Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melanomovervågningsfotografering (MSP) for at forbedre tidlig påvisning af melanom hos ultrahøj- og højrisikopatienter (IMAGE)

6. maj 2025 opdateret af: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge rollen af ​​melanomovervågningsfotografering (MSP) i overvågningen af ​​patienter med høj eller ultrahøj risiko for melanom. MSP er en omfattende metode til overvågning af melanom, som omfatter total kropsfotografering og digital dermoskopi, som udføres med foreskrevne intervaller. Undersøgelsen vil teste, om deltagere under overvågning med MSP har færre unødvendige biopsier (falske positive) sammenlignet med dem uden MSP. Deltagerne vil være australske beboere med en ny diagnose af primært melanom, som har flere naevi og har høj eller ultrahøj risiko for at udvikle melanom. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til begge grupper.

Det antages, at de, der er randomiseret til overvågning med MSP, vil have bedre patientresultater. Forbedret diagnostisk ydeevne målt ved antallet af unødvendige biopsier vil være det primære resultatmål.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at teste, om melanomovervågning med MSP, der omfatter enten 2D eller 3D TBP mærket med digital dermoskopi, sammenlignet med klinisk overvågning uden MSP, resulterer i forbedret diagnostisk ydeevne, specifikt reduceret antal unødvendige biopsier (dvs. falske positive på grund af en udskæring eller biopsi af en læsion, der udføres for at diagnosticere melanom, og at læsionen på patologi identificeres som godartet), hos personer med høj (og meget høj) risiko, hvis risiko skyldes høje naevus-tal.

De sekundære mål er at:

  1. Vurder om MSP:

    1. Resulterer i forbedret følsomhed af lægers diagnose af melanom (dvs. reduktion af falske negativer)
    2. Forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet, patienttilfredshed og reducerer patientens angst
    3. Reducerer omkostninger for patienter og sundhedsvæsen
  2. Evaluer sikkerheden og acceptabiliteten af ​​MSP
  3. Evaluer fordelene ved MSP hos højrisikopatienter før en primær melanomdiagnose (delstudie 1)
  4. Evaluer den diagnostiske ydeevne af teledermatologi sammenlignet med en-face kliniske besøg (delstudie 2).

Forskere antager, at for patienter med ultrahøj og høj risiko med flere naevi, vil klinisk overvågning med melanomovervågningsfotografering (sammenlignet med uden MSP) føre til bedre patientresultater, især en reduktion i antallet af unødvendige biopsier (dvs. falske positive) som et mål for diagnostisk ydeevne. Sekundære hypoteser omfatter, at for ultrahøj- og højrisikopatienter med flere naevi vil klinisk overvågning med MSP (sammenlignet med uden MSP) føre til:

  1. Reduktion i antallet af fejlklassificerede melanom maligniteter (dvs. falske negativer);
  2. Reduktion i antallet af fejlklassificerede melanocytiske og keratinocytlæsioner kombineret;
  3. Forbedret livskvalitet; og
  4. Gunstige sundhedsøkonomiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

670

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2290
        • Newcastle Skin Check
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Dermatology Clinical Trials Unit, Westmead Hospital
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Diamantina Institute, University of Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • FNQH Cairns Skin Cancer Centre
      • Townsville, Queensland, Australien, 4812
        • Skin Repair Skin Cancer Clinic, Townsville
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Cancer Centre Research Unit, Bendigo Health
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute
      • Cowes, Victoria, Australien, 3922
        • Phillip Island Health Hub, Bass Coast Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Victorian Melanoma Service, Alfred Health
      • Wonthaggi, Victoria, Australien, 3995
        • Wonthaggi Hospital, Bass Coast Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder ALLE følgende kriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre på datoen for diagnosen
  2. Inden for 24 måneder (2 år) fra datoen for diagnosen, når du deltager i screening og baselinebesøg: hvor datoen for diagnosen refererer til datoen på patologirapporten, der giver histologisk bekræftelse af primært kutant melanom (insitu eller invasivt)
  3. I stand til at give informeret samtykke, udfylde spørgeskemaer og deltage i prøvewebstedet for MSP*
  4. Velegnet til TBP-henvisning
  5. Høj/meget høj risiko for efterfølgende primært melanom (se risikovurderingsværktøj, bilag IV)*
  6. Flere naevi, som "nogle" eller "mange" naevi på piktogram nedenfor ved Screening & Baseline-besøg.
  7. Ikke tidligere under aktiv overvågning (mindst årligt) med TBP til melanomovervågning (se inklusionskriterier 9)
  8. Bor i Australien og planlægger ikke at flytte til udlandet inden for de næste 3 år

  9. Deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, men tidligere har været under aktiv overvågning med TBP i mindst de foregående 2 år, opfylder eksklusionskriterium 1, i hvilket tilfælde de er ikke kvalificerede til hovedundersøgelsen og kun kvalificerede til delstudie 1.

    Aktiv overvågning med TBP refererer til, at TBP-billeder er blevet taget OG brugt til melanomovervågning. Som sådan, hvis en patient havde TBP, men disse billeder ikke blev brugt til melanomovervågning (dvs. ikke bruges af klinikere til at overvåge en patients hud), så anses overvågning ikke for at være aktiv, og patienten vil stadig være kvalificeret til hovedundersøgelsen (samt delstudie 1).

  10. Patienter skal have haft mindst årlig overvågning i løbet af de sidste 2 år (mindst) for at være berettiget til delstudie 1 (bemærk, at dette refererer til årlig hudovervågning, ikke årlige TBP-billeder, der tages) (dvs. opfylder ikke inklusionskriterier 7 er berettiget til delstudie 1)

Eksklusionskriterier

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​ENHVER af følgende årsager:

  1. Tidligere under aktiv overvågning med TBP (aktiv overvågning, der henviser til TBP-billeder, der bruges til melanomovervågning Stadie IV metastatisk melanom
  2. Stadie IV metastatisk melanom
  3. Okulært melanom, slimhinde melanom
  4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller undersøgelse, der involverer MSP

Bemærk:

En tidligere historie med andre kræftformer er ikke et eksklusionskriterie.

*Disse berettigelseskriterier kan ikke vurderes af kræftregistret. Disse kriterier vil blive vurderet af undersøgelsesteamet og/eller henvisende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard of Care plus melanomovervågningsfotografering
Klinisk overvågning standard for pleje med tilføjelse af 2D eller 3D Melanom Surveillance Photography og digital dermoskopi.
Enhed: 2D- eller 3D-melanomovervågningsfotografering
Total kropsbilleddannelse ved hjælp af 2D- eller 3D-melanomovervågningsfotografering plus digital dermoskopi.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Klinisk overvågning standardbehandling uden melanomovervågningsfotografering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af melanomovervågning
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultat er den diagnostiske ydeevne af overvågning for melanom, udtrykt som antallet af falsk positive biopsier pr. patient over en 24-måneders periode.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af MSP
Tidsramme: 24 måneder
Standard sundhedsøkonomiske omkostningseffektivitetsforanstaltninger.
24 måneder
Diagnostisk ydeevne for melanom
Tidsramme: 24 måneder
Overenskomst- og pålidelighedsindekser.
24 måneder
Diagnostisk ydeevne for keratinocytlæsioner
Tidsramme: 24 måneder
Overenskomst- og pålidelighedsindekser.
24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af livskvalitet (AQOL-8D) spørgeskema til beregning af kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Minimumsscore for hvert af 8 spørgsmål er 1; maksimal score er 5, hvor højere score repræsenterer dårligere resultater. Scorer kan aggregeres for at give et samlet indeks for sundhedstilstandens nytteværdi pr. deltager, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitetsresultater.
24 måneder
Patient angst
Tidsramme: 24 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30), Fear of Cancer Recidiv - kort form (FCR4) og en specialdesignet patientacceptabilitetsskala vil blive brugt til at syntetisere et enkelt endepunktsmål for patienten angst. Værdiområdet er 0 til 100, hvor højere værdier repræsenterer større angst (værre udfald).
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BILLEDE Delstudie 1: FØR-TRIAL EXCISION PRISER
Tidsramme: 5 år (tilbagevirkende)

For at estimere fordelen ved MSP hos højrisikopatienter forud for en melanomdiagnose blandt deltagere, som ville være blevet klassificeret som 'højrisiko' på tidspunktet for deres primære melanom, vil denne delundersøgelse sammenligne:

i) Langsom tykkelse af det primære melanom ved indtræden i dette forsøg, og ii) Biopsifrekvenser før diagnosen
5 år (tilbagevirkende)
BILLEDE Delstudie 2: TELEDIAGNOSE VALIDERING
Tidsramme: Validitetsanalyse udført på et enkelt tidspunkt baseret på data indsamlet over 24 måneders undersøgelsesperiode.
Cirka 100 parrede sæt 3D-overvågning og digitale dermoskopibilleder (baseline og opfølgning) taget fra patienter i interventionsarmen vil blive sendt til 10 deltagende undersøgelseslæger (både praktiserende læger og hudlæger; alle 100 par sendt til alle 10 læger) for teledermatologisk vurdering. Undersøgelsens læger vil vurdere billederne med hensyn til, om de har en melonama til stede eller ej. Billeder vil blive udvalgt tilfældigt blandt patienter, der tilfalder hovedundersøgelsen til denne telediagnosevalideringsundersøgelse. Ca. 30 % af disse vil omfatte et billede af et melanom bekræftet af histopatologi (guldstandard) under forsøget. Dette delstudie vil ikke påvirke patientbehandlingen, men vil vurdere diagnostisk ydeevne (sensitivitet og specificitet) i teledermatologiske omgivelser sammenlignet med en-face kliniske omgivelser for at validere brugen af ​​telediagnose i rutinepleje.
Validitetsanalyse udført på et enkelt tidspunkt baseret på data indsamlet over 24 måneders undersøgelsesperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Samarbejdspartnere

Monash University
University of Sydney
The University of Queensland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Mar, Monash University and Alfred Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med 2D- eller 3D-melanomovervågningsfotografering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner