超高リスクおよび高リスク患者における黒色腫の早期発見を改善するための黒色腫サーベイランス写真 (MSP) (IMAGE)
この無作為対照試験では、黒色腫のリスクが高いまたは非常に高い患者の監視における黒色腫監視写真 (MSP) の役割を調査します。 MSP は、所定の間隔で実施される全身写真とデジタル ダーモスコピーを含む黒色腫モニタリングの包括的な方法です。 この研究では、MSP を使用して監視下にある参加者が、MSP を使用していない参加者と比較して、不要な生検 (偽陽性) が少ないかどうかをテストします。 参加者は、複数の母斑を持ち、黒色腫を発症するリスクが高いまたは非常に高い、原発性黒色腫の新しい診断を受けたオーストラリアの居住者です。 参加者はいずれかのグループに 1:1 でランダムに割り当てられます。
MSP によるサーベイランスに無作為に割り付けられた患者は、患者の転帰がより良好であるという仮説が立てられています。 不要な生検の数によって測定される改善された診断性能は、主要な結果の尺度になります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、デジタル ダーモスコピーでタグ付けされた 2D または 3D TBP を含む MSP を使用した黒色腫サーベイランスが、MSP を使用しない臨床サーベイランスと比較して、診断性能の向上、具体的には不要な生検の数の減少をもたらすかどうかをテストすることです (つまり、 悪性黒色腫を診断するために実施された病変の切除または生検による偽陽性、およびその病変が病理学的に良性であると特定された場合、母斑数が多いことがリスクの原因である高リスク (および非常に高リスク) の個人。
二次的な目的は次のとおりです。
MSP が次のことを行っているかどうかを評価します。
- その結果、医師による黒色腫の診断の感度が向上します（つまり、 偽陰性の減少)
- 健康関連の生活の質、患者の満足度を向上させ、患者の不安を軽減します
- 患者と医療システムのコストを削減
- MSP の安全性と受容性を評価する
- 黒色腫の初期診断に先立って、高リスク患者における MSP の利点を評価する (サブスタディ 1)
- 対面での臨床訪問と比較して、遠隔皮膚科の診断性能を評価します (サブスタディ 2)。
研究者らは、母斑が複数ある超高リスクおよび高リスクの患者の場合、黒色腫サーベイランス写真を使用した臨床サーベイランスは (MSP を使用しない場合と比較して) 患者の転帰を改善し、特に不要な生検の数を減らすことができると仮定しています (つまり、 診断性能の尺度として。 二次仮説には、複数の母斑を有する超高リスクおよび高リスク患者の場合、MSP を使用した臨床監視は (MSP を使用しない場合と比較して) 以下につながるというものがあります。
- 誤分類された悪性黒色腫の数の減少 (すなわち、 偽陰性);
- 誤って分類されたメラノサイトとケラチノサイトの病変を合わせた数の減少。
- 生活の質の向上;と
- 良好な医療経済効果。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2290
- Newcastle Skin Check
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Dermatology Clinical Trials Unit, Westmead Hospital
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Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Diamantina Institute, University of Queensland
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Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- FNQH Cairns Skin Cancer Centre
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Townsville、Queensland、オーストラリア、4812
- Skin Repair Skin Cancer Clinic, Townsville
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Victoria
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Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- Bendigo Cancer Centre Research Unit, Bendigo Health
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Skin Health Institute
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Cowes、Victoria、オーストラリア、3922
- Phillip Island Health Hub, Bass Coast Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Victorian Melanoma Service, Alfred Health
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Wonthaggi、Victoria、オーストラリア、3995
- Wonthaggi Hospital, Bass Coast Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
以下の基準をすべて満たす患者は、研究に含めることができます。
- -診断日の年齢が18歳以上
- スクリーニングおよびベースライン来院時に診断日から 24 か月 (2 年) 以内: 診断日とは、原発性皮膚黒色腫 (インサイチュまたは浸潤性) の組織学的確認を提供する病理レポートの日付を指します。
- インフォームド コンセントを提供し、アンケートに回答し、MSP の治験サイトに参加できる*
- TBPの紹介に適しています
- その後の原発性黒色腫のリスクが高い/非常に高い (リスク評価ツール、付録 IV を参照)*
- スクリーニングとベースラインの来院時に、下のピクトグラムに「いくつかの」または「多くの」naevi として、複数の naevi があります。
- -以前にメラノーマサーベイランスのためのTBPによる積極的なサーベイランス（少なくとも年1回）を受けていない（選択基準9を参照）
- オーストラリアに住んでいて、今後3年以内に海外に引っ越す予定がない
すべての適格基準を満たしているが、少なくとも過去 2 年間 TBP による積極的な監視下にあった参加者は、除外基準 1 を満たしています。
TBP による積極的な監視とは、TBP 画像が撮影され、黒色腫の監視に使用されたことを指します。 そのため、患者がTBPを患っていたが、これらの画像が黒色腫の監視に使用されなかった場合（つまり、 臨床医が患者の皮膚を監視するために使用しない場合)、サーベイランスはアクティブとは見なされず、患者は引き続きメイン研究 (およびサブ研究 1) に適格です。
- 患者は、サブスタディ 1 の対象となるために、過去 2 年間 (少なくとも) にわたって少なくとも年 1 回の監視を受けている必要があります (これは、撮影される年 1 回の TBP 画像ではなく、年 1 回の皮膚監視を指すことに注意してください) (つまり、 選択基準を満たさない 7 サブスタディの資格がある 1)
除外基準
患者は、次のいずれかの理由で研究から除外されます。
- 以前はTBPによる積極的監視下にあった（黒色腫の監視に使用されているTBP画像を参照する積極的監視） ステージIVの転移性黒色腫
- IV期の転移性黒色腫
- 眼黒色腫、粘膜黒色腫
- MSPに関する別の臨床試験または研究への参加
ノート：
他のがんの既往歴は除外基準ではありません。
*これらの適格基準は、がん登録では評価できません。 これらの基準は、研究チームおよび/または紹介医によって評価されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療とメラノーマ監視写真
2D または 3D メラノーマ サーベイランス写真とデジタル ダーモスコピーを追加した臨床監視標準治療。
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2D または 3D 黒色腫サーベイランス写真とデジタル ダーモスコピーを使用した全身画像。
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介入なし：標準治療
メラノーマ監視写真を使用しない臨床監視標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黒色腫サーベイランスの診断性能
時間枠：24ヶ月
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主要な結果は、黒色腫のサーベイランスの診断性能であり、24 か月間の患者あたりの偽陽性生検の数として表されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSPの費用対効果
時間枠：24ヶ月
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標準的な医療経済費用対効果の測定。
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24ヶ月
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黒色腫の診断性能
時間枠：24ヶ月
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一致と信頼性の指標。
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24ヶ月
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ケラチノサイト病変の診断性能
時間枠：24ヶ月
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一致と信頼性の指標。
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24ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：24ヶ月
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生活の質の評価 (AQOL-8D) アンケートで、生活の質を調整した生存年 (QALY) を計算します。
8 つの質問のそれぞれの最小スコアは 1 です。最大スコアは 5 で、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
スコアを集計して、参加者ごとの健康状態ユーティリティの全体的な指標を提供できます。スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
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24ヶ月
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患者の不安
時間枠：24ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ-C30)、がん再発の恐れ - 短い形式 (FCR4)、および目的に合わせて設計された患者受容性尺度を利用して、患者の単一のエンドポイント測定値を合成します。不安。
値の範囲は 0 ～ 100 で、値が大きいほど不安が大きくなります (結果が悪化します)。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMAGE サブスタディ 1: 試験前の切除率
時間枠：5年（遡及）
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メラノーマ診断前のハイリスク患者における MSP の利点を推定するために、原発性メラノーマの時点で「ハイリスク」と分類されていた参加者の中で、このサブスタディでは以下を比較します。 i) この試験への参加時の原発性メラノーマの厚さがブレスローである、および ii) 診断前の生検率 |
5年（遡及）
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IMAGE サブスタディ 2: TELEDIAGNOSIS VALIDATION
時間枠：24 か月の研究期間にわたって得られたデータに基づいて、単一の時点で実施された妥当性分析。
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介入群の患者から撮影された約 100 組の 3D サーベイランスおよびデジタル ダーモスコピー画像 (ベースラインとフォローアップ) が、10 人の参加研究医 (GP と皮膚科医の両方; 100 組すべてが 10 人の医師全員に送られる) に送信されます。遠隔皮膚科の評価。
治験担当医師は、メロナーマが存在するかどうかに関して画像を評価します。
画像は、この遠隔診断検証研究の主な研究に発生した患者の中からランダムに選択されます。
これらの約 30% には、試験中に組織病理学 (ゴールド スタンダード) によって確認された黒色腫の画像が含まれます。
このサブスタディは患者のケアに影響を与えませんが、通常のケアでの遠隔診断の使用を検証するために、対面臨床環境と比較して遠隔皮膚科環境での診断性能 (感度と特異度) を評価します。
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24 か月の研究期間にわたって得られたデータに基づいて、単一の時点で実施された妥当性分析。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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