Melanooman valvontavalokuvaus (MSP) parantaa melanooman varhaista havaitsemista erittäin suuren ja suuren riskin potilailla (IMAGE)
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii melanoomavalvontavalokuvauksen (MSP) roolia sellaisten potilaiden seurannassa, joilla on korkea tai erittäin suuri melanooman riski. MSP on kattava melanooman seurantamenetelmä, joka sisältää koko kehon valokuvauksen ja digitaalisen dermoskopian, joka suoritetaan määrätyin väliajoin. Tutkimuksessa testataan, onko MSP:tä seuranneilla osallistujilla vähemmän tarpeettomia biopsioita (vääriä positiivisia) verrattuna niihin, joilla ei ole MSP:tä. Osallistujat ovat Australian asukkaita, joilla on uusi primäärimelanoomadiagnoosi, joilla on useita naevia ja joilla on suuri tai erittäin suuri riski saada melanooma. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 jompaankumpaan ryhmään.
Oletuksena on, että niillä, jotka on satunnaistettu MSP-seurantaan, on parempia potilaiden tuloksia. Parempi diagnostinen suorituskyky mitattuna tarpeettomien biopsioiden määränä on ensisijainen tulosmitta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on testata, johtaako melanooman seuranta MSP:llä, joka sisältää joko 2D- tai 3D-TBP:n, joka on merkitty digitaalisella dermoskopialla, verrattuna kliiniseen seurantaan ilman MSP:tä, parantaako diagnostista suorituskykyä, erityisesti vähentää tarpeettomien biopsioiden määrää (ts. vääriä positiivisia tuloksia, jotka johtuvat melanooman diagnosoimiseksi tehdystä leesion leikkauksesta tai biopsiasta ja leesion tunnistamisesta patologian perusteella hyvänlaatuiseksi korkean (ja erittäin suuren) riskin henkilöillä, joiden riskiin liittyy suuri naevus-määrä.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
Arvioi, onko MSP:
- Tuloksena lääkäreiden melanoomadiagnoosin herkkyys paranee (esim. väärien negatiivisten tulosten vähentäminen)
- Parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, potilastyytyväisyyttä ja vähentää potilaan ahdistusta
- Vähentää potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia
- Arvioi MSP:n turvallisuus ja hyväksyttävyys
- Arvioi MSP:n hyöty korkean riskin potilailla ennen primaarista melanoomadiagnoosia (alatutkimus 1)
- Arvioi etädermatologian diagnostista suorituskykyä verrattuna en-face kliinisiin käynteihin (alatutkimus 2).
Tutkijat olettavat, että erittäin suuren ja suuren riskin potilailla, joilla on useita naevia, kliininen seuranta melanooman valvontavalokuvauksella (verrattuna ilman MSP:tä) johtaa parempiin potilastuloksiin, erityisesti tarpeettomien biopsioiden määrän vähenemiseen (ts. vääriä positiivisia) diagnostisen suorituskyvyn mittana. Toissijaisiin hypoteeseihin kuuluu, että erittäin korkean ja suuren riskin potilailla, joilla on useita naevia, kliininen seuranta MSP:llä (verrattuna ilman MSP:tä) johtaa:
- Väärin luokiteltujen melanooman pahanlaatuisten kasvainten määrän väheneminen (esim. väärät negatiivit);
- Väärin luokiteltujen melanosyytti- ja keratinosyyttivaurioiden lukumäärän vähentäminen yhdistettynä;
- Parempi elämänlaatu; ja
- Suotuisia terveystaloudellisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
- Newcastle Skin Check
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Dermatology Clinical Trials Unit, Westmead Hospital
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Diamantina Institute, University of Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- FNQH Cairns Skin Cancer Centre
-
Townsville, Queensland, Australia, 4812
- Skin Repair Skin Cancer Clinic, Townsville
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Cancer Centre Research Unit, Bendigo Health
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
-
Cowes, Victoria, Australia, 3922
- Phillip Island Health Hub, Bass Coast Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Victorian Melanoma Service, Alfred Health
-
Wonthaggi, Victoria, Australia, 3995
- Wonthaggi Hospital, Bass Coast Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit:
- Diagnoosipäivänä 18-vuotias tai vanhempi
- 24 kuukauden (2 vuoden) sisällä diagnoosin päivämäärästä seulonta- ja lähtötilanteen käynnin yhteydessä: jossa diagnoosin päivämäärä viittaa patologiaraportin päivämäärään, joka antaa histologisen vahvistuksen primaarisesta ihomelanoomasta (insitu tai invasiivinen)
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, täyttämään kyselylomakkeita ja osallistumaan MSP-kokeilusivustoon*
- Soveltuu TBP-lähetteeseen
- Korkea/erittäin korkea myöhemmän primaarisen melanooman riski (katso riskinarviointityökalu, liite IV)*
- Useita naeveja, "jotkut" tai "monet" naevina alla olevassa kuvakkeessa seulonta- ja lähtötilanteessa.
- Ei aiemmin ollut aktiivisessa seurannassa (vähintään kerran vuodessa) TBP:llä melanooman seurantaan (katso mukaanottokriteerit 9)
- Asut Australiassa etkä aio muuttaa ulkomaille seuraavan kolmen vuoden aikana
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, mutta ovat olleet aiemmin aktiivisessa TBP:n seurannassa vähintään 2 edellisen vuoden ajan, täyttävät poissulkemiskriteerin 1, jolloin he eivät ole kelvollisia päätutkimukseen ja ovat kelvollisia vain osatutkimukseen 1.
Aktiivinen valvonta TBP:llä tarkoittaa TBP-kuvia, jotka on otettu JA käytetty melanooman seurantaan. Sellaisenaan, jos potilaalla oli TBP, mutta näitä kuvia ei käytetty melanooman seurantaan (esim. kliinikot eivät käytä potilaan ihon seurantaan), seurantaa ei pidetä aktiivisena ja potilas olisi silti kelvollinen päätutkimukseen (sekä alatutkimukseen 1).
- Potilaiden on täytynyt olla vähintään vuosittaisessa seurannassa viimeisten 2 vuoden aikana (vähintään), jotta he voivat osallistua alatutkimukseen 1 (huomaa, että tämä tarkoittaa vuotuista ihon seurantaa, ei vuosittaista TBP-kuvien ottamista) (ts. eivät täytä osallistumiskriteerejä 7 ovat kelvollisia osatutkimukseen 1)
Poissulkemiskriteerit
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta MIKÄSTÄ seuraavista syistä:
- Aiemmin aktiivisessa seurannassa TBP:llä (aktiivinen valvonta viittaa melanooman seurantaan käytettyihin TBP-kuviin Stage IV metastaattinen melanooma
- IV vaiheen metastaattinen melanooma
- Silmän melanooma, limakalvon melanooma
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen, johon liittyy MSP
Huomautus:
Muiden syöpien aiempi historia ei ole poissulkemiskriteeri.
*Syöpärekisteri ei voi arvioida näitä kelpoisuusehtoja. Tutkimusryhmä ja/tai lähettävä lääkäri arvioi nämä kriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standard of Care ja Melanoomavalvontavalokuvaus
Kliinisen valvonnan hoitostandardi, johon on lisätty 2D- tai 3D-melanoomavalvontavalokuvaus ja digitaalinen dermoskopia.
|
Koko kehon kuvantaminen käyttämällä 2D- tai 3D-melanoomavalvontavalokuvausta sekä digitaalista dermoskopiaa.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kliinisen valvonnan hoidon standardi ilman melanoomavalvontavalokuvausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melanooman valvonnan diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on melanooman seurannan diagnostinen suorituskyky, joka ilmaistaan väärien positiivisten biopsioiden lukumääränä potilasta kohti 24 kuukauden aikana.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSP:n kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tavalliset terveydenhuollon taloudelliset kustannustehokkuustoimenpiteet.
|
24 kuukautta
|
|
Melanooman diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sopimus- ja luotettavuusindeksit.
|
24 kuukautta
|
|
Diagnostinen suorituskyky keratinosyyttivaurioille
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sopimus- ja luotettavuusindeksit.
|
24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Assessment of Life Quality of Life (AQOL-8D) -kyselylomake laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemiseksi.
Vähimmäispistemäärä jokaista kahdeksaa kysymystä kohti on 1; enimmäispistemäärä on 5, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia.
Pisteet voidaan yhdistää kokonaisindeksin saamiseksi terveydentilan hyödyllisyydestä osallistujaa kohti, kun korkeammat pisteet osoittavat huonompia elämänlaatutuloksia.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ-C30), syövän uusiutumisen pelkoa - lyhyttä muotoa (FCR4) ja tarkoitukseen suunniteltua potilaan hyväksyttävyysasteikkoa käytetään syntetisoimaan yksi päätepistemitta potilaalle. ahdistusta.
Arvoalue on 0–100, jossa korkeammat arvot edustavat suurempaa ahdistusta (huonompia tuloksia).
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMAGE Alatutkimus 1: ESITETTYVÄT POISTUMISET
Aikaikkuna: 5 vuotta (taannehtiva)
|
Arvioidakseen MSP:n hyödyn korkean riskin potilailla ennen melanoomadiagnoosia osallistujien joukossa, jotka olisi luokiteltu "korkean riskin" primaarisen melanooman ajankohtana, tässä alatutkimuksessa verrataan: i) Primaarisen melanooman Breslow'n paksuus tähän tutkimukseen tullessa, ja ii) Biopsian määrä ennen diagnoosia |
5 vuotta (taannehtiva)
|
|
IMAGE Alatutkimus 2: TELEDIAGNOOSIN VAHVISTAMINEN
Aikaikkuna: Validiteettianalyysi, joka on suoritettu yhdellä aikapisteellä 24 kuukauden tutkimusjakson aikana kertyneiden tietojen perusteella.
|
Noin 100 parisarjaa 3D-valvonta- ja digitaalista dermoskopiakuvaa (perus- ja seurantakuvat), jotka on otettu interventioryhmän potilailta, lähetetään 10 osallistuvalle tutkimukseen osallistuvalle lääkärille (sekä yleislääkäreille että ihotautilääkäreille; kaikki 100 paria lähetetään kaikille 10 lääkärille) teledermatologinen arviointi.
Tutkimuslääkärit arvioivat kuvat sen perusteella, onko niissä melonaama vai ei.
Kuvat valitaan satunnaisesti tämän etädiagnoosin validointitutkimuksen päätutkimukseen kertyneiden potilaiden joukosta.
Noin 30 % näistä sisältää kuvan melanoomasta, joka on vahvistettu histopatologialla (kultastandardi) tutkimuksen aikana.
Tämä osatutkimus ei vaikuta potilaan hoitoon, mutta siinä arvioidaan diagnostista suorituskykyä (herkkyys ja spesifisyys) teledermatologiassa verrattuna en-face kliiniseen ympäristöön, jotta voidaan validoida etädiagnoosin käyttö rutiinihoidossa.
|
Validiteettianalyysi, joka on suoritettu yhdellä aikapisteellä 24 kuukauden tutkimusjakson aikana kertyneiden tietojen perusteella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Mar, Monash University and Alfred Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .