- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04384588
COVID19-konvalescent plasma för behandling av patienter med aktiv symtomatisk COVID 19-infektion (FALP-COVID) (FALP-COVID)
Utrednings-medkännande användning av konvalescent plasma från covid-19-donatorer hos onkologiska och icke-onkologiska patienter med svårighetsgradskriterier: FALP 001-2020-prövning (FALP-COVID)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christian Caglevic, MD
- Telefonnummer: 56981369487
- E-post: christian.caglevic@falp.org
Studieorter
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytering
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Kontakt:
- Christian Caglevic, md
- E-post: christian.caglevic@falp.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla patienter:
S. Patienten måste underteckna ett informerat samtycke för att delta i denna prövning
B. Undertecknat samtycke för att delta i denna prövning måste ges inte efter 14 dagar från den första dagen av symtom Covid-19-relaterade
Patienter med svårighetsgradskriterier måste ha något av följande: andnöd och/eller andningsfrekvens >=30 per min och/eller mättnad <= 93 % med en andel inandat syre 21 % och/eller ett förhållande mellan arteriellt syre och partialtryck av inandat syre (PaFi) )<300 och eller lungbilder som visar försämring inom 24-48 timmar
eller
- Patienter utan svårighetsgradskriterier men med 2 eller fler faktorrisker:
A. 50 år eller äldre
B. någon av följande komorbiditeter: Diabetes mellitus, hypertoni, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk njursvikt, icke-onkologiskt relaterad kronisk immunsuppression
C. Total bilirubin>1,2 mg/dl eller blodurea kväve> 20 mg/dl eller laktatdehydrogenas>245 U/L
D. D-dimer > 1 mg/L
E. Neutrofiler 7,3 x 10³ eller större och eller lymfocyter mindre än 0,8 x 10³ µl
F. C-reaktivt protein >9,5 mg/dl och ferritin > 300 ug/ml
G. Interleukin-6 >7 pg/ml
H. antineoplastisk behandling såsom strålbehandling - cytotoxisk kemoterapi - immunterapi - molekylär terapi - onkologisk kirurgi under de senaste 8 veckorna
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot plasma
- Allvarlig multipel organisk misslyckande
- Aktiva hjärnblödningar
- Disseminerad intravaskulär koagulation med krav på blodprodukter
- Patient med vuxen andnöd längre än 10 dagar
- patienter med aktiv cancer och förväntad livslängd kortare än 12 månader enligt medicinska kriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Cancerpatienter med COVID 19-infektion och svårighetsgradskriterier
Alla patienter kommer att behandlas med 1 eller flera konvalescenta plasmaenheter
|
Patienter som kommer att delta i denna kliniska prövning kommer att behandlas med Convalescent Plasma från covid-19-donatorer oavsett i vilken arm de kommer att inkluderas
|
EXPERIMENTELL: Cancerpatienter med covid 19-infektion och riskfaktorer
Alla patienter kommer att behandlas med 1 eller flera konvalescenta plasmaenheter
|
Patienter som kommer att delta i denna kliniska prövning kommer att behandlas med Convalescent Plasma från covid-19-donatorer oavsett i vilken arm de kommer att inkluderas
|
EXPERIMENTELL: Icke-cancerpatienter COVID 19-infektion och svårighetsgradskriterier
Alla patienter kommer att behandlas med 1 eller flera konvalescenta plasmaenheter
|
Patienter som kommer att delta i denna kliniska prövning kommer att behandlas med Convalescent Plasma från covid-19-donatorer oavsett i vilken arm de kommer att inkluderas
|
EXPERIMENTELL: Icke-cancerpatienter COVID 19 (+) och riskfaktorer
Alla patienter kommer att behandlas med 1 eller flera konvalescenta plasmaenheter
|
Patienter som kommer att delta i denna kliniska prövning kommer att behandlas med Convalescent Plasma från covid-19-donatorer oavsett i vilken arm de kommer att inkluderas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dödlighet på sjukhus sekundär till covid-19 bland patienter som behandlats med konvalescent plasma
Tidsram: 1 år
|
dödlighet på sjukhus sekundär till covid-19 bland patienter som behandlats med konvalescent plasma
|
1 år
|
säkerheten vid användning av konvalescenta plasmadrom covid 19-givare
Tidsram: 1 år
|
säkerhet för konvalescent plasma från covid 19-donatorer (CTCAE V5.0)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet vid 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år
Tidsram: 1 år
|
någon dödsorsak under dessa perioder
|
1 år
|
Dödlighet på sjukhus Covid-19-relaterad jämfört med icke-behandlad befolkning enligt chilenska officiella rapporter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
baserat på resultat från denna studie som jämförs med officiell information
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal dagar av sjukhusvistelse i högkomplexa anläggningar efter konvalescent plasmaanvändning
Tidsram: 1 år
|
antal dagar av sjukhusvistelse i högkomplexa anläggningar efter konvalescent plasmaanvändning
|
1 år
|
Antal dagars inläggning på intensivvårdsavdelning efter konvalescent plasmaanvändning
Tidsram: 1 år
|
antal dagars inläggning på intensivvårdsavdelning efter konvalescent plasmaanvändning
|
1 år
|
Antal dagar med mekaniskt ventilationsstöd hos patienter efter konvalescent plasmaanvändning
Tidsram: 1 år
|
antal dagar av mekaniskt ventilationsstöd hos patienter efter konvalescent plasmaanvändning
|
1 år
|
Totalt antal dagar med mekaniskt ventilationsstöd
Tidsram: 1 år
|
totalt antal dagar av mekaniskt ventilationsstöd
|
1 år
|
Totalt antal sjukhusvårdsdagar hos patienter som behandlats med konvalescent plasma
Tidsram: 1 år
|
totalt antal sjukhusvårdsdagar hos patienter som behandlats med konvalescent plasma
|
1 år
|
Antal inläggningsdagar hos patienter efter behandling med konvalescent plasma
Tidsram: 1 år
|
totalt antal sjukhusvårdsdagar hos patienter efter behandling med konvalescent plasma
|
1 år
|
Viral belastningsmätning
Tidsram: 14 dagar
|
Viral belastningsmätning
|
14 dagar
|
Immunologiskt svar hos behandlade patienter (COVID19-Immunoglobulin M och Immunoglobulin G, neutraliserande antikroppar)
Tidsram: dag 1 av sjukhusvistelsen
|
COVID19-Immunoglobulin M och Immunoglobulin G, neutraliserande antikroppar
|
dag 1 av sjukhusvistelsen
|
Negativisering av COVID 19-belastningen sedan konvalescent plasmaanvändning
Tidsram: 14 dagar
|
negativisering av COVID 19-belastningen sedan konvalescent plasmaanvändning
|
14 dagar
|
Negativisering av covid 19-belastningen sedan sjukhusvistelse
Tidsram: 14 dagar
|
negativisering av covid 19-belastningen sedan sjukhusvistelse
|
14 dagar
|
Negativisering av COVID-19-belastningen sedan första rapporterade symtom Covid-19-relaterade
Tidsram: 14 dagar
|
negativisering av COVID-19-belastningen sedan första rapporterade symtom Covid-19-relaterade
|
14 dagar
|
Karakterisering av donatorinterferon Gamma-profil
Tidsram: 1 dag
|
Interferon Gamma-mätning från donator
|
1 dag
|
Karakterisering av donatorgranulocytmakrofagkolonistimulerande faktor
Tidsram: 1 dag
|
Granulocytmakrofagkolonistimulerande faktormätning från givare
|
1 dag
|
Karakterisering av donatortumörnekrosfaktor Alfa
Tidsram: 1 dag
|
Tumörnekrosfaktor Alfa-mätning från givare
|
1 dag
|
Donator Interleukin -1 beta karakterisering
Tidsram: 1 dag
|
Interleukin -1 beta-mätning från donator
|
1 dag
|
Donator Interleukin-2 karakterisering
Tidsram: 1 dag
|
Interleukin -2-mätning från donator
|
1 dag
|
Donator Interleukin-4 karakterisering
Tidsram: 1 dag
|
Interleukin -4-mätning från donator
|
1 dag
|
Donator Interleukin-6 karakterisering
Tidsram: 1 dag
|
Interleukin -6-mätning från donator
|
1 dag
|
Donator Interleukin-8 karakterisering
Tidsram: 1 dag
|
Interleukin -8-mätning från donator
|
1 dag
|
Donator Interleukin-10 karakterisering
Tidsram: 1 dag
|
Interleukin -10 mätning från donator
|
1 dag
|
Receptor Interferon Gamma profilkaraktärisering
Tidsram: 1 dag
|
Interferon Gamma-mätning från receptor
|
1 dag
|
Receptor Granulocyt Makrofag Koloni Stimulerande Faktor Karakterisering
Tidsram: 1 dag
|
Granulocytmakrofagkolonistimulerande faktormätning från receptor
|
1 dag
|
receptor Tumörnekrosfaktor Alfa karakterisering
Tidsram: 1 dag
|
Tumörnekrosfaktor Alfa-mätning från receptor
|
1 dag
|
receptor Interleukin -1 beta karakterisering
Tidsram: 1 dag
|
Interleukin -1 beta-mätning från receptor
|
1 dag
|
Receptor Interleukin-2 karakterisering
Tidsram: 1 dag
|
Interleukin -2-mätning från receptor
|
1 dag
|
Receptor Interleukin-4 karakterisering
Tidsram: 1 dag
|
Interleukin -4-mätning från receptor
|
1 dag
|
Receptor Interleukin-6 karakterisering
Tidsram: 1 dag
|
Interleukin -6-mätning från receptor
|
1 dag
|
Receptor Interleukin-8 karakterisering
Tidsram: 1 dag
|
Interleukin -8-mätning från receptor
|
1 dag
|
Receptor Interleukin-10 karakterisering
Tidsram: 1 dag
|
Interleukin -10 mätning från receptor
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raimundo Gazitua, MD, Fundacion Arturo Lopez Perez
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FALP 001-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cancerpatienter
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
Kliniska prövningar på Konvalescentplasma från covid-19-givare
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad