Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID19-konvalescent plasma för behandling av patienter med aktiv symtomatisk COVID 19-infektion (FALP-COVID) (FALP-COVID)

9 maj 2020 uppdaterad av: Fundacion Arturo Lopez Perez

Utrednings-medkännande användning av konvalescent plasma från covid-19-donatorer hos onkologiska och icke-onkologiska patienter med svårighetsgradskriterier: FALP 001-2020-prövning (FALP-COVID)

Covid-19-infektion har spridit sig över hela världen och orsakat flera dödsfall på några månader Konvalescent plasma från covid-19-givare har visat enorm aktivitet i små serier från kinesiska patienter och för närvarande utvärderar många centra från USA och EU dess användning i syfte att undvika dödlighet och långvariga sjukhusinläggningar Covid-19-relaterad

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, icke-randomiserad prövning med fyra armar som utvärderar användningen av konvalescentplasma från covid-19-utvunna donatorer för användning på onkologiska och icke-onkologiska patienter med aktuell allvarlig covid-19-infektion eller hos patienter med riskfaktorer för allvarliga komplikationer sekundärt till covid-19-infektion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500921

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla patienter:

S. Patienten måste underteckna ett informerat samtycke för att delta i denna prövning

B. Undertecknat samtycke för att delta i denna prövning måste ges inte efter 14 dagar från den första dagen av symtom Covid-19-relaterade

  1. Patienter med svårighetsgradskriterier måste ha något av följande: andnöd och/eller andningsfrekvens >=30 per min och/eller mättnad <= 93 % med en andel inandat syre 21 % och/eller ett förhållande mellan arteriellt syre och partialtryck av inandat syre (PaFi) )<300 och eller lungbilder som visar försämring inom 24-48 timmar

    eller

  2. Patienter utan svårighetsgradskriterier men med 2 eller fler faktorrisker:

A. 50 år eller äldre

B. någon av följande komorbiditeter: Diabetes mellitus, hypertoni, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk njursvikt, icke-onkologiskt relaterad kronisk immunsuppression

C. Total bilirubin>1,2 mg/dl eller blodurea kväve> 20 mg/dl eller laktatdehydrogenas>245 U/L

D. D-dimer > 1 mg/L

E. Neutrofiler 7,3 x 10³ eller större och eller lymfocyter mindre än 0,8 x 10³ µl

F. C-reaktivt protein >9,5 mg/dl och ferritin > 300 ug/ml

G. Interleukin-6 >7 pg/ml

H. antineoplastisk behandling såsom strålbehandling - cytotoxisk kemoterapi - immunterapi - molekylär terapi - onkologisk kirurgi under de senaste 8 veckorna

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot plasma
  • Allvarlig multipel organisk misslyckande
  • Aktiva hjärnblödningar
  • Disseminerad intravaskulär koagulation med krav på blodprodukter
  • Patient med vuxen andnöd längre än 10 dagar
  • patienter med aktiv cancer och förväntad livslängd kortare än 12 månader enligt medicinska kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cancerpatienter med COVID 19-infektion och svårighetsgradskriterier
Alla patienter kommer att behandlas med 1 eller flera konvalescenta plasmaenheter
Patienter som kommer att delta i denna kliniska prövning kommer att behandlas med Convalescent Plasma från covid-19-donatorer oavsett i vilken arm de kommer att inkluderas
EXPERIMENTELL: Cancerpatienter med covid 19-infektion och riskfaktorer
Alla patienter kommer att behandlas med 1 eller flera konvalescenta plasmaenheter
Patienter som kommer att delta i denna kliniska prövning kommer att behandlas med Convalescent Plasma från covid-19-donatorer oavsett i vilken arm de kommer att inkluderas
EXPERIMENTELL: Icke-cancerpatienter COVID 19-infektion och svårighetsgradskriterier
Alla patienter kommer att behandlas med 1 eller flera konvalescenta plasmaenheter
Patienter som kommer att delta i denna kliniska prövning kommer att behandlas med Convalescent Plasma från covid-19-donatorer oavsett i vilken arm de kommer att inkluderas
EXPERIMENTELL: Icke-cancerpatienter COVID 19 (+) och riskfaktorer
Alla patienter kommer att behandlas med 1 eller flera konvalescenta plasmaenheter
Patienter som kommer att delta i denna kliniska prövning kommer att behandlas med Convalescent Plasma från covid-19-donatorer oavsett i vilken arm de kommer att inkluderas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet på sjukhus sekundär till covid-19 bland patienter som behandlats med konvalescent plasma
Tidsram: 1 år
dödlighet på sjukhus sekundär till covid-19 bland patienter som behandlats med konvalescent plasma
1 år
säkerheten vid användning av konvalescenta plasmadrom covid 19-givare
Tidsram: 1 år
säkerhet för konvalescent plasma från covid 19-donatorer (CTCAE V5.0)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet vid 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år
Tidsram: 1 år
någon dödsorsak under dessa perioder
1 år
Dödlighet på sjukhus Covid-19-relaterad jämfört med icke-behandlad befolkning enligt chilenska officiella rapporter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
baserat på resultat från denna studie som jämförs med officiell information
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal dagar av sjukhusvistelse i högkomplexa anläggningar efter konvalescent plasmaanvändning
Tidsram: 1 år
antal dagar av sjukhusvistelse i högkomplexa anläggningar efter konvalescent plasmaanvändning
1 år
Antal dagars inläggning på intensivvårdsavdelning efter konvalescent plasmaanvändning
Tidsram: 1 år
antal dagars inläggning på intensivvårdsavdelning efter konvalescent plasmaanvändning
1 år
Antal dagar med mekaniskt ventilationsstöd hos patienter efter konvalescent plasmaanvändning
Tidsram: 1 år
antal dagar av mekaniskt ventilationsstöd hos patienter efter konvalescent plasmaanvändning
1 år
Totalt antal dagar med mekaniskt ventilationsstöd
Tidsram: 1 år
totalt antal dagar av mekaniskt ventilationsstöd
1 år
Totalt antal sjukhusvårdsdagar hos patienter som behandlats med konvalescent plasma
Tidsram: 1 år
totalt antal sjukhusvårdsdagar hos patienter som behandlats med konvalescent plasma
1 år
Antal inläggningsdagar hos patienter efter behandling med konvalescent plasma
Tidsram: 1 år
totalt antal sjukhusvårdsdagar hos patienter efter behandling med konvalescent plasma
1 år
Viral belastningsmätning
Tidsram: 14 dagar
Viral belastningsmätning
14 dagar
Immunologiskt svar hos behandlade patienter (COVID19-Immunoglobulin M och Immunoglobulin G, neutraliserande antikroppar)
Tidsram: dag 1 av sjukhusvistelsen
COVID19-Immunoglobulin M och Immunoglobulin G, neutraliserande antikroppar
dag 1 av sjukhusvistelsen
Negativisering av COVID 19-belastningen sedan konvalescent plasmaanvändning
Tidsram: 14 dagar
negativisering av COVID 19-belastningen sedan konvalescent plasmaanvändning
14 dagar
Negativisering av covid 19-belastningen sedan sjukhusvistelse
Tidsram: 14 dagar
negativisering av covid 19-belastningen sedan sjukhusvistelse
14 dagar
Negativisering av COVID-19-belastningen sedan första rapporterade symtom Covid-19-relaterade
Tidsram: 14 dagar
negativisering av COVID-19-belastningen sedan första rapporterade symtom Covid-19-relaterade
14 dagar
Karakterisering av donatorinterferon Gamma-profil
Tidsram: 1 dag
Interferon Gamma-mätning från donator
1 dag
Karakterisering av donatorgranulocytmakrofagkolonistimulerande faktor
Tidsram: 1 dag
Granulocytmakrofagkolonistimulerande faktormätning från givare
1 dag
Karakterisering av donatortumörnekrosfaktor Alfa
Tidsram: 1 dag
Tumörnekrosfaktor Alfa-mätning från givare
1 dag
Donator Interleukin -1 beta karakterisering
Tidsram: 1 dag
Interleukin -1 beta-mätning från donator
1 dag
Donator Interleukin-2 karakterisering
Tidsram: 1 dag
Interleukin -2-mätning från donator
1 dag
Donator Interleukin-4 karakterisering
Tidsram: 1 dag
Interleukin -4-mätning från donator
1 dag
Donator Interleukin-6 karakterisering
Tidsram: 1 dag
Interleukin -6-mätning från donator
1 dag
Donator Interleukin-8 karakterisering
Tidsram: 1 dag
Interleukin -8-mätning från donator
1 dag
Donator Interleukin-10 karakterisering
Tidsram: 1 dag
Interleukin -10 mätning från donator
1 dag
Receptor Interferon Gamma profilkaraktärisering
Tidsram: 1 dag
Interferon Gamma-mätning från receptor
1 dag
Receptor Granulocyt Makrofag Koloni Stimulerande Faktor Karakterisering
Tidsram: 1 dag
Granulocytmakrofagkolonistimulerande faktormätning från receptor
1 dag
receptor Tumörnekrosfaktor Alfa karakterisering
Tidsram: 1 dag
Tumörnekrosfaktor Alfa-mätning från receptor
1 dag
receptor Interleukin -1 beta karakterisering
Tidsram: 1 dag
Interleukin -1 beta-mätning från receptor
1 dag
Receptor Interleukin-2 karakterisering
Tidsram: 1 dag
Interleukin -2-mätning från receptor
1 dag
Receptor Interleukin-4 karakterisering
Tidsram: 1 dag
Interleukin -4-mätning från receptor
1 dag
Receptor Interleukin-6 karakterisering
Tidsram: 1 dag
Interleukin -6-mätning från receptor
1 dag
Receptor Interleukin-8 karakterisering
Tidsram: 1 dag
Interleukin -8-mätning från receptor
1 dag
Receptor Interleukin-10 karakterisering
Tidsram: 1 dag
Interleukin -10 mätning från receptor
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raimundo Gazitua, MD, Fundacion Arturo Lopez Perez

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

6 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

6 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancerpatienter

Kliniska prövningar på Konvalescentplasma från covid-19-givare

3
Prenumerera