黑色素瘤监视摄影 (MSP) 提高超高风险和高风险患者黑色素瘤的早期检测 (IMAGE)
这项随机对照试验将调查黑色素瘤监测摄影 (MSP) 在监测黑色素瘤高风险或超高风险患者中的作用。 MSP 是一种全面的黑色素瘤监测方法，包括全身照相和按规定时间间隔进行的数字皮肤镜检查。 该研究将测试接受 MSP 监测的参与者与未接受 MSP 的参与者相比是否有更少的不必要的活检（假阳性）。 参与者将是新诊断为原发性黑色素瘤的澳大利亚居民，他们有多个痣并且有患黑色素瘤的高风险或超高风险。 参与者将按 1:1 的比例随机分配到任一组。
据推测，那些随机接受 MSP 监测的患者会有更好的治疗效果。 以不必要的活检数量衡量的改进的诊断性能将是主要的结果衡量标准。
研究概览
详细说明
主要目的是测试与没有 MSP 的临床监测相比，使用 MSP 进行黑色素瘤监测（包括用数字皮肤镜标记的 2D 或 3D TBP）是否会提高诊断性能，特别是减少不必要的活检（即 由于为诊断黑色素瘤而进行的病灶切除或活组织检查以及该病灶在病理学上被鉴定为良性而导致的假阳性），在高（和非常高）风险的个体中，其风险是由高痣计数引起的。
次要目标是：
评估MSP是否：
- 结果提高了医生诊断黑色素瘤的敏感性（即 减少假阴性）
- 改善与健康相关的生活质量、患者满意度并减少患者焦虑
- 降低患者和医疗保健系统的成本
- 评估 MSP 的安全性和可接受性
- 在原发性黑色素瘤诊断之前评估 MSP 对高危患者的益处（子研究 1）
- 与面对面的临床就诊相比，评估远程皮肤病学的诊断性能（子研究 2）。
研究人员假设，对于多发痣的超高风险和高风险患者，使用黑色素瘤监视摄影进行临床监视（与没有 MSP 相比）将带来更好的患者结果，特别是减少不必要的活检数量（即 假阳性）作为诊断性能的衡量标准。 次要假设包括，对于多发痣的超高风险和高风险患者，使用 MSP 进行临床监测（与不使用 MSP 相比）将导致：
- 减少错误分类的黑色素瘤恶性肿瘤的数量（即 假阴性）；
- 减少错误分类的黑素细胞和角质形成细胞病变的数量；
- 提高生活质量；和
- 有利的卫生经济成果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2290
- Newcastle Skin Check
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
- Dermatology Clinical Trials Unit, Westmead Hospital
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Wollstonecraft、New South Wales、澳大利亚、2065
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- Diamantina Institute, University of Queensland
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Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
- FNQH Cairns Skin Cancer Centre
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Townsville、Queensland、澳大利亚、4812
- Skin Repair Skin Cancer Clinic, Townsville
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Victoria
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Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
- Bendigo Cancer Centre Research Unit, Bendigo Health
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Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
- Skin Health Institute
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Cowes、Victoria、澳大利亚、3922
- Phillip Island Health Hub, Bass Coast Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Victorian Melanoma Service, Alfred Health
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Wonthaggi、Victoria、澳大利亚、3995
- Wonthaggi Hospital, Bass Coast Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
如果患者符合以下所有标准，则他们可能会被纳入研究：
- 诊断时年满 18 岁
- 在诊断日期后 24 个月（2 年）内参加筛查和基线访视：诊断日期是指提供原发性皮肤黑色素瘤（原位或侵入性）组织学确认的病理报告上的日期
- 能够提供知情同意书、完成问卷调查并参加 MSP 的试验现场*
- 适用于 TBP 推荐
- 继发原发性黑色素瘤的高/极高风险（见风险评估工具，附录 IV）*
- 多个痣，在筛选和基线访问时下方象形图中的“一些”或“许多”痣。
- 以前没有接受过 TBP 的黑色素瘤监测主动监测（至少每年一次）（参见纳入标准 9）
- 居住在澳大利亚且未来 3 年内不打算移居海外
满足所有资格标准但之前至少在过去 2 年内接受过 TBP 主动监测的参与者符合排除标准 1，在这种情况下，他们不符合主要研究的资格，仅符合子研究 1 的资格。
使用 TBP 的主动监测是指已拍摄并用于黑色素瘤监测的 TBP 图像。 因此，如果患者患有 TBP 但这些图像未用于黑色素瘤监测（即 未被临床医生用于监测患者皮肤），则监测不被视为有效，患者仍然有资格参加主要研究（以及子研究 1）。
- 患者需要在过去 2 年（至少）中至少进行年度监测，才有资格参加子研究 1（请注意，这是指年度皮肤监测，而不是每年拍摄的 TBP 图像）（即 不符合纳入标准 7 符合子研究 1)
排除标准
出于以下任何原因，患者将被排除在研究之外：
- 以前接受过 TBP 主动监测（主动监测是指 TBP 图像用于黑色素瘤监测 IV 期转移性黑色素瘤
- IV 期转移性黑色素瘤
- 眼部黑色素瘤、粘膜黑色素瘤
- 参与另一项涉及 MSP 的临床试验或研究
笔记：
其他癌症的既往病史不是排除标准。
*癌症登记处无法评估这些资格标准。 这些标准将由研究团队和/或转诊医生评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护理标准加黑色素瘤监控摄影
临床监测护理标准，加上 2D 或 3D 黑色素瘤监测摄影和数字皮肤镜检查。
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使用 2D 或 3D 黑色素瘤监视摄影和数字皮肤镜进行全身成像。
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无干预：护理标准
没有黑色素瘤监视摄影的临床监视护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黑色素瘤监测的诊断性能
大体时间：24个月
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主要结果是黑色素瘤监测的诊断性能，表示为 24 个月期间每位患者的假阳性活检数量。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MSP 的成本效益
大体时间：24个月
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标准的卫生经济成本效益措施。
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24个月
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黑色素瘤的诊断性能
大体时间：24个月
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协议和可靠性指标。
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24个月
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角质形成细胞病变的诊断性能
大体时间：24个月
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协议和可靠性指标。
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24个月
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健康相关生活质量
大体时间：24个月
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用于计算质量调整生命年 (QALY) 的生活质量评估 (AQOL-8D) 问卷。
8 个问题中每一个的最低分数为 1；最高得分为 5，得分越高代表结果越差。
可以汇总分数以提供每个参与者的健康状态效用的总体指数，其中较高的分数表示较差的生活质量结果。
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24个月
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病人的焦虑
大体时间：24个月
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ-C30)、对癌症复发的恐惧 - 简表 (FCR4) 和专门设计的患者可接受性量表将用于为患者综合单一终点测量焦虑。
值范围是 0 到 100，其中较高的值表示更大的焦虑（更差的结果）。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IMAGE 子研究 1：预审切除率
大体时间：5 年（追溯）
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为了评估 MSP 在黑色素瘤诊断前对高危患者的益处，在原发性黑色素瘤时被归类为“高风险”的参与者中，本子研究将比较： i) 进入本试验时原发性黑色素瘤的 Breslow 厚度，以及 ii) 诊断前的活检率 |
5 年（追溯）
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图像子研究 2：远程诊断验证
大体时间：根据 24 个月研究期间积累的数据在单个时间点进行的有效性分析。
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从干预组的患者身上采集的大约 100 对 3D 监测和数字皮肤镜图像（基线和随访）将发送给 10 名参与研究的医生（全科医生和皮肤科医生；所有 100 对发送给所有 10 名医生）远程皮肤病学评估。
研究医生将评估图像是否存在 melonama。
将从本远程诊断验证研究的主要研究中累积的患者中随机选择图像。
其中大约 30% 将包括在试验期间经组织病理学（金标准）确认的黑色素瘤图像。
该子研究不会影响患者护理，但将评估远程皮肤病学环境中的诊断性能（灵敏度和特异性）与面对面临床环境相比，以验证远程诊断在常规护理中的应用。
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根据 24 个月研究期间积累的数据在单个时间点进行的有效性分析。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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