Melanoma Surveillance Photography (MSP) per migliorare la diagnosi precoce del melanoma in pazienti ad altissimo e ad alto rischio (IMAGE)
Questo studio controllato randomizzato esaminerà il ruolo della fotografia di sorveglianza del melanoma (MSP) nella sorveglianza dei pazienti ad alto o altissimo rischio di melanoma. MSP è un metodo completo di monitoraggio del melanoma che include la fotografia di tutto il corpo e la dermoscopia digitale che viene eseguita a intervalli prescritti. Lo studio verificherà se i partecipanti sotto sorveglianza con MSP hanno biopsie meno inutili (falsi positivi) rispetto a quelli senza MSP. I partecipanti saranno residenti australiani con una nuova diagnosi di melanoma primario, che hanno nevi multipli e sono ad alto o altissimo rischio di sviluppare melanoma. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a entrambi i gruppi.
Si ipotizza che quelli randomizzati alla sorveglianza con MSP avranno esiti migliori per i pazienti. Il miglioramento delle prestazioni diagnostiche misurate dal numero di biopsie non necessarie sarà l'esito primario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è verificare se la sorveglianza del melanoma con MSP, comprendente TBP 2D o 3D contrassegnato con dermoscopia digitale, rispetto alla sorveglianza clinica senza MSP, si traduca in prestazioni diagnostiche migliorate, in particolare un numero ridotto di biopsie non necessarie (ad es. falsi positivi dovuti a un'escissione o biopsia di una lesione eseguita per diagnosticare il melanoma e tale lesione identificata sulla patologia come benigna), in individui ad alto (e molto alto) rischio il cui rischio è contribuito da un numero elevato di neev.
Gli obiettivi secondari sono:
Valuta se MSP:
- Risultati in una migliore sensibilità della diagnosi di melanoma da parte dei medici (ad es. riduzione dei falsi negativi)
- Migliora la qualità della vita correlata alla salute, la soddisfazione del paziente e riduce l'ansia del paziente
- Riduce i costi per i pazienti e il sistema sanitario
- Valutare la sicurezza e l'accettabilità della PSM
- Valutare il beneficio della MSP nei pazienti ad alto rischio prima di una diagnosi di melanoma primario (Sottostudio 1)
- Valutare le prestazioni diagnostiche della tele-dermatologia rispetto alle visite cliniche frontali (Sottostudio 2).
Gli investigatori ipotizzano che per i pazienti ad altissimo e alto rischio con nevi multipli, la sorveglianza clinica con la fotografia di sorveglianza del melanoma (rispetto a senza MSP) porterà a migliori risultati per i pazienti, in particolare una riduzione del numero di biopsie non necessarie (ad es. falsi positivi) come misura della performance diagnostica. Le ipotesi secondarie includono che per i pazienti ad altissimo e ad alto rischio con nevi multipli, la sorveglianza clinica con MSP (rispetto a senza MSP) porterà a:
- Riduzione del numero di tumori maligni del melanoma mal classificati (ad es. falsi negativi);
- Riduzione del numero di lesioni melanocitiche e cheratinocitarie mal classificate combinate;
- Miglioramento della qualità della vita; E
- Risultati economici sanitari favorevoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
- Newcastle Skin Check
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Dermatology Clinical Trials Unit, Westmead Hospital
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Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Diamantina Institute, University of Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- FNQH Cairns Skin Cancer Centre
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Townsville, Queensland, Australia, 4812
- Skin Repair Skin Cancer Clinic, Townsville
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Cancer Centre Research Unit, Bendigo Health
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
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Cowes, Victoria, Australia, 3922
- Phillip Island Health Hub, Bass Coast Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Victorian Melanoma Service, Alfred Health
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Wonthaggi, Victoria, Australia, 3995
- Wonthaggi Hospital, Bass Coast Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti possono essere inclusi nello studio se soddisfano TUTTI i seguenti criteri:
- Età pari o superiore a 18 anni alla data della diagnosi
- Entro 24 mesi (2 anni) dalla data della diagnosi al momento della visita di screening e visita di riferimento: dove la data della diagnosi si riferisce alla data del referto patologico che fornisce la conferma istologica del melanoma cutaneo primario (insitu o invasivo)
- In grado di fornire il consenso informato, completare i questionari e partecipare al sito di prova per MSP*
- Appropriato per il rinvio TBP
- Rischio alto/molto alto di successivo melanoma primario (vedi strumento di valutazione del rischio, Appendice IV)*
- Nevi multipli, come "alcuni" o "molti" nevi sul pittogramma sottostante durante la visita di screening e di riferimento.
- Non precedentemente sotto sorveglianza attiva (almeno una volta all'anno) con TBP per la sorveglianza del melanoma (vedere criteri di inclusione 9)
- Vivere in Australia e non pianificare di trasferirsi all'estero entro i prossimi 3 anni
I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità ma sono stati in precedenza sotto sorveglianza attiva con TBP per almeno i 2 anni precedenti soddisfano il criterio di esclusione 1, nel qual caso non sono idonei per lo studio principale e idonei solo per il sottostudio 1.
La sorveglianza attiva con TBP si riferisce alle immagini TBP acquisite E utilizzate per la sorveglianza del melanoma. Pertanto, se un paziente aveva TBP ma queste immagini non sono state utilizzate per la sorveglianza del melanoma (ad es. non utilizzato dai medici per monitorare la pelle di un paziente), allora la sorveglianza non è considerata attiva e il paziente sarebbe ancora idoneo per lo studio principale (così come per il sottostudio 1).
- I pazienti devono aver ricevuto almeno una sorveglianza annuale negli ultimi 2 anni (almeno) per essere idonei al sottostudio 1 (si noti che questo si riferisce alla sorveglianza cutanea annuale e non alle immagini TBP annuali acquisite) (ovvero non soddisfano i criteri di inclusione 7 sono idonei per il sottostudio 1)
Criteri di esclusione
I pazienti saranno esclusi dallo studio per QUALUNQUE dei seguenti motivi:
- Precedentemente sotto sorveglianza attiva con TBP (sorveglianza attiva riferita alle immagini TBP utilizzate per la sorveglianza del melanoma Melanoma metastatico di stadio IV
- Melanoma metastatico in stadio IV
- Melanoma oculare, melanoma della mucosa
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o studio che coinvolge MSP
Nota:
Una storia passata di altri tumori non è un criterio di esclusione.
*Questi criteri di ammissibilità non possono essere valutati dal registro dei tumori. Questi criteri saranno valutati dal team dello studio e/o dal medico referente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Standard di cura più fotografia di sorveglianza del melanoma
Standard di cura della sorveglianza clinica con aggiunta di fotografia di sorveglianza del melanoma 2D o 3D e dermoscopia digitale.
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Imaging di tutto il corpo utilizzando la fotografia di sorveglianza del melanoma 2D o 3D più la dermoscopia digitale.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura della sorveglianza clinica senza fotografia di sorveglianza del melanoma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche della sorveglianza del melanoma
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'outcome primario è la performance diagnostica della sorveglianza per il melanoma, espressa come numero di biopsie false positive per paziente in un periodo di 24 mesi.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto costo-efficacia della PSM
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misure standard di rapporto costo-efficacia economico-sanitario.
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24 mesi
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Prestazioni diagnostiche per il melanoma
Lasso di tempo: 24 mesi
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Indici di concordanza e affidabilità.
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24 mesi
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Prestazioni diagnostiche per le lesioni dei cheratinociti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Indici di concordanza e affidabilità.
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24 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questionario di valutazione della qualità della vita (AQOL-8D) per il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
Il punteggio minimo per ciascuna delle 8 domande è 1; il punteggio massimo è 5, dove il punteggio più alto rappresenta i risultati peggiori.
I punteggi possono essere aggregati per fornire un indice generale dell'utilità dello stato di salute per partecipante, dove i punteggi più alti indicano una peggiore qualità dei risultati della vita.
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24 mesi
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Ansia del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), la paura della recidiva del cancro - forma abbreviata (FCR4) e una scala di accettabilità del paziente appositamente progettata saranno utilizzati per sintetizzare una singola misura dell'endpoint per il paziente ansia.
L'intervallo di valori va da 0 a 100, dove i valori più alti rappresentano una maggiore ansia (risultati peggiori).
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IMMAGINE Sottostudio 1: TASSO DI ESCISIONE PRE-PROCESSO
Lasso di tempo: 5 anni (retrospettiva)
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Per stimare il beneficio della MSP nei pazienti ad alto rischio prima di una diagnosi di melanoma, tra i partecipanti che sarebbero stati classificati come "ad alto rischio" al momento del loro melanoma primario, questo sottostudio confronterà: i) spessore di Breslow del melanoma primario all'ingresso in questo studio e ii) tassi di biopsia prima della diagnosi |
5 anni (retrospettiva)
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IMMAGINE Sottostudio 2: CONVALIDA DELLA TELEDIAGNOSI
Lasso di tempo: Analisi di validità intrapresa in un unico momento sulla base dei dati accumulati nel periodo di studio di 24 mesi.
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Circa 100 coppie di immagini di sorveglianza 3D e dermoscopia digitale (baseline e follow-up) prelevate da pazienti nel braccio di intervento saranno inviate a 10 medici dello studio partecipanti (sia medici generici che dermatologi; tutte le 100 coppie inviate a tutti i 10 medici) per valutazione teledermatologica.
I medici dello studio valuteranno le immagini rispetto alla presenza o meno di un melonama.
Le immagini saranno selezionate casualmente tra i pazienti accumulati nello studio principale per questo studio di convalida della telediagnosi.
Circa il 30% di questi includerà un'immagine di un melanoma confermato dall'istopatologia (gold standard) durante il processo.
Questo sottostudio non influirà sulla cura del paziente ma valuterà le prestazioni diagnostiche (sensibilità e specificità) nell'impostazione della teledermatologia rispetto all'impostazione clinica en-face al fine di convalidare l'uso della telediagnosi nell'assistenza di routine.
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Analisi di validità intrapresa in un unico momento sulla base dei dati accumulati nel periodo di studio di 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Mar, Monash University and Alfred Health
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02.19
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