Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melanoma Surveillance Photography (MSP) pro zlepšení včasné detekce melanomu u pacientů s ultra vysokým a vysokým rizikem (IMAGE)

6. května 2025 aktualizováno: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat roli sledování melanomu (MSP) při sledování pacientů s vysokým nebo ultravysokým rizikem melanomu. MSP je komplexní metoda monitorování melanomu, která zahrnuje celotělovou fotografii a digitální dermoskopii, která se provádí v předepsaných intervalech. Studie bude testovat, zda účastníci pod dohledem s MSP mají méně zbytečných biopsií (falešně pozitivních) ve srovnání s těmi, kteří MSP nemají. Účastníky budou australští obyvatelé s novou diagnózou primárního melanomu, kteří mají mnohočetné névy a jsou ve vysokém nebo ultravysokém riziku vzniku melanomu. Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 do obou skupin.

Předpokládá se, že ti, kteří byli randomizováni ke sledování s MSP, budou mít lepší výsledky u pacientů. Primárním výsledným měřítkem bude zlepšená diagnostická výkonnost měřená počtem zbytečných biopsií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je otestovat, zda sledování melanomu pomocí MSP, zahrnující buď 2D nebo 3D TBP označené digitální dermoskopií, ve srovnání s klinickým sledováním bez MSP vede ke zlepšení diagnostického výkonu, konkrétně ke snížení počtu zbytečných biopsií (tj. falešně pozitivní v důsledku excize nebo biopsie léze prováděné za účelem diagnostiky melanomu a tato léze byla identifikována na patologii jako benigní) u vysoce (a velmi vysoce) rizikových jedinců, u nichž k riziku přispívá vysoký počet naevů.

Sekundárními cíli je:

  1. Vyhodnoťte, zda MSP:

    1. Výsledkem je zlepšení citlivosti diagnózy melanomu lékaři (tj. snížení falešně negativních výsledků)
    2. Zlepšuje kvalitu života související se zdravím, spokojenost pacientů a snižuje úzkost pacientů
    3. Snižuje náklady pacientů a systému zdravotní péče
  2. Vyhodnoťte bezpečnost a přijatelnost MSP
  3. Vyhodnotit přínos MSP u vysoce rizikových pacientů před primární diagnózou melanomu (podstudie 1)
  4. Vyhodnoťte diagnostický výkon teledermatologie ve srovnání s klinickými návštěvami na očích (dílčí studie 2).

Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s ultravysokým a vysokým rizikem s mnohočetnými névy povede klinický dohled s fotografováním melanomu (ve srovnání s bez MSP) k lepším výsledkům pacientů, zejména ke snížení počtu zbytečných biopsií (tj. falešně pozitivní) jako měřítko diagnostického výkonu. Sekundární hypotézy zahrnují, že u pacientů s ultra vysokým a vysokým rizikem s mnohočetnými névy povede klinický dohled s MSP (ve srovnání s bez MSP) k:

  1. Snížení počtu chybně klasifikovaných malignit melanomu (tj. falešně negativní);
  2. Snížení počtu chybně klasifikovaných melanocytárních a keratinocytových lézí dohromady;
  3. Zlepšená kvalita života; a
  4. Příznivé zdravotní ekonomické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

670

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Newcastle Skin Check
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Dermatology Clinical Trials Unit, Westmead Hospital
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Diamantina Institute, University of Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • FNQH Cairns Skin Cancer Centre
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4812
        • Skin Repair Skin Cancer Clinic, Townsville
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Bendigo Cancer Centre Research Unit, Bendigo Health
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute
      • Cowes, Victoria, Austrálie, 3922
        • Phillip Island Health Hub, Bass Coast Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Victorian Melanoma Service, Alfred Health
      • Wonthaggi, Victoria, Austrálie, 3995
        • Wonthaggi Hospital, Bass Coast Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být zařazeni do studie, pokud splňují VŠECHNA z následujících kritérií:

  1. Věk 18 let nebo starší v den diagnózy
  2. Do 24 měsíců (2 let) od data diagnózy při účasti na screeningu a základní návštěvě: kde datum diagnózy se vztahuje k datu na patologické zprávě, která poskytuje histologické potvrzení primárního kožního melanomu (insitu nebo invazivního)
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, vyplnit dotazníky a zúčastnit se zkušebního místa pro MSP*
  4. Vhodné pro doporučení TBP
  5. Vysoké/velmi vysoké riziko následného primárního melanomu (viz nástroj pro hodnocení rizik, Příloha IV)*
  6. Více névů, jako „některé“ nebo „mnoho“ névů na piktogramu níže při Screening & Baseline návštěvě.
  7. Nebyl dříve aktivně sledován (alespoň jednou ročně) s TBP pro sledování melanomu (viz kritéria pro zařazení 9)
  8. Žít v Austrálii a neplánovat se během příštích 3 let přestěhovat do zámoří

  9. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, ale předtím byli pod aktivním dohledem s TBP po dobu alespoň 2 předchozích let, splňují kritérium vyloučení 1, v takovém případě nejsou způsobilí pro hlavní studii a způsobilí pouze pro dílčí studii 1.

    Aktivní sledování s TBP se týká snímků TBP, které byly pořízeny A použity pro sledování melanomu. Pokud tedy pacient měl TBP, ale tyto snímky nebyly použity pro sledování melanomu (tj. nepoužívají kliničtí lékaři ke sledování pacientovy kůže), pak se dohled nepovažuje za aktivní a pacient by byl stále způsobilý pro hlavní studii (stejně jako podstudii 1).

  10. Aby byli pacienti způsobilí pro dílčí studii 1 (všimněte si, že se jedná o každoroční sledování kůže, nikoli o každoroční snímky TBP), musí mít pacienti za poslední 2 roky (alespoň) roční dohled (tj. nesplňují kritéria pro zařazení 7 jsou způsobilí pro dílčí studii 1)

Kritéria vyloučení

Pacienti budou ze studie vyloučeni z JAKÉHOKOLI z následujících důvodů:

  1. Dříve pod aktivním dohledem s TBP (aktivní dohled odkazující na snímky TBP používané pro sledování melanomu Metastatický melanom stadia IV
  2. Metastatický melanom stadia IV
  3. Oční melanom, slizniční melanom
  4. Účast v jiné klinické studii nebo studii zahrnující MSP

Poznámka:

Minulá anamnéza jiných rakovin není vylučovacím kritériem.

*Tato kritéria způsobilosti nelze posoudit rakovinovým registrem. Tato kritéria posoudí studijní tým a/nebo doporučující lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče plus fotografování při sledování melanomu
Standardní péče klinického dohledu s přidáním 2D nebo 3D fotografování melanomu a digitální dermoskopie.
Přístroj: 2D nebo 3D fotografie sledování melanomu
Zobrazování celého těla pomocí 2D nebo 3D sledování melanomu plus digitální dermoskopie.
Žádný zásah: Standartní péče
Klinický dohled standard péče bez melanomu Surveillance Photography.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon dohledu nad melanomem
Časové okno: 24 měsíců
Primárním výstupem je diagnostický výkon sledování melanomu, vyjádřený jako počet falešně pozitivních biopsií na pacienta během 24měsíčního období.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů MSP
Časové okno: 24 měsíců
Standardní zdravotně-ekonomická opatření nákladové efektivnosti.
24 měsíců
Diagnostický výkon pro melanom
Časové okno: 24 měsíců
Shoda a indexy spolehlivosti.
24 měsíců
Diagnostický výkon pro keratinocytové léze
Časové okno: 24 měsíců
Shoda a indexy spolehlivosti.
24 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník Assessment of Quality of Life (AQOL-8D) pro výpočet kvalitativně upravených let života (QALYs). Minimální skóre za každou z 8 otázek je 1; maximální skóre je 5, kde vyšší skóre znamená horší výsledky. Skóre lze agregovat, aby poskytly celkový index užitečnosti zdravotního stavu na účastníka, kde vyšší skóre ukazuje na horší výsledky kvality života.
24 měsíců
Úzkost pacienta
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30), Strach z recidivy rakoviny - krátká forma (FCR4) a účelově navržená škála přijatelnosti pacienta budou použity k syntéze jediného koncového bodu pro pacienta. úzkost. Rozsah hodnot je 0 až 100, kde vyšší hodnoty představují větší úzkost (horší výsledky).
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OBRÁZEK ​​Dílčí studie 1: PŘED ZKOUŠKOVÉ MÍRY EXCIZÍ
Časové okno: 5 let (zpětně)

Aby bylo možné odhadnout přínos MSP u vysoce rizikových pacientů před diagnózou melanomu, mezi účastníky, kteří by byli v době primárního melanomu klasifikováni jako „vysoce rizikoví“, tato dílčí studie porovná:

i) Breslow tloušťka primárního melanomu při vstupu do této studie a ii) Míra biopsie před diagnózou
5 let (zpětně)
IMAGE Dílčí studie 2: VALIDACE TELEDIAGNOSTIKY
Časové okno: Analýza platnosti provedená v jednom časovém bodě na základě dat nashromážděných během 24měsíčního období studie.
Přibližně 100 párových sad snímků 3D sledování a digitální dermoskopie (základní a následné) odebraných pacientům v intervenčním rameni bude zasláno 10 zúčastněným lékařům studie (praktickým i dermatologům; všech 100 párů zasláno všem 10 lékařům) teledermatologické vyšetření. Lékaři studie posoudí snímky s ohledem na to, zda mají přítomen melonama nebo ne. Snímky budou vybrány náhodně z pacientů zařazených do hlavní studie pro tuto ověřovací studii telediagnostiky. Přibližně 30 % z nich bude zahrnovat obraz melanomu potvrzený histopatologií (zlatý standard) během studie. Tato podstudie neovlivní péči o pacienty, ale posoudí diagnostický výkon (citlivost a specificitu) v prostředí teledermatologie ve srovnání s klinickým prostředím na obličeji, aby bylo možné ověřit použití telediagnostiky v běžné péči.
Analýza platnosti provedená v jednom časovém bodě na základě dat nashromážděných během 24měsíčního období studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Spolupracovníci

Monash University
University of Sydney
The University of Queensland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Mar, Monash University and Alfred Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit