признаков: одышка и/или частота дыхания >=30 в минуту и/или сатурация <= 93% с долей вдыхаемого кислорода 21% и/или соотношение парциального давления артериального кислорода и фракции вдыхаемого кислорода (PaFi )<300 и/или изображения легких, показывающие ухудшение в течение 24-48 часов
или
- Пациенты без критериев тяжести, но с 2 или более факторами риска:
А. 50 лет и старше
B. любое из следующих сопутствующих заболеваний: сахарный диабет, артериальная гипертензия, хроническая обструктивная болезнь легких, хроническая почечная недостаточность, хроническая иммуносупрессия, не связанная с онкологическими заболеваниями.
C. Общий билирубин > 1,2 мг/дл или Азот мочевины крови > 20 мг/дл или Лактатдегидрогеназа > 245 ЕД/л
D. D-димер > 1 мг/л
E. Нейтрофилы 7,3 x 10³ или больше и/или лимфоциты менее 0,8 x 10³ мкл
F. С-реактивный белок > 9,5 мг/дл и ферритин > 300 мкг/мл
G. Интерлейкин-6 >7 пг/мл
H. Противоопухолевое лечение, такое как лучевая терапия, цитотоксическая химиотерапия, иммунотерапия, молекулярная терапия, онкологическое хирургическое вмешательство в течение последних 8 недель.
Критерий исключения:
- известная аллергия на плазму
- Тяжелая множественная органическая недостаточность
- Активное внутримозговое кровоизлияние
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание с потребностью в продуктах крови
- Пациент с респираторным дистресс-синдромом у взрослых продолжительностью более 10 дней.
- пациенты с активным раком и ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев в соответствии с медицинскими критериями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Онкологические больные с инфекцией COVID-19 и критериями тяжести
Все пациенты будут получать 1 или более единиц реконвалесцентной плазмы.
|
Пациенты, которые будут участвовать в этом клиническом испытании, будут получать реконвалесцентную плазму от доноров COVID-19 независимо от группы, в которую они будут включены.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Онкологические больные с инфекцией COVID-19 и факторы риска
Все пациенты будут получать 1 или более единиц реконвалесцентной плазмы.
|
Пациенты, которые будут участвовать в этом клиническом испытании, будут получать реконвалесцентную плазму от доноров COVID-19 независимо от группы, в которую они будут включены.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфекция COVID-19 и критерии тяжести у пациентов без онкологических заболеваний
Все пациенты будут получать 1 или более единиц реконвалесцентной плазмы.
|
Пациенты, которые будут участвовать в этом клиническом испытании, будут получать реконвалесцентную плазму от доноров COVID-19 независимо от группы, в которую они будут включены.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неонкологические пациенты COVID 19 (+) и факторы риска
Все пациенты будут получать 1 или более единиц реконвалесцентной плазмы.
|
Пациенты, которые будут участвовать в этом клиническом испытании, будут получать реконвалесцентную плазму от доноров COVID-19 независимо от группы, в которую они будут включены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внутрибольничная смертность, вторичная по отношению к COVID-19, среди пациентов, получавших реконвалесцентную плазму
Временное ограничение: 1 год
|
внутрибольничная смертность, вторичная по отношению к COVID-19, среди пациентов, получавших реконвалесцентную плазму
|
1 год
|
|
безопасность использования реконвалесцентной плазмы от доноров COVID 19
Временное ограничение: 1 год
|
безопасность реконвалесцентной плазмы от доноров COVID 19 (CTCAE V5.0)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность через 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
любая причина смертности в эти периоды
|
1 год
|
|
Согласно официальным отчетам Чили, внутрибольничная смертность, связанная с COVID-19, по сравнению с нелеченым населением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
на основе результатов этого исследования в сравнении с официальной информацией
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество дней госпитализации в учреждения повышенной сложности после использования реконвалесцентной плазмы
Временное ограничение: 1 год
|
количество дней госпитализации в учреждения повышенной сложности после использования реконвалесцентной плазмы
|
1 год
|
|
Количество дней госпитализации в отделение интенсивной терапии после применения реконвалесцентной плазмы
Временное ограничение: 1 год
|
количество дней госпитализации в отделение интенсивной терапии после применения реконвалесцентной плазмы
|
1 год
|
|
Количество дней искусственной вентиляции легких у пациентов после применения реконвалесцентной плазмы
Временное ограничение: 1 год
|
количество дней искусственной вентиляции легких у пациентов после использования реконвалесцентной плазмы
|
1 год
|
|
Общее количество дней искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 1 год
|
общее количество дней искусственной вентиляции легких
|
1 год
|
|
Общее количество дней госпитализации у пациентов, получавших реконвалесцентную плазму
Временное ограничение: 1 год
|
общее количество дней госпитализации у пациентов, получавших реконвалесцентную плазму
|
1 год
|
|
Количество дней госпитализации пациентов после лечения реконвалесцентной плазмой
Временное ограничение: 1 год
|
общее количество дней госпитализации пациентов после лечения реконвалесцентной плазмой
|
1 год
|
|
Измерение вирусной нагрузки
Временное ограничение: 14 дней
|
Измерение вирусной нагрузки
|
14 дней
|
|
Иммунологический ответ у пролеченных пациентов (COVID19-иммуноглобулин M и иммуноглобулин G, нейтрализующие антитела)
Временное ограничение: 1 день госпитализации
|
COVID19-Иммуноглобулин М и Иммуноглобулин G, нейтрализующие антитела
|
1 день госпитализации
|
|
Отрицательная нагрузка COVID-19 после использования реконвалесцентной плазмы
Временное ограничение: 14 дней
|
отрицание нагрузки COVID-19 после использования реконвалесцентной плазмы
|
14 дней
|
|
Отрицательная нагрузка COVID-19 с момента госпитализации
Временное ограничение: 14 дней
|
отрицание нагрузки COVID 19 с момента госпитализации
|
14 дней
|
|
Отрицательная нагрузка COVID-19 с момента появления первых сообщений о симптомах, связанных с COVID-19
Временное ограничение: 14 дней
|
отрицание нагрузки COVID-19 с момента появления первых сообщений о симптомах, связанных с COVID-19
|
14 дней
|
|
Характеристика гамма-профиля донорского интерферона
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение гамма-интерферона от донора
|
1 день
|
|
Донор Гранулоциты Макрофаги Колониестимулирующий фактор Характеристика
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение гранулоцитарного макрофагального колониестимулирующего фактора у донора
|
1 день
|
|
Донорская характеристика фактора некроза опухоли Альфа
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение фактора некроза опухоли альфа у донора
|
1 день
|
|
Донор интерлейкин-1 бета характеристика
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение бета-интерлейкина-1 от донора
|
1 день
|
|
Характеристика донорского интерлейкина-2
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение интерлейкина-2 от донора
|
1 день
|
|
Характеристика донорского интерлейкина-4
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение интерлейкина-4 от донора
|
1 день
|
|
Характеристика донорского интерлейкина-6
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение интерлейкина-6 от донора
|
1 день
|
|
Характеристика донорского интерлейкина-8
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение интерлейкина-8 от донора
|
1 день
|
|
Характеристика донорского интерлейкина-10
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение интерлейкина-10 от донора
|
1 день
|
|
Рецептор Гамма-профиль интерферона характеристика
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение гамма-интерферона от рецептора
|
1 день
|
|
Рецептор Гранулоцит Макрофаг Колония Стимулирующий фактор Характеристика
Временное ограничение: 1 день
|
Гранулоциты Макрофаги Колониестимулирующий фактор Измерение от рецептора
|
1 день
|
|
рецептор Фактор некроза опухоли Альфа характеристика
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение фактора некроза опухоли альфа от рецептора
|
1 день
|
|
рецептор интерлейкина -1 бета характеристика
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение бета-интерлейкина-1 от рецептора
|
1 день
|
|
Рецептор интерлейкина-2 характеристика
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение интерлейкина-2 от рецептора
|
1 день
|
|
Рецептор интерлейкина-4 характеристика
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение интерлейкина-4 от рецептора
|
1 день
|
|
Рецептор интерлейкин-6 характеристика
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение интерлейкина-6 от рецептора
|
1 день
|
|
Рецептор интерлейкина-8 характеристика
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение интерлейкина-8 от рецептора
|
1 день
|
|
Рецептор интерлейкина-10 характеристика
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение интерлейкина-10 от рецептора
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raimundo Gazitua, MD, Fundacion Arturo Lopez Perez
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
6 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
6 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FALP 001-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .