Melanom-Überwachungsfotografie (MSP) zur Verbesserung der Früherkennung von Melanomen bei Ultrahoch- und Hochrisikopatienten (IMAGE)
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Rolle der Melanomüberwachungsfotografie (MSP) bei der Überwachung von Patienten mit hohem oder ultrahohem Melanomrisiko untersuchen. MSP ist eine umfassende Methode zur Melanomüberwachung, die Ganzkörperfotografie und digitale Dermatoskopie umfasst, die in vorgeschriebenen Intervallen durchgeführt werden. Die Studie wird testen, ob Teilnehmer unter Überwachung mit MSP weniger unnötige Biopsien (falsch positive Ergebnisse) im Vergleich zu Teilnehmern ohne MSP haben. Die Teilnehmer werden australische Einwohner mit einer neuen Diagnose eines primären Melanoms sein, die mehrere Nävi haben und ein hohes oder ultrahohes Risiko haben, ein Melanom zu entwickeln. Die Teilnehmer werden 1:1 auf beide Gruppen randomisiert.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diejenigen, die für die Überwachung mit MSP randomisiert wurden, bessere Patientenergebnisse haben werden. Die verbesserte diagnostische Leistung, gemessen an der Anzahl unnötiger Biopsien, wird das primäre Ergebnismaß sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin zu testen, ob die Melanomüberwachung mit MSP, die entweder 2D- oder 3D-TBP mit digitaler Dermatoskopie umfasst, im Vergleich zur klinischen Überwachung ohne MSP zu einer verbesserten diagnostischen Leistung führt, insbesondere zu einer verringerten Anzahl unnötiger Biopsien (d. h. falsch positive Ergebnisse aufgrund einer Exzision oder Biopsie einer Läsion, die zur Diagnose eines Melanoms durchgeführt wird und diese Läsion pathologisch als gutartig identifiziert wird), bei Personen mit hohem (und sehr hohem) Risiko, zu deren Risiko hohe Nävuszahlen beitragen.
Die sekundären Ziele sind:
Bewerten Sie, ob MSP:
- Führt zu einer verbesserten Sensitivität der ärztlichen Melanomdiagnose (d. h. Reduzierung falsch negativer Ergebnisse)
- Verbessert die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Patientenzufriedenheit und reduziert die Angst der Patienten
- Reduziert die Kosten für Patienten und das Gesundheitssystem
- Bewerten Sie die Sicherheit und Akzeptanz von MSP
- Bewertung des Nutzens von MSP bei Hochrisikopatienten vor einer primären Melanomdiagnose (Teilstudie 1)
- Bewerten Sie die diagnostische Leistung der Teledermatologie im Vergleich zu klinischen Visiten vor Ort (Teilstudie 2).
Die Forscher gehen davon aus, dass bei Ultrahoch- und Hochrisikopatienten mit multiplen Nävi die klinische Überwachung mit Melanom-Überwachungsfotografie (im Vergleich zu ohne MSP) zu besseren Patientenergebnissen führt, insbesondere zu einer Verringerung der Anzahl unnötiger Biopsien (d. h. falsch positive Ergebnisse) als Maß für die diagnostische Leistung. Zu den sekundären Hypothesen gehört, dass die klinische Überwachung mit MSP (im Vergleich zu ohne MSP) bei Ultrahoch- und Hochrisikopatienten mit multiplen Nävi zu Folgendem führen wird:
- Verringerung der Anzahl falsch klassifizierter maligner Melanome (d. h. falsch negative);
- Verringerung der Anzahl falsch klassifizierter melanozytärer und keratinozytärer Läsionen zusammen;
- Verbesserte Lebensqualität; Und
- Günstige gesundheitsökonomische Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australien, 2290
- Newcastle Skin Check
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Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Dermatology Clinical Trials Unit, Westmead Hospital
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Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Diamantina Institute, University of Queensland
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Cairns, Queensland, Australien, 4870
- FNQH Cairns Skin Cancer Centre
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Townsville, Queensland, Australien, 4812
- Skin Repair Skin Cancer Clinic, Townsville
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Bendigo Cancer Centre Research Unit, Bendigo Health
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Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Skin Health Institute
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Cowes, Victoria, Australien, 3922
- Phillip Island Health Hub, Bass Coast Health
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Victorian Melanoma Service, Alfred Health
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Wonthaggi, Victoria, Australien, 3995
- Wonthaggi Hospital, Bass Coast Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Diagnose
- Innerhalb von 24 Monaten (2 Jahren) nach dem Diagnosedatum bei der Teilnahme an Screening & Baseline Visite: wobei sich das Diagnosedatum auf das Datum im Pathologiebericht bezieht, der die histologische Bestätigung des primären Hautmelanoms (institu oder invasiv) liefert
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, Fragebögen auszufüllen und das Studienzentrum für MSP zu besuchen*
- Geeignet für TBP-Überweisung
- Hohes/sehr hohes Risiko eines späteren primären Melanoms (siehe Instrument zur Risikobewertung, Anhang IV)*
- Mehrere Nävi, als „einige“ oder „viele“ Nävi auf dem Piktogramm unten beim Screening- und Baseline-Besuch.
- Bisher nicht unter aktiver Überwachung (mindestens jährlich) mit TBP zur Melanomüberwachung (siehe Einschlusskriterium 9)
- Sie leben in Australien und planen nicht, in den nächsten 3 Jahren ins Ausland zu ziehen
Teilnehmer, die alle Eignungskriterien erfüllen, aber zuvor mindestens in den letzten 2 Jahren unter aktiver Überwachung mit TBP standen, erfüllen Ausschlusskriterium 1, in diesem Fall sind sie nicht für die Hauptstudie und nur für Teilstudie 1 geeignet.
Aktive Überwachung mit TBP bezieht sich auf TBP-Bilder, die für die Melanomüberwachung aufgenommen UND verwendet wurden. Wenn also ein Patient TBP hatte, diese Bilder aber nicht für die Melanomüberwachung verwendet wurden (d. h. nicht von Ärzten zur Überwachung der Haut eines Patienten verwendet), wird die Überwachung nicht als aktiv betrachtet und der Patient wäre weiterhin für die Hauptstudie (sowie für Unterstudie 1) geeignet.
- Die Patienten müssen in den letzten 2 Jahren (mindestens) mindestens jährlich überwacht worden sein, um für Teilstudie 1 in Frage zu kommen (beachten Sie, dass sich dies auf die jährliche Hautüberwachung bezieht, nicht auf die jährliche Aufnahme von TBP-Bildern) (d. h. erfüllen nicht die Einschlusskriterien 7 sind für Teilstudie 1 geeignet)
Ausschlusskriterien
Patienten werden aus JEDEM der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:
- Zuvor unter aktiver Überwachung mit TBP (aktive Überwachung bezieht sich auf TBP-Bilder, die für die Melanomüberwachung verwendet werden metastasierendes Melanom im Stadium IV
- Metastasierendes Melanom im Stadium IV
- Augenmelanom, Schleimhautmelanom
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Studie mit MSP
Notiz:
Eine Vorgeschichte anderer Krebsarten ist kein Ausschlusskriterium.
*Diese Eignungskriterien können nicht vom Krebsregister bewertet werden. Diese Kriterien werden vom Studienteam und/oder dem überweisenden Arzt beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pflegestandard plus Melanom-Überwachungsfotografie
Klinischer Überwachungsstandard mit zusätzlicher 2D- oder 3D-Melanom-Überwachungsfotografie und digitaler Dermatoskopie.
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Ganzkörperbildgebung mit 2D- oder 3D-Melanom-Überwachungsfotografie plus digitaler Dermatoskopie.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Klinischer Überwachungsstandard ohne Melanom-Überwachungsfotografie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung der Melanomüberwachung
Zeitfenster: 24 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die diagnostische Leistung der Melanomüberwachung, ausgedrückt als Anzahl falsch positiver Biopsien pro Patient über einen Zeitraum von 24 Monaten.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffizienz von MSP
Zeitfenster: 24 Monate
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Standardmaßnahmen zur gesundheitsökonomischen Kosteneffizienz.
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24 Monate
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Diagnostische Leistung für Melanom
Zeitfenster: 24 Monate
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Übereinstimmungs- und Zuverlässigkeitsindizes.
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24 Monate
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Diagnostische Leistung für Keratinozytenläsionen
Zeitfenster: 24 Monate
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Übereinstimmungs- und Zuverlässigkeitsindizes.
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24 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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Assessment of Quality of Life (AQOL-8D) Fragebogen zur Berechnung der qualitätsadjustierten Lebensjahre (QALYs).
Mindestpunktzahl für jede der 8 Fragen ist 1; Die maximale Punktzahl beträgt 5, wobei eine höhere Punktzahl für schlechtere Ergebnisse steht.
Die Punktzahlen können aggregiert werden, um einen Gesamtindex des Nutzens des Gesundheitszustands pro Teilnehmer bereitzustellen, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
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24 Monate
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Patientenangst
Zeitfenster: 24 Monate
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European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), Fear of Cancer Recurrence – short form (FCR4) und eine speziell entwickelte Patientenakzeptanzskala werden verwendet, um eine einzige Endpunktmessung für den Patienten zu synthetisieren Angst.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte größere Angst bedeuten (schlechtere Ergebnisse).
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BILD Unterstudie 1: PRE-TRIAL EXCISION RATES
Zeitfenster: 5 Jahre (rückblickend)
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Um den Nutzen von MSP bei Hochrisikopatienten vor einer Melanomdiagnose unter Teilnehmern abzuschätzen, die zum Zeitpunkt ihres primären Melanoms als „Hochrisiko“ eingestuft worden wären, wird diese Teilstudie Folgendes vergleichen: i) Breslow-Dicke des primären Melanoms bei Eintritt in diese Studie und ii) Biopsieraten vor der Diagnose |
5 Jahre (rückblickend)
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IMAGE Teilstudie 2: VALIDIERUNG DER TELEDIAGNOSE
Zeitfenster: Validitätsanalyse, die zu einem einzigen Zeitpunkt durchgeführt wurde, basierend auf Daten, die über einen Studienzeitraum von 24 Monaten gesammelt wurden.
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Ungefähr 100 gepaarte Sätze von 3D-Überwachungs- und digitalen Dermatoskopiebildern (Basislinie und Follow-up) von Patienten im Interventionsarm werden an 10 teilnehmende Studienärzte (sowohl Hausärzte als auch Dermatologen; alle 100 Paare werden an alle 10 Ärzte gesendet) gesendet Teledermatologische Beurteilung.
Die Studienärzte beurteilen die Bilder im Hinblick darauf, ob ein Melonama vorhanden ist oder nicht.
Bilder werden nach dem Zufallsprinzip aus den Patienten ausgewählt, die für diese Telediagnose-Validierungsstudie in die Hauptstudie aufgenommen wurden.
Etwa 30 % davon enthalten ein Bild eines Melanoms, das während der Studie histopathologisch (Goldstandard) bestätigt wurde.
Diese Teilstudie wird die Patientenversorgung nicht beeinträchtigen, aber die diagnostische Leistung (Sensitivität und Spezifität) im teledermatologischen Setting im Vergleich zum klinischen En-Face-Setting bewerten, um den Einsatz der Telediagnostik in der Routineversorgung zu validieren.
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Validitätsanalyse, die zu einem einzigen Zeitpunkt durchgeführt wurde, basierend auf Daten, die über einen Studienzeitraum von 24 Monaten gesammelt wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Mar, Monash University and Alfred Health
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02.19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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