Наблюдение за меланомой (MSP) для улучшения раннего выявления меланомы у пациентов с ультравысоким и высоким риском (IMAGE)
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучена роль наблюдения за меланомой (MSP) в наблюдении за пациентами с высоким или сверхвысоким риском меланомы. MSP — это комплексный метод мониторинга меланомы, который включает в себя полное фотографирование тела и цифровую дерматоскопию, которые проводятся через определенные промежутки времени. В ходе исследования будет проверено, меньше ли ненужных биопсий (ложноположительных результатов) у участников, находящихся под наблюдением с MSP, по сравнению с теми, у кого нет MSP. Участниками будут жители Австралии с новым диагнозом первичной меланомы, которые имеют множественные невусы и имеют высокий или сверхвысокий риск развития меланомы. Участники будут рандомизированы 1:1 в любую из групп.
Предполагается, что пациенты, рандомизированные для наблюдения с MSP, будут иметь лучшие результаты лечения пациентов. Улучшение диагностической эффективности, измеряемое количеством ненужных биопсий, будет основным критерием конечного результата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы проверить, приводит ли наблюдение за меланомой с MSP, включающее 2D или 3D TBP с цифровой дерматоскопией, по сравнению с клиническим наблюдением без MSP к улучшению диагностической эффективности, в частности к уменьшению количества ненужных биопсий (т. ложноположительные результаты из-за иссечения или биопсии поражения, выполняемого для диагностики меланомы, и это поражение определяется при патологии как доброкачественное) у лиц с высоким (и очень высоким) риском, чей риск обусловлен большим количеством родинок.
Второстепенные цели заключаются в следующем:
Оцените, является ли MSP:
- Приводит к повышению чувствительности диагностики меланомы врачами (т.е. снижение ложноотрицательных результатов)
- Улучшает качество жизни, связанное со здоровьем, удовлетворенность пациентов и снижает тревогу пациентов.
- Снижает затраты пациентов и системы здравоохранения
- Оценить безопасность и приемлемость MSP
- Оценить преимущества MSP у пациентов с высоким риском до постановки первичного диагноза меланомы (подисследование 1)
- Оцените диагностическую эффективность теледерматологии по сравнению с очными клиническими визитами (подисследование 2).
Исследователи предполагают, что для пациентов с ультравысоким и высоким риском с множественными невусами клиническое наблюдение с фотографией наблюдения за меланомой (по сравнению с отсутствием MSP) приведет к лучшим результатам для пациентов, в частности к сокращению количества ненужных биопсий (т. ложные срабатывания) в качестве меры диагностической эффективности. Вторичные гипотезы включают в себя то, что для пациентов сверхвысокого и высокого риска с множественными невусами клиническое наблюдение с MSP (по сравнению с отсутствием MSP) приведет к:
- Сокращение числа неправильно классифицированных злокачественных новообразований меланомы (т. ложноотрицательные);
- Сокращение количества ошибочно классифицированных меланоцитарных и кератиноцитарных поражений вместе взятых;
- Улучшение качества жизни; и
- Благоприятные экономические результаты для здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2290
- Newcastle Skin Check
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
- Dermatology Clinical Trials Unit, Westmead Hospital
-
Wollstonecraft, New South Wales, Австралия, 2065
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
- Diamantina Institute, University of Queensland
-
Cairns, Queensland, Австралия, 4870
- FNQH Cairns Skin Cancer Centre
-
Townsville, Queensland, Австралия, 4812
- Skin Repair Skin Cancer Clinic, Townsville
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
- Bendigo Cancer Centre Research Unit, Bendigo Health
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Skin Health Institute
-
Cowes, Victoria, Австралия, 3922
- Phillip Island Health Hub, Bass Coast Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Victorian Melanoma Service, Alfred Health
-
Wonthaggi, Victoria, Австралия, 3995
- Wonthaggi Hospital, Bass Coast Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Пациенты могут быть включены в исследование, если они соответствуют ВСЕМ следующим критериям:
- Возраст 18 лет и старше на дату постановки диагноза
- В течение 24 месяцев (2 лет) с даты постановки диагноза при посещении скрининга и исходного визита: где дата постановки диагноза относится к дате патологоанатомического заключения, в котором содержится гистологическое подтверждение первичной меланомы кожи (на месте или инвазивной)
- Способность давать информированное согласие, заполнять анкеты и посещать испытательный центр MSP*
- Подходит для направления TBP
- Высокий/очень высокий риск последующей первичной меланомы (см. инструмент оценки риска, Приложение IV)*
- Множественные невусы, обозначенные как «некоторые» или «много» невусов на пиктограмме ниже во время скрининга и исходного визита.
- Ранее не находился под активным наблюдением (по крайней мере, ежегодно) с ТВР по поводу эпиднадзора за меланомой (см. критерии включения 9)
- Живу в Австралии и не планирую переезжать за границу в ближайшие 3 года
Участники, которые соответствуют всем критериям приемлемости, но ранее находились под активным наблюдением с ТВР в течение как минимум предыдущих 2 лет, соответствуют критерию исключения 1, и в этом случае они не имеют права на участие в основном исследовании и имеют право только на дополнительное исследование 1.
Активное наблюдение с TBP относится к изображениям TBP, которые были сделаны И использованы для наблюдения за меланомой. Таким образом, если у пациента была ТВП, но эти изображения не использовались для наблюдения за меланомой (т. не используется клиницистами для наблюдения за состоянием кожи пациента), то наблюдение не считается активным, и пациент по-прежнему имеет право на участие в основном исследовании (а также в дополнительном исследовании 1).
- Пациенты должны проходить как минимум ежегодное наблюдение за последние 2 года (по крайней мере), чтобы иметь право на участие в подисследовании 1 (обратите внимание, что это относится к ежегодному наблюдению за кожей, а не к ежегодному выполнению изображений TBP) (т. не соответствуют критериям включения 7 имеют право на дополнительное исследование 1)
Критерий исключения
Пациенты будут исключены из исследования по ЛЮБОЙ из следующих причин:
- Ранее находился под активным наблюдением с ТВР (активное наблюдение в отношении изображений ТВР, используемых для наблюдения за меланомой Метастатическая меланома IV стадии
- Метастатическая меланома IV стадии
- Меланома глаза, меланома слизистой оболочки
- Участие в другом клиническом испытании или исследовании с участием MSP
Примечание:
Наличие в анамнезе других видов рака не является критерием исключения.
*Эти критерии приемлемости не могут быть оценены раковым регистром. Эти критерии будут оцениваться исследовательской группой и/или направляющим врачом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт медицинской помощи плюс контрольная фотосъемка при меланоме
Стандарт клинического наблюдения с добавлением 2D- или 3D-фотографии наблюдения за меланомой и цифровой дерматоскопии.
|
Визуализация всего тела с помощью двухмерной или трехмерной фотосъемки меланомы и цифровой дерматоскопии.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт клинического наблюдения без фотосъемки при меланоме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность эпиднадзора за меланомой
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичным результатом является диагностическая эффективность эпиднадзора за меланомой, выраженная как количество ложноположительных результатов биопсии на одного пациента за 24-месячный период.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность MSP
Временное ограничение: 24 месяца
|
Стандартные меры экономической эффективности здравоохранения.
|
24 месяца
|
|
Диагностическая эффективность при меланоме
Временное ограничение: 24 месяца
|
Показатели согласованности и надежности.
|
24 месяца
|
|
Диагностическая эффективность кератиноцитарных поражений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Показатели согласованности и надежности.
|
24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник оценки качества жизни (AQOL-8D) для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY).
Минимальный балл по каждому из 8 вопросов – 1; максимальный балл — 5, где более высокий балл означает худшие результаты.
Баллы могут быть объединены для получения общего индекса полезности состояния здоровья на одного участника, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
24 месяца
|
|
Тревога пациента
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30), страх рецидива рака - краткая форма (FCR4) и специально разработанная шкала приемлемости для пациента будут использоваться для синтеза единого показателя конечной точки для пациента. беспокойство.
Диапазон значений составляет от 0 до 100, где более высокие значения представляют большую тревогу (худшие результаты).
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИЗОБРАЖЕНИЕ Подисследование 1: ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ЧАСТОТЫ ЭКЦИЗИИ
Временное ограничение: 5 лет (ретроспектива)
|
Чтобы оценить преимущества MSP у пациентов с высоким риском до постановки диагноза меланомы, среди участников, которые были бы классифицированы как «высокий риск» во время их первичной меланомы, это дополнительное исследование будет сравнивать: i) толщина первичной меланомы по Бреслоу на момент включения в это исследование и ii) частота биопсии до постановки диагноза |
5 лет (ретроспектива)
|
|
ИЗОБРАЖЕНИЕ Подисследование 2: ПРОВЕРКА ТЕЛЕДИАГНОСТИКИ
Временное ограничение: Анализ достоверности, проведенный в один момент времени на основе данных, накопленных за 24-месячный период исследования.
|
Приблизительно 100 парных наборов изображений 3D-наблюдения и цифровых дерматоскопических изображений (исходный уровень и последующие), полученных от пациентов в группе вмешательства, будут отправлены 10 участвующим в исследовании врачам (как терапевтам, так и дерматологам; все 100 пар отправлены всем 10 врачам) для теледерматологическая оценка.
Врачи-исследователи будут оценивать изображения с точки зрения наличия на них мелонамы или нет.
Изображения будут выбраны случайным образом среди пациентов, включенных в основное исследование для этого исследования по проверке теледиагностики.
Примерно 30% из них будут включать изображение меланомы, подтвержденное гистопатологией (золотой стандарт) во время исследования.
Это подисследование не повлияет на уход за пациентами, но будет оценивать диагностические характеристики (чувствительность и специфичность) в условиях теледерматологии по сравнению с клиническими условиями на лице, чтобы подтвердить использование теледиагностики в рутинной помощи.
|
Анализ достоверности, проведенный в один момент времени на основе данных, накопленных за 24-месячный период исследования.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Victoria Mar, Monash University and Alfred Health
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .