COVID19-Rekonvalescentní plazma pro léčbu pacientů s aktivní symptomatickou infekcí COVID 19 (FALP-COVID) (FALP-COVID)
9. května 2020 aktualizováno: Fundacion Arturo Lopez Perez
Vyšetřovací – soucitné použití rekonvalescentní plazmy od dárců COVID-19 u onkologických a neonkologických pacientů s kritérii závažnosti: studie FALP 001-2020 (FALP-COVID)
Infekce COVID-19 se rozšířila po celém světě a způsobila několik úmrtí během několika měsíců Rekonvalescentní plazma od dárců COVID 19 prokázala obrovskou aktivitu v malých sériích od čínských pacientů a v současné době mnoho center z USA a Evropské unie posuzuje její použití, aby se zabránilo úmrtnosti a prodlouženým hospitalizacím související s COVID-19
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o kolaborativní, čtyřramennou, nerandomizovanou klinickou studii hodnotící použití rekonvalescentní plazmy od dárců uzdravených COVID-19 k použití u onkologických a neonkologických pacientů se současnou závažnou infekcí COVID-19 nebo u pacientů s rizikovými faktory závažných komplikací sekundární k infekci COVID-19
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Caglevic, MD
- Telefonní číslo: 56981369487
- E-mail: christian.caglevic@falp.org
Studijní místa
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500921
- Nábor
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Kontakt:
- Christian Caglevic, md
- E-mail: christian.caglevic@falp.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny pacienty:
Odpověď: Pacient musí podepsat informovaný souhlas s účastí v této studii
B. Podepsaný souhlas s účastí v této studii nesmí být udělen po 14 dnech od prvního dne symptomů souvisejících s COVID-19
Pacienti s kritérii závažnosti musí mít některý z následujících stavů: dušnost a/nebo dechovou frekvenci >=30 za minutu a/nebo saturaci <= 93 % s podílem vdechovaného kyslíku 21 % nebo poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku a podílu vdechovaného kyslíku (PaFi )<300 a nebo snímky plic vykazující zhoršení za 24–48 hodin
nebo
- Pacienti bez kritérií závažnosti, ale se 2 nebo více rizikovými faktory:
A. 50 let nebo starší
B. kterákoli z následujících komorbidit: diabetes mellitus, hypertenze, chronická obstrukční plicní nemoc, chronické selhání ledvin, neonkologická chronická imunosuprese
C. Celkový bilirubin>1,2 mg/dl nebo dusík močoviny v krvi> 20 mg/dl nebo laktátdehydrogenáza>245 U/l
D. D-dimer > 1 mg/l
E. Neutrofily 7,3 x 10³ nebo větší nebo lymfocyty menší než 0,8 x 103 µl
F. C reaktivní protein >9,5 mg/dl a feritin > 300 ug/ml
G. Interleukin-6 >7 pg/ml
H. antineoplastická léčba jako radioterapie- cytotoxická chemoterapie- imunoterapie- molekulární terapie- onkologická chirurgie během posledních 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na plazmu
- Závažné mnohočetné organické selhání
- Aktivní krvácení do mozku
- Diseminovaná intravaskulární koagulace s požadavky na krevní produkty
- Pacient s dechovými obtížemi u dospělého déle než 10 dní
- pacientů s aktivní rakovinou a očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců podle lékařských kritérií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s rakovinou s infekcí COVID 19 a kritéria závažnosti
Všichni pacienti budou léčeni 1 nebo více jednotkami rekonvalescentní plazmy
|
Pacienti, kteří se zúčastní této klinické studie, budou léčeni rekonvalescentní plazmou od dárců COVID-19 bez ohledu na paži, do které budou zařazeni
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s rakovinou s infekcí COVID 19 a rizikovými faktory
Všichni pacienti budou léčeni 1 nebo více jednotkami rekonvalescentní plazmy
|
Pacienti, kteří se zúčastní této klinické studie, budou léčeni rekonvalescentní plazmou od dárců COVID-19 bez ohledu na paži, do které budou zařazeni
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti bez rakoviny Infekce COVID 19 a kritéria závažnosti
Všichni pacienti budou léčeni 1 nebo více jednotkami rekonvalescentní plazmy
|
Pacienti, kteří se zúčastní této klinické studie, budou léčeni rekonvalescentní plazmou od dárců COVID-19 bez ohledu na paži, do které budou zařazeni
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti bez rakoviny COVID 19 (+) a rizikové faktory
Všichni pacienti budou léčeni 1 nebo více jednotkami rekonvalescentní plazmy
|
Pacienti, kteří se zúčastní této klinické studie, budou léčeni rekonvalescentní plazmou od dárců COVID-19 bez ohledu na paži, do které budou zařazeni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární úmrtnost v nemocnici po COVID-19 u pacientů léčených rekonvalescentní plazmou
Časové okno: 1 rok
|
sekundární úmrtnost v nemocnici po COVID-19 u pacientů léčených rekonvalescentní plazmou
|
1 rok
|
|
bezpečnost použití rekonvalescentní plazmy dárců COVID 19
Časové okno: 1 rok
|
bezpečnost rekonvalescentní plazmy od dárců COVID 19 (CTCAE V5.0)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost po 30 dnech, 90 dnech, 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
jakoukoli příčinu úmrtnosti během těchto období
|
1 rok
|
|
úmrtnost v nemocnici související s COVID-19 ve srovnání s neléčenou populací podle chilských oficiálních zpráv
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
na základě výsledků tohoto pokusu ve srovnání s oficiálními informacemi
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Počet dní hospitalizace ve vysoce složitých zařízeních po použití rekonvalescentní plazmy
Časové okno: 1 rok
|
počet dní hospitalizace ve vysoce složitých zařízeních po použití rekonvalescentní plazmy
|
1 rok
|
|
Počet dní hospitalizace na jednotce intenzivní péče po použití rekonvalescentní plazmy
Časové okno: 1 rok
|
počet dní hospitalizace na jednotce intenzivní péče po použití rekonvalescentní plazmy
|
1 rok
|
|
Počet dní mechanické ventilační podpory u pacientů po použití rekonvalescentní plazmy
Časové okno: 1 rok
|
počet dní mechanické ventilační podpory u pacientů po použití rekonvalescentní plazmy
|
1 rok
|
|
Celkový počet dní mechanické ventilační podpory
Časové okno: 1 rok
|
celkový počet dní mechanické ventilační podpory
|
1 rok
|
|
Celkový počet dní hospitalizace u pacientů léčených rekonvalescentní plazmou
Časové okno: 1 rok
|
celkový počet dní hospitalizace u pacientů léčených rekonvalescentní plazmou
|
1 rok
|
|
Počet dní hospitalizace u pacientů po léčbě rekonvalescentní plazmou
Časové okno: 1 rok
|
celkový počet dnů hospitalizace u pacientů po léčbě rekonvalescentní plazmou
|
1 rok
|
|
Měření virové zátěže
Časové okno: 14 dní
|
Měření virové zátěže
|
14 dní
|
|
Imunologická odpověď u léčených pacientů (COVID19-Imunoglobulin M a Imunoglobulin G, neutralizační protilátky)
Časové okno: 1 den hospitalizace
|
COVID19-Imunoglobulin M a imunoglobulin G, neutralizační protilátky
|
1 den hospitalizace
|
|
Negativizace zátěže COVID 19 od použití rekonvalescentní plazmy
Časové okno: 14 dní
|
negativizace zátěže COVID 19 od použití rekonvalescentní plazmy
|
14 dní
|
|
Negativizace zátěže COVID 19 od hospitalizace
Časové okno: 14 dní
|
negativizace zátěže COVID 19 od hospitalizace
|
14 dní
|
|
Negativizace zátěže COVID 19 od prvních hlášených příznaků souvisejících s COVID-19
Časové okno: 14 dní
|
negativizace zátěže COVID 19 od prvních hlášených příznaků souvisejících s COVID-19
|
14 dní
|
|
Charakterizace profilu gama interferonu dárce
Časové okno: 1 den
|
Měření interferonu gama od dárce
|
1 den
|
|
Charakterizace faktoru stimulujícího kolonie dárcovských granulocytů a makrofágů
Časové okno: 1 den
|
Měření faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů od dárce
|
1 den
|
|
Charakterizace dárcovského nádorového nekrotického faktoru Alfa
Časové okno: 1 den
|
Měření nádorového nekrotického faktoru Alfa od dárce
|
1 den
|
|
Donor Interleukin -1 beta charakterizace
Časové okno: 1 den
|
Interleukin -1 beta měření od dárce
|
1 den
|
|
Charakterizace donorového interleukinu-2
Časové okno: 1 den
|
Měření interleukinu -2 od dárce
|
1 den
|
|
Charakterizace donorového interleukinu-4
Časové okno: 1 den
|
Měření interleukinu -4 od dárce
|
1 den
|
|
Charakterizace donorového interleukinu-6
Časové okno: 1 den
|
Měření interleukinu -6 od dárce
|
1 den
|
|
Charakterizace donorového interleukinu-8
Časové okno: 1 den
|
Měření interleukinu -8 od dárce
|
1 den
|
|
Charakterizace donorového interleukinu-10
Časové okno: 1 den
|
Měření interleukinu -10 od dárce
|
1 den
|
|
Charakterizace profilu gama interferonu receptoru
Časové okno: 1 den
|
Měření interferonu gama z receptoru
|
1 den
|
|
Charakterizace faktoru stimulujícího kolonie receptoru granulocytů a makrofágů
Časové okno: 1 den
|
Měření faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů z receptoru
|
1 den
|
|
receptor Tumor Necrosis Factor Alfa charakterizace
Časové okno: 1 den
|
Měření nádorového nekrotického faktoru Alfa z receptoru
|
1 den
|
|
charakterizace receptoru Interleukin-1 beta
Časové okno: 1 den
|
Interleukin -1 beta měření z receptoru
|
1 den
|
|
Charakterizace receptoru interleukinu-2
Časové okno: 1 den
|
Měření interleukinu-2 z receptoru
|
1 den
|
|
Charakterizace receptoru interleukinu-4
Časové okno: 1 den
|
Měření interleukinu-4 z receptoru
|
1 den
|
|
Charakterizace receptoru interleukinu-6
Časové okno: 1 den
|
Měření interleukinu-6 z receptoru
|
1 den
|
|
Charakterizace receptoru interleukinu-8
Časové okno: 1 den
|
Měření interleukinu-8 z receptoru
|
1 den
|
|
Charakterizace receptoru interleukinu-10
Časové okno: 1 den
|
Měření interleukinu -10 z receptoru
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raimundo Gazitua, MD, Fundacion Arturo Lopez Perez
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
6. dubna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
6. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FALP 001-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .